医疗器械质量管理体系财务部审什么？医疗器械质量管理体系是什么？

iso认证咨询公司 2022-07-14 12:54

什么是is013485"医疗器械质量管理体系"的内部审核？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。内部审核有时也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。内部审核有时也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对iso三体系认证的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证咨询可以增强医疗工作者和最终用户对您iso三体系认证的信任。同时，通过ISO13485认证咨询，结合欧盟CE的MDD指令，您的iso三体系认证可以自由进入欧洲市场。ISO13485认证咨询的好处提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度提高和保证iso三体系认证的质量，使企业获取更大的经济效益有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险

医疗器械质量管理体系管理评审报告？

评审｜目的｜评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和申报的需要。｜评审地点｜公司会议室｜评审｜时间｜20XX年XX月XX日｜会议｜主持｜总经理｜参加｜评审｜人员｜评审依据｜
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》；｜
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；｜
3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。｜评｜审｜输｜入｜
1、质量管理体系审核报告｜
2、上年度管理评审改进措施实施情况报告｜
3、20XX年度公司质量管理体系运行报告｜
4、综合管理部质量体系运行报告｜
5、检测工程部质量体系运行报告｜
6、市场开发部质量体系运行报告｜
7、20XX年质量管理体系改进建议｜评｜审｜内｜容｜
1、质量管理体系内审结果；｜
2、上次管理评审的改进措施落实情况；｜
3、检测工作质量趋势；｜
4、质量方针、质量目标及其实施情况；｜
5、顾客满意度调查情况；｜
6、纠正措施和预防措施实施情况；｜
7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性；｜
8、体系要素及相应的iso三体系认证是否有修改的需要；｜
9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。｜评｜审｜综｜述｜及｜结｜论｜本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。｜
1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的