海哭泣 发表于 2021-09-29 17:15:01
蒙自 发表于 2021-11-12 17:57:31
质量: 9000, 9001, 19011,统计知识, 考试大纲
环境:14001, 19011,法规,考试大纲
安全:18001,19011,法规,考试大纲
小仙女找不到北 发表于 2021-11-14 23:23:39
【课程描述】
ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础,应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的标准要求,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解,请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解:
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制:风险分析/评估
第二部分
◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题
◆ 考试
欧班倪 发表于 2021-11-14 23:37:46
再睡一夏 发表于 2021-11-15 20:52:34
hkcare 发表于 2021-12-05 21:08:08
找质量工程师的考试大纲,各种基本知识都有的,再分别找各种书.
如质量基础知识,标准化,计量管理,质量管理体系,质量常用工具等.
夏tian那抹蓝 发表于 2022-01-07 15:11:52
您好,东莞华图教育很高兴为您解答~
一、全方位搜集考试相关信息和材料
考生应首先搜集好事业单位的考试资料,确定目标。考试大纲是重点关注的,每年的大纲变化不大,考生可参看历年的考试大纲,熟悉考试的范围和大致内容。在新大纲出来之后,可以新旧对照,根据变化部分调整复习内容。公共基础知识考查范围广,各地又不尽相同,熟悉考试大纲,考生可以有的放矢地备考。
其次是平时关注一些热点新闻,上网搜集与这些热点新闻相关的政府文件、理论政策,人民网要经常翻阅、可下载客户端并尝试作出自己的阐述和解析
二、多多动笔勤学苦练写摘抄笔记
一方面,考上要结合自己的情况制定学习规划,规划要符合实际,包含近三年真题、模拟题。不能流于形式并且严格执行。另一方面,考生应在充分领会考查范围的基础上,结合自己的实际,准备一些质量较高的辅导资料和练习题,为复习备考作好切实的准备。前期的题海战术很重要,特别是公共基础要打牢固扎实。记住的东西不代表一定会用,复习中要注意消化吸收,吃透大纲,在掌握考试的基本内容的基础上多记笔记,多整理摘抄和错题本,作文部分要摘抄名言警句、热点范文,作文要写10篇必须反复修改。
三、巩固提高思考解题技巧实现触类旁通
只有在理解的基础上,理论结合实际,灵活地运用到实际当中,看到热点话题选择口述,更要对新闻有自己的见解,新闻案例尝试着转化成分论点的论据,面对各种考题试着举一反三,运用自如。另外,可以通过论坛,也可以和家人或者身边的朋友结成学习小组,疑难问题的相互讨论,信息的互通有无,都有助于提升自己的知识和能力水平。
有更多想法欢迎一起交流!
贰拾陆 发表于 2022-03-22 05:41:25
一、全方位搜集考试相关信息和材料
考生应首先搜集好事业单位的考试资料,确定目标。考试大纲是重点关注的,每年的大纲变化不大,考生可参看历年的考试大纲,熟悉考试的范围和大致内容。在新大纲出来之后,可以新旧对照,根据变化部分调整复习内容。公共基础知识考查范围广,各地又不尽相同,熟悉考试大纲,考生可以有的放矢地备考。
其次是平时关注一些热点新闻,上网搜集与这些热点新闻相关的政府文件、理论政策,人民网要经常翻阅、可下载客户端并尝试作出自己的阐述和解析
二、多多动笔勤学苦练写摘抄笔记
一方面,考上要结合自己的情况制定学习规划,规划要符合实际,包含近三年真题、模拟题。不能流于形式并且严格执行。另一方面,考生应在充分领会考查范围的基础上,结合自己的实际,准备一些质量较高的辅导资料和练习题,为复习备考作好切实的准备。前期的题海战术很重要,特别是公共基础要打牢固扎实。记住的东西不代表一定会用,复习中要注意消化吸收,吃透大纲,在掌握考试的基本内容的基础上多记笔记,多整理摘抄和错题本,作文部分要摘抄名言警句、热点范文,作文要写10篇必须反复修改。
三、巩固提高思考解题技巧实现触类旁通
只有在理解的基础上,理论结合实际,灵活地运用到实际当中,看到热点话题选择口述,更要对新闻有自己的见解,新闻案例尝试着转化成分论点的论据,面对各种考题试着举一反三,运用自如。另外,可以通过论坛,也可以和家人或者身边的朋友结成学习小组,疑难问题的相互讨论,信息的互通有无,都有助于提升自己的知识和能力水平。
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醉梦清风膊 发表于 2022-03-22 05:41:25
先考管理体系认证基础可以。管理体系认证基础考试大纲,本大纲依据中国认证认可协会CCAA管理体系审核员注册准则制定,适用于拟向CCAA申请注册各领域管理体系审核员级别的人员。考试内容,管理体系认证相关基础知识及其在审核中的应用。管理学基础,管理的基本概念、职能、性质和层级。中国传统管理思想和西方早期管理思想。古典管理理论与行为管理理论产生与发展。现代管理理论丛林和当代管理理论的新发展。管理学基本原理,如,系统、人本、责任、能级、效益、信息、适度等七项。
Firmianasimplex 发表于 2022-05-17 23:43:42