质量管理体系的标准要求是什么？
2022-07-11 09:05
2022-07-11 09:05
一问三不知
全面质量管理
一、TQM的来源 全面质量管理（Total Quality Management，简称TQM）是以质量管理为中心，以全员参与为基础，旨在通过让顾客和所有相关方受益而到达长期成功的一种管理途径。菲根堡姆于1961年提出全面质量管理的概念。发达单位组织运用全面质量管理使iso三体系认证或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。全面质量管理的观点逐渐在全球范围内获得广泛传播，各国都结合自己的实践有所创新发展。目前举世瞩目的ISO9000族质量管理标准、美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的。
二、TQM的
2022-07-11 09:43:35
杯子
质量管理体系的建立和实施
推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。
一、培训起步，职能分工：
二、编写iso三体系认证、试点运行：
三、内部审核、正式运行：
四、模拟审核，准备认证咨询：
五、正式审核，体系维持：
一、培训起步，职能分工： （返回页首）
1.培训起步：
A.全员ISO9000基础知识培训。
a.培训目的
1.了解ISO9000族标准的内容；
2.了解ISO9000族标准的基本要求；
3.了解ISO9000族标准的实施办法；
4.了解企业推行ISO9000意义和计划。
b 学习内容：
1.什么是ISO9000族标准；
2.对标准的理解；
3.本公司推行ISO9000意义；
4.本公司推行ISO9000的计划和要求。
c.参加人员和学习时间：
1.参加人员：全体人员
2.学习时间：3个人周。
B.骨干培训
a.培训目的
1.了解ISO9000族标准的基本内容；
2.领导在质量体系中的作用；
3.了解为什么要推行ISO9000；
4.要了解如何推行ISO9000。
b.学习内容
1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；
2.重要的质量概念；
3.实施标准的指导思想；
4.领导在体系中的作用；
5.体系认证咨询、维护和改进的过程。
c.参加人员和学习时间
1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
2.学习时间：2－4个人周。
C、iso三体系认证编写技能培训
a 培训目的
1.掌握iso三体系认证编写方法；
2.结合本公司实际如何编制有关iso三体系认证。
b 学习内容
1.质量体系iso三体系认证总论；
2.质量手册编写；
3.程序iso三体系认证编写；
4.工作iso三体系认证编写；
5.质量计划制定；
6.质量记录。
c.参加人员和学习时间
参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。
学习时间：3－5个人周。
2.建立组织
A.领导小组－ISO9000委员会
推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。
.带头学习ISO9000基础知识；
.积极推动公司工作；
.给出人力和物力支持；
.成立领导小组，主要领导都应当参与；
.任命管理代表，负责标准中规定的职责；
.及时处理有关重大问题；
.组织管理评审。
B.工作机构——质管部
为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证：
.所有各有关部门都能参与工作小组；
.有专职人员；
.有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。
C.管理者代表
公司应按标准要求任命管理者代表。
.管理者代表应由较高管理者指定；
.管理者代表应是公司管理层成员；
.管理者代表应具有如下职责：
确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；
向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；
管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。
?
3、系统调查－诊断
A、诊断的目的
通过诊断，达到以下目的：
a.现有质量体系与标准的符合性：
.找出与标准之间差距；
.找出形成这些差距原因。
b．识别确定对质量体系进行修改的内容：
(1).体系标准和要素选择；
(2).机构调整内容；
(3).体系iso三体系认证清单；
(4).需新编制的iso三体系认证（清单）。
B、诊断的依据
诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：
a．质量体系标准：
例如ISO9001：2000版标准，诊断所选择的标准与申请认证咨询的标准应是一致的。
b．合同：
质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。
c．本单位的基本规定、规程：
如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。
d．社会或行业有关法规
质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合单位、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。
(1).有关安全法规；
(2).有关计量法规；
(3).有关环保法规；
(4).有关劳动法规。
C、实施诊断的人员
实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面：
a.咨询人员：
如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。
b.内部审核员：
如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以认证其进行诊断工作。
c.第三方审核机构的人员：
如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。
D、诊断工作的实施过程
a.确定诊断小组。
b.确定诊断依据和诊断对象。
c.制订诊断计划，编制诊断工作iso三体系认证。
d.现场诊断检查
(1).与现场人员交谈，了解情况；
(2).检查现场iso三体系认证和记录；
(3).如实记录体系运行现状。
e. 提交诊断报告
(1).不合格报告；
(2).诊断结论；
(3).体系iso三体系认证清单；
(4).需新编制和修订的iso三体系认证（清单）。
4. 职能分工－体系iso认证
A.制订质量方针；
B.任命管理者代表主要责任：
a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。
b.负责质量体系的实施和维护。
c.负责组织内部质量体系审核，向较高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。
d.就质量体系方面问题与外部联系。
C.iso认证调整组织机构
a.各部门职责应覆盖标准要求。
b.各部门有清楚的职责。
c.各部门工作之间有合理的衔接。
d.职能分工形成书面iso三体系认证，并经充分讨论。
e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。
D.质量体系标准的删减
a. 根据ISO9001：2000版规定当本标准的任何要求因组织及其iso三体系认证的特点而不适用时，可
以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和
适用法律法规要求的iso三体系认证的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。
b..按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。
E.确定新体系中iso三体系认证结构
a.典型iso三体系认证层次
二、编写iso三体系认证、试点运行： （返回页首）
1.编写iso三体系认证
A、列出iso三体系认证清单：
质量手册：手册的构成
职能的分配
组织间接口
手册中要素描述
有关支持性iso三体系认证
程序iso三体系认证：需编制哪些程序iso三体系认证
每个程序iso三体系认证对应标准那个要素
各程序iso三体系认证之间有无重复、有无遗漏
各程序iso三体系认证形成的记录
有关支持性iso三体系认证
工作iso三体系认证：作业指导书
工艺iso三体系认证等技术类iso三体系认证
管理iso三体系认证
报告和表格
B、明确哪些旧iso三体系认证作废、哪些保留：
C、分配iso三体系认证编写任务：
各部门参与
质管部集中
D、起草iso三体系认证：
工作流程
阐述简捷
语言标准
iso三体系认证传递
E、iso三体系认证讨论：
内部讨论—适用性
外部检查—完整性
F、iso三体系认证批准发效
审核、批准
复印、装订
受控、登记
发效、签收
2.试点运行
A、体系交底：
手册：特点、使用、保管要求；
程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口；
工作iso三体系认证：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。
B、培训、宣传：
培训：岗位培训；
特殊岗位培训考核；
管理人员程序iso三体系认证培训；
全员质量方针、目标培训。
宣传：质量方针；
试运行计划；
ISO9000认证咨询计划；
体系iso三体系认证内容介绍。
C、其他配套工作：
计量；
合格分承包方许定；
标识的制作。
D、试运行：
补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次iso三体系认证；
修改体系iso三体系认证：边运行，边修改不合适的iso三体系认证；
作为记录并保存好记录以推供证据。
三、内部审核、正式运行： （返回页首）
1.部审核、管理评审：
A、至少进行一次内部审核，组织应制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和iso三体系认证应保存完好，以便以认证咨询检查。
B、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序iso三体系认证要求进行。
2.正式运行：
通过内部审核、管理评审，对体系iso三体系认证中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序iso三体系认证进行正式运行。
四、模拟审核，准备认证咨询： （返回页首）
1.为了减少认证咨询一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证咨询机构进行预审。
2.企业应本着对自己有利的观点选择认证咨询机构，一般应从以下几个方面考虑：
A.、客户要求；
B、.企业所在地区；在选择认证咨询机构时应在原则上就近就便；
C、.认证咨询机构的认证咨询范围和有效性；
D、.费用；正常认证咨询收费和交通、食宿等其它费用。
五、正式审核，体系维持： （返回页首）
1.接受所选择的认证咨询机构的正式审核。
2.体系维持与提高
A、检查现场中问题，不断地改进和巩固；
B、进一步完善体系iso三体系认证，加强协调监督工作；
C、定期开展内部质量审核和管理评审。
2022-07-11 10:17:28
等我一下
全面质量管理
一、TQM的来源
全面质量管理（Total Quality Management，简称TQM）是以质量管理为中心，以全员参与为基础，旨在通过让顾客和所有相关方受益而到达长期成功的一种管理途径。菲根堡姆于1961年提出全面质量管理的概念。发达单位组织运用全面质量管理使iso三体系认证或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。全面质量管理的观点逐渐在全球范围内获得广泛传播，各国都结合自己的实践有所创新发展。目前举世瞩目的ISO9000族质量管理标准、美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的。
二、TQM的定义
为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、iso认证、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。
TQM的管理理念是已客户为导向的，所有全员质量管理组织的人员通过全员参与的，通过跨功能、跨等级的管理，利用所有的解决问题的方法来系统地管理组织的改进与进步。
TQM 结合了iso三体系认证质量，过程控制，质量保证，和质量改进，从而成为一个经过变革后的组织中的过程的控制，能通过更经济有效的方式来满足客户要求。
受控的生产过程在iso三体系认证和服务未能满足客户需求时仍不能帮助公司增长市场份额。
三、实施TQM的作用：
2022-07-11 10:17:28
"GJ"猫
全面质量管理
一、TQM的来源
全面质量管理（Total Quality Management，简称TQM）是以质量管理为中心，以全员参与为基础，旨在通过让顾客和所有相关方受益而到达长期成功的一种管理途径。菲根堡姆于1961年提出全面质量管理的概念。发达单位组织运用全面质量管理使iso三体系认证或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。全面质量管理的观点逐渐在全球范围内获得广泛传播，各国都结合自己的实践有所创新发展。目前举世瞩目的ISO9000族质量管理标准、美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的。
二、TQM的定义
为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、iso认证、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。
TQM的管理理念是已客户为导向的，所有全员质量管理组织的人员通过全员参与的，通过跨功能、跨等级的管理，利用所有的解决问题的方法来系统地管理组织的改进与进步。
TQM 结合了iso三体系认证质量，过程控制，质量保证，和质量改进，从而成为一个经过变革后的组织中的过程的控制，能通过更经济有效的方式来满足客户要求。
受控的生产过程在iso三体系认证和服务未能满足客户需求时仍不能帮助公司增长市场份额。
三、实施TQM的作用：
• 提高iso三体系认证质量
• 改善iso三体系认证iso认证
• 加速生产流程
• 鼓舞员工的士气和增强质量意识
• 改进iso三体系认证售后服务
• 提高市场的接受程度
• 降低经营质量成本
• 减少经营亏损
• 降低现场维修成本
• 减少责任事故
四、实施TQM的操作要领：
要成功实施TQM，一个组织必须关注以下8个要素：
I. Foundation（基础）
1. Ethics （良好的道德规范（组织的和个人的））
2. Integrity（真诚、诚实）
3. Trust （信任）
II. Bricks（砖块）
4.Training （培训）
5. Teamwork （团队精神）
6. Leadership（领导能力）
III. Binding Mortar（灰泥粘合物）
7. Communication（沟通）
IV. Roof（房顶）
8. Recognition（嘉奖）
五、TQM体系的理念及专业术语：
1. 在“质量控制”（Quality Control）这一短语中，“质量”一词并不具有绝对意义上的“最好”的一般含义。质量是指“最适合于一定顾客的要求”。这些要求是：a.iso三体系认证的实际用途；b.iso三体系认证的售价。
2. 在“质量控制”这一短语中，“控制”一词表示一种管理手段，包括四个步骤：a.制订质量标准；b.评价标准的执行情况；c.偏离标准时采了纠正措施；d.安排改善标准的计划。
3. 影响iso三体系认证质量的因素可以划分为两大类：a.技术方面的，即机器、材料和工艺；b.人方面的，即操作者、班组长和公司的其他人员。在这两类因素中，人的因素重要得多。
4. 全面质量管理是提供优质iso三体系认证所永远需要的优良的iso三体系认证iso认证，加工方法以及认真的iso三体系认证维修服务等活动的一种重要手段。
5. 质量管理的基本原理适用于任何制造过程，由于企业行业、规模的不同，方法的使用上略有不同，但基本原理仍然是相同的。方法上的差别可概括为：在大量生产中，质量管理的重点在iso三体系认证，在单件小批生产中，重点在控制工序。
6. 质量管理贯穿在工业生产过程的所有阶段。首先是向用户发送iso三体系认证，并且进行安装和现场维修服务。
7. 要有效地控制影响iso三体系认证质量的因素，就必须在生产或服务过程的所有主要阶段加以控制。这些控制就叫质量管理工作（Job of quality control），按其性质可分为四类：a.新iso认证控制；b.进厂材料控制；c.iso三体系认证控制；d.专题研究。
8. 建立质量体系是开展质量管理工作的一种最有效的方法与手段。
9. 质量成本是衡量和优化全面质量管理活动的一种手段。
10. 在组织方面，全面质量管理是上层管理部门的工具，用来委派iso三体系认证质量方面的职权和职责，以达到既可免除上层管理部门的琐事，又可保留上层管理部门确保质量成果令人满意的手段的目的。
1
1. 原则上，总经理应当成为公司质量管理工作的“总iso认证师”，同时，他和公司其他主要职能部门还应促进公司在效率、现代化、质量控制等方面的发挥。
1
2. 从人际关系的观点来看，质量管理组织包括两个方面：a.为有关的全体人员和部门提供iso三体系认证的质量信息和沟通渠道；b.为有关的雇员和部门参与整个质量管理工作提供手段。
1
3. 质量管理工作必须有上层管理部门的全力支持。如果上层管理部门的支持不够热情，那么，向公司内其他人宣传得再多也不可能取得真正的含金量。
1
4. 在全面质量管理工作中，无论何时、何处都会用到数理统计方法，但是，数理统计方法只是全面质量管理中的一个内容，它不等于全面质量管理。
1
5. 应该认真地在公司的范围内逐步开展全面质量管理活动。明智的做法是，选择一两个质量课题加以解决并取得成功，然后按这种方式一步一步地实施质量管理计划。
1
6. 全面质量管理工作的一个重要特征是，从根源处控制质量。例如，通过由操作者自己衡量成绩来促进和树立他对iso三体系认证质量的责任感和关心，就是全面质量管理工作的积极成果。
六、品质管理的六大系统项目：
A、质量。iso三体系认证过程或服务所具备的满足明示或隐含需要的特征和特性的总和。
B、质量控制。为达到质量要求而采取的作业技术和活动。
C、质量保证。为使人们确信某iso三体系认证或服务能满足特定质量要求所必需的全部有计划、有系统的活动。
D、质量方针。由公司的较高管理者正式颁存布的总质量宗旨和目标。
E、质量管理。制定和实施质量方针的管理职能，是公司全而管理职能的一个方面。
F、质量体系。为实施质量管理责任所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。
七、TQM与ISO9000的区别
1、ISO9000作为质量管理和质量保证标准，具有标准的属性，实现了质量管理的有序、统
一、规范并保持相对稳定性。TQM则是质量管理学说发展到一定阶段的一种新的理论，是一个实践的、不断改进的过程。
2、ISO9000族标准是从办理方(顾客)的角度向企业提出质量管理和质量保证方面的要求，强调符合性。TQM则是从组织(企业)本身的角度出发，动员组织(企业)的各方面参与质量管理工作，强调质量的不断改进。
3、ISO9000重视过程，强调所有工作都是通过过程控制来实现；TQM重视结果，强调发挥人的主观能动性和创造性。
4、ISO9000族标准主要反映欧美的管理哲学，而TQM则反映现代管理思想，强调在不断变化的客观条件下，其质量管理自主计划、自主实施、自主检查、自主提高。
八、质量工程全体系计划概念图：
质量工程的计划方法
计 划 体 系 实 施 方 法
制订验收判断准则 特性分类
验收抽样
规定验收程序和验收设施 确定自制检测手段
确定对检测手段的要求
计划iso三体系认证的编制 质量计划工作的iso三体系认证
技术说明书、程序和手册的审查
与供应商的联系和合作
让供应商了解质量要求
对供应商提供服务
材料验证方案
建立质量信息体系
质量信息反馈
责任损失的控制
数据处理与计算机的应用
软件的控制
与其他职能部门的沟通联系
现场信息反馈
确保纠正措施的实施
开展审核
确保顾客始终满意 纠正措施
审核计划——iso三体系认证、工序与体系
现场质量管理
备品附件的质量管理
向顾客宣传质量
保持iso三体系认证的外形 顾客的态度
向顾客宣传质量
外形控制，iso认证更改，可追溯性
综上所述。质量控制理论的发展可以概括为五个阶段。（1）质量检验阶段，仅能对iso三体系认证的质量实行事后把关。但质量并不是检验出来的，所以，质量检验并不能提高iso三体系认证质量，只能剔除次品和废品。（2）检验阶段发展到统计过程控制阶段，利用工序质量控制图进行质量控制，iso三体系认证质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，质量控制的重点应放在制造阶段，从而将质量控制从事后把关提前到制造阶段。（3）质量控制扩展到iso三体系认证寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。（4）iso认证阶段，包括离线质量工程学（主要利用三次iso认证技术）和在线质量工程学（在线工况检测和反馈控制）。iso三体系认证质量首先是iso认证出来的，其次才是制造出来的。因此，质量控制的重点应放在iso认证阶段，从而将质量控制从制造阶段进一步提前到iso认证阶段。（5）利用计算机进行质量管理（CAQ）的阶段，出现了在CIMS环境下的质量信息系统（QIS）。借助于先进的信息技术，质量控制与管理又上了一个新台阶，因为信息技术可以实现以往所无法实现的很多质量控制与管理功能。
2022-07-11 11:22:31
木帛
质量管理体系的建立和实施
推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。
一、培训起步，职能分工：
二、编写文件、试点运行：
三、内部审核、正式运行：
四、模拟审核，准备认证：
五、正式审核，体系维持：
一、培训起步，职能分工： （返回页首）
1.培训起步：
A.全员ISO9000基础知识培训。
a.培训目的
1.了解ISO9000族标准的内容；
2.了解ISO9000族标准的基本要求；
3.了解ISO9000族标准的实施办法；
4.了解企业推行ISO9000意义和计划。
b 学习内容：
1.什么是ISO9000族标准；
2.对标准的理解；
3.本公司推行ISO9000意义；
4.本公司推行ISO9000的计划和要求。
c.参加人员和学习时间：
1.参加人员：全体人员
2.学习时间：3个人天。
B.骨干培训
a.培训目的
1.了解ISO9000族标准的基本内容；
2.领导在质量体系中的作用；
3.了解为什么要推行ISO9000；
4.要了解如何推行ISO9000。
b.学习内容
1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；
2.重要的质量概念；
3.实施标准的指导思想；
4.领导在体系中的作用；
5.体系认证、维护和改进的过程。
c.参加人员和学习时间
1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
2.学习时间：2－4个人天。
C、文件编写技能培训
a 培训目的
1.掌握文件编写方法；
2.结合本公司实际如何编制有关文件。
b 学习内容
1.质量体系文件总论；
2.质量手册编写；
3.程序文件编写；
4.工作文件编写；
5.质量计划制定；
6.质量记录。
c.参加人员和学习时间
参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。
学习时间：3－5个人天。
2.建立组织
A.领导小组－ISO9000委员会
推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。
.带头学习ISO9000基础知识；
.积极推动公司工作；
.给出人力和物力支持；
.成立领导小组，主要领导都应当参与；
.任命管理代表，负责标准中规定的职责；
.及时处理有关重大问题；
.组织管理评审。
B.工作机构——质管部
为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证：
.所有各有关部门都能参与工作小组；
.有专职人员；
.有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。
C.管理者代表
公司应按标准要求任命管理者代表。
.管理者代表应由最高管理者指定；
.管理者代表应是公司管理层成员；
.管理者代表应具有如下职责：
确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；
向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；
管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。
?
3、系统调查－诊断
A、诊断的目的
通过诊断，达到以下目的：
a.现有质量体系与标准的符合性：
.找出与标准之间差距；
.找出形成这些差距原因。
b．识别确定对质量体系进行修改的内容：
(1).体系标准和要素选择；
(2).机构调整内容；
(3).体系文件清单；
(4).需新编制的文件（清单）。
B、诊断的依据
诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：
a．质量体系标准：
例如ISO9001：2000版标准，诊断所选择的标准与申请认证的标准应是一致的。
b．合同：
质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。
c．本单位的基本规定、规程：
如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。
d．社会或行业有关法规
质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合国家、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。
(1).有关安全法规；
(2).有关计量法规；
(3).有关环保法规；
(4).有关劳动法规。
C、实施诊断的人员
实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面：
a.咨询人员：
如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。
b.内部审核员：
如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以授权其进行诊断工作。
c.第三方审核机构的人员：
如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。
D、诊断工作的实施过程
a.确定诊断小组。
b.确定诊断依据和诊断对象。
c.制订诊断计划，编制诊断工作文件。
d.现场诊断检查
(1).与现场人员交谈，了解情况；
(2).检查现场文件和记录；
(3).如实记录体系运行现状。
e. 提交诊断报告
(1).不合格报告；
(2).诊断结论；
(3).体系文件清单；
(4).需新编制和修订的文件（清单）。
4. 职能分工－体系设计
A.制订质量方针；
B.任命管理者代表主要责任：
a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。
b.负责质量体系的实施和维护。
c.负责组织内部质量体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。
d.就质量体系方面问题与外部联系。
C.设计调整组织机构
a.各部门职责应覆盖标准要求。
b.各部门有清楚的职责。
c.各部门工作之间有合理的衔接。
d.职能分工形成书面文件，并经充分讨论。
e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。
D.质量体系标准的删减
a. 根据ISO9001：2000版规定当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可
以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和
适用法律法规要求的产品的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。
b..按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。
E.确定新体系中文件结构
a.典型文件层次
二、编写文件、试点运行： （返回页首）
1.编写文件
A、列出文件清单：
质量手册：手册的构成
职能的分配
组织间接口
手册中要素描述
有关支持性文件
程序文件：需编制哪些程序文件
每个程序文件对应标准那个要素
各程序文件之间有无重复、有无遗漏
各程序文件形成的记录
有关支持性文件
工作文件：作业指导书
工艺文件等技术类文件
管理文件
报告和表格
B、明确哪些旧文件作废、哪些保留：
C、分配文件编写任务：
各部门参与
质管部集中
D、起草文件：
工作流程
阐述简捷
语言标准
文件传递
E、文件讨论：
内部讨论—适用性
外部检查—完整性
F、文件批准发效
审核、批准
复印、装订
受控、登记
发效、签收
2.试点运行
A、体系交底：
手册：特点、使用、保管要求；
程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口；
工作文件：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。
B、培训、宣传：
培训：岗位培训；
特殊岗位培训考核；
管理人员程序文件培训；
全员质量方针、目标培训。
宣传：质量方针；
试运行计划；
ISO9000认证计划；
体系文件内容介绍。
C、其他配套工作：
计量；
合格分承包方许定；
标识的制作。
D、试运行：
补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次文件；
修改体系文件：边运行，边修改不合适的文件；
作为记录并保存好记录以推供证据。
三、内部审核、正式运行： （返回页首）
1.部审核、管理评审：
A、至少进行一次内部审核，组织应制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件应保存完好，以便以认证检查。
B、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。
2.正式运行：
通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件进行正式运行。
四、模拟审核，准备认证： （返回页首）
1.为了减少认证一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证机构进行预审。
2.企业应本着对自己有利的观点选择认证机构，一般应从以下几个方面考虑：
A.、客户要求；
B、.企业所在地区；在选择认证机构时应在原则上就近就便；
C、.认证机构的认证范围和有效性；
D、.费用；正常认证收费和交通、食宿等其它费用。
五、正式审核，体系维持： （返回页首）
1.接受所选择的认证机构的正式审核。
2.体系维持与提高
A、检查现场中问题，不断地改进和巩固；
B、进一步完善体系文件，加强协调监督工作；
C、定期开展内部质量审核和管理评审。
2022-07-11 10:47:46
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