更新日期：2023-01-23 20:20:09 浏览：1101
"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
没什么可说的 发表于 2023-01-23 21:14:04
我自己 发表于 2023-01-23 20:37:05
先来看仙乐健康总部获得的认证，囊括了美国NPA天然产品协会制定和颁布的膳食营养补充剂GMP标准认证/美国UL、保险商试验所21 CFR Part 111认证、澳大利亚TGA治疗用品管理局认证、SEDEX会员商业道德审核机构认证、欧盟动物源性产品（水产品）注册、CNAS中国合格评定国家认可委员会的认证、国际标准化组织ISO9001标准认证等；再来看子公司Ayanda获得的认证，有药品GMP、BRC、IFS、FDA、FOS、MSC等。不得不承认，仙乐健康拥有着完善的质量管理体系▪⋅
没什么 发表于 2023-01-23 21:10:03
我知道的日加满通过的认证有三个，分别为：
1.
2006年通过了GMP审核
2.
2004年通过了ISO9001质量管理体系认证
3.
通过了ISO22000食品安全管理体系认证
江南之龙 发表于 2023-01-23 21:10:11
1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第
三、
四、五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。
2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》？在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。
3、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。
4、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。GMP管理，是一种科学的先进管理方法，它最大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。GMP所制订的内容，主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患，这种隐患，仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。
GMP的诞生是制药工业的一块里程碑，它标志着制药业质量管理的开始。实施药品GMP认是对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。
一隻 发表于 2023-01-23 21:10:46
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具,是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
GMP概述
实施GMP的意义
GMP
通用管理能力(General ManagementPerformance: GMP)项目是以国际先进管理理论、培训标准和课程结构为基础的能力型培训认证体系，包含了从业人员在工作过程中所涉及到的具有普遍适用性的管理技能、管理方法和管理工具，并以模块化方式加以组织，提供全面的管理技能与管理素质训练和相应的考核认证。
大学生学习GMP的意义就是通过应用行动训练，加强你的管理意识;改善你的行为习惯;提升你的执行能力！
妮妮邦Bonnie 发表于 2023-01-23 21:10:46
GMP主要适用于药品生产企业，GSP主要适用于药品经营企业销售。
1、GMP是针对药品生产厂家具体生产流程，管理规范，质量控制等一系列质量管理制度或者体系。GMP认证相当于生产许可或者生产资质，通过认证的企业才能合法的生产药品。
2、GSP是针对药品流通环节的管理制度，质量控制体系。涵盖从生产企业到商业配送公司，到医院药房最后到患者，或者从零售药店到患者的全过程。GSP认证是药品流通企业的前提，从仓库管理，物流配送，财务合规等等很多方面，也是现阶段SFDA飞检的重点项目，也是被吊销最多的。
3、两者区别：针对药品的不同阶段或者不同环节的管理。对企业来说，要看企业的定位，业务涵盖流程进行相应的准备和完善。
墨迹 发表于 2023-01-23 21:11:21
您好！兰州太宝制药有限公司电话是0931-2865395/0931-2867716 ，您也可以联系邮箱fymake@16
3.com。兰州太宝制药有限公司，成立于1989年，是生产传统天然植物药的专业出口型生产企业，并在全国通过了中华人民共和国食品药品监督管理局GMP认证，澳大利亚TGA的GMP质量认证、美国FDA下设的NSF的GMP认证和日本的GMP认证。公司以GAP种植基地生产的名贵中药材为原料、集传统药方之大成，利用现代科学技术和先进设备精制而成的天然植物药品“唐龙”牌浓缩丸、片剂、胶囊剂、颗粒剂、浓缩精粉等剂型，具有制作考究、选料精良、疗效显著及滋补性强等特点，产品大量销往世界40多个国家。
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让我开麦 发表于 2023-01-23 21:12:44
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
GMP在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。
1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。
迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。
同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
幽幽 发表于 2023-01-23 21:14:05
我知道的日加满通过的认证有三个，分别为：
1. 2006年通过了GMP审核
2. 2004年通过了ISO9001质量管理体系认证
3. 通过了ISO22000食品安全管理体系认证
陈小新 发表于 2023-01-23 21:24:56
ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
GB/T50378绿色建筑评价标准体系
绿色建筑认证是指按照绿色建筑评价技术细则，还有绿色建筑评价标准，然后按照当前的管理方法来有效确认建筑等级，最终就成为了一种心得评价活动，人们对此可能也会比较疑惑，GB/T50378绿色建筑评价标准体系中间到底是怎么回事？
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
ISO20121可持续性管理体系认证
这本身就是以书面的一种形式来有效发布国际的标准，很多人对于这一点可能没有办法理解。所以使用者也同样需要有效解释整个标准的要求，目前研发团队就已经开发了简单的指南，为使用者提供相应的标准路线。
ISO18788私人安保运营管理体系认证
这项标准主要是按照法律义务，自愿承诺，相关原则以及良好实践能够帮助组织来有效证明符合性。关于安保公司运营又或者是私人军事在武装冲突过程中的良好实践文件，还有国际法律义务。
ISO39001道路交通安全管理体系认证
在完成认证之后就可以有效预防交通意外事故的发生，可以减少事故所造成的伤害持续性，保证正常的活动，能够降低道路的安全风险。 ISO39001安全管理体系属于一种国际标准，在国内以及国外都可以获得认可，能够提升组织的形象，提升企业的形象。
ISO22163铁路质量管理体系认证
如今的企业基本都会选择申请ISO22163铁路质量管理体系认证，这是一项专业的认证标准，满足于国际的标准早已有效替代原先的管理体系，如今也已经增加很多的新内容，不过在选择申请时也必须要掌握一些细节的知识。
ISO29990国际职业教育质量管理体系认证
其实这项任者并非只在我国实施，在全世界大概100多个国家都会拥有着广泛的应用，甚至也和国际接轨开始，慢慢的走向国际化，是一个重要的标志。
ISO21001教育组织管理体系认证
伴随着社会逐渐的发展，即使人们受教育的需求也会逐渐的增强，因此对于教育机构也会有更高的要求，其中也会包含追求教育机构的质量，服务以及可信度。一个教育机构，如果已经获得ISO21001教育组织管理体系认证的意味着拥有着较好的教育水平。
ISO22716化妆品质量管理体系认证
可以有效确保产品的安全，提升产品的整体管理水平，降低产品对于消费者所造成的死亡风险以及伤害风险，可以保障消费者的健康以及使用安全。同时还可以有效消除危险的事故，能够降低产品公众的风险，可以控制成本，同时还可以控制国际认可，达到有效增强产品竞争力的作用。
ISO21401旅游和相关服务住宿设施可持续发展管理体系
在目前的世界上，旅游业其实是一个经济增长比较快的一大行业，基本上每年都会有数10亿的人出游，估计在进入到2030年时，这个数字每年都会增长3.3%左右。在目前的旅游行业，要说既得到大家关注的还是住宿行业，这也具有着比较巨大的持续性影响。
风险管理体系认证
如今很多的企业管理者一般都是成为旁观者，超越事物本身去看待整个事物就可以有更好的发现。一项非常有效的风险管理体系，其中会包含非风险的管理，还有风险本身的管理。
企业标准化管理体系认证
企业标准化管理体系认证是一个核心内容，是为了有效实现产品的质量，而其他的标准一般都会紧密围绕着技术标准。具体而言，技术标准也同样是生产相应的条件，其中会包含生产方式，生产条件，以及生产对象。
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2023-08-01
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