外审员13485报考条件

iso认证公司

ISO37001反贿赂管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。

iso18001职业健康安全管理体系认证

职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。

GB/T29490知识产权管理体系认证

知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。

CMMI能力成熟度模型集成认证

自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题

haccp危害分析及关键控制点体系认证

HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。

GB/T50378绿色建筑评价标准体系

绿色建筑认证是指按照绿色建筑评价技术细则，还有绿色建筑评价标准，然后按照当前的管理方法来有效确认建筑等级，最终就成为了一种心得评价活动，人们对此可能也会比较疑惑，GB/T50378绿色建筑评价标准体系中间到底是怎么回事？

ISO56002创新管理体系认证

这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势

ISO29001石油和天然气认证

这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。

ISO41001设施管理体系认证

可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。

ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证

这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。

简介

获得外审员13485报考条件是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。外审员13485报考条件使企业的管理走向法制化的重要途径：建立管理体系后，系统、规范的制度化文件成为企业上下人人遵守的内部法规，使企业的管理走向法制。通过外审员13485报考条件发动全体员工参与管理的好形式：管理层的理念、思路及目标通过体系文件变成全员的自觉行动，使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合。外审员13485报考条件的证书获取会使企业建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过外审员13485报考条件特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审，企业能主动地及时发现管理中存在的问题，实现持续改进的机制。

条件

概述

我是做内审员和外审员培训的,13485内审员面授好象开的少的,

冰阔落发表于 2021-09-26 17:45:55

1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

商殇发表于 2021-11-12 20:47:31

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的

王小路路路发表于 2021-11-12 20:47:49

1.执行力度不同：gmp是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：gmp代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：gmp最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.gmp监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：gmp源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的

彩虹仙女喵? 发表于 2021-11-17 01:45:14

一、报考条件：
1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工：（1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的；（2）经过初级工培训结业。
2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工：（1）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书满三年；（2）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书并经过中级工培训结业；（3）高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业（工种）工作。
3、具备下列条件之一的，可申请报考高级工：（1）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书满四年；（2）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书并经过高级工培训结业；（3）高等院校毕业并取得所申报职业（工种）的中级工等级证书。基本要求 1 职业道德
1.1 职业道德基本知识
1.2 医疗器械行业职业守则 2 基础知识
2.1 法律法规知识（一）法律法规基本知识（二）iso三体系认证质量法知识（三）计量法知识（四）行政许可法知识（五）劳动法知识（六）消费者权益保护法知识
2.2 计算机应用基础（一）计算机系统的组成（二）Windows基本知识（三）办公自动化软件的应用（四）网络基础
2.3有关认证咨询的部分基础知识介绍（一）强制性iso三体系认证认证咨询（3C认证咨询）的管理规定（二）第一批实施3Ciso三体系认证认证咨询的iso三体系认证目录（三）ISO 9001认证咨询介绍（四）CE认证咨询介绍（五）质量管理体系建立和进行内部审核的介绍（六）认证咨询标志和证书的基础知识
2.4 ISO 13485 : 2003标准概述（一）ISO 13485标准的产生和发展（二）ISO 13485：2003标准的基本思想和特点（三）ISO 13485标准在中国（四）ISO 13485：2003标准的内容简介（五）ISO 13485和ISO 9000族标准的关系
2.5 人体解剖学概论工作要求本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。 1 初级职业功能工作内容技能要求相关知识
一、医疗器械法规（一）监督管理条例（二）经营许可的监督管理（三）说明书和包装等方面的管理
1. 能说明医疗器械生产、经营和使用的管理的内容
2. 能说明经营企业许可的条件和程序，监督检查的主要内容
3. 能说明医疗器械说明书、标签、包装标识的要求单位对医疗器械监督管理、经营许可的监督管理、说明书、标签和包装标识的规定
二、技术标准（一）技术标准内容（二）医疗器械标准中常用名词术语（三）表面粗糙度的基本概念
1. 能基本说明技术标准构成及内容
2. 能基本说明医疗器械标准中常用名词术语
3. 能熟练说明表面粗糙度的基本概念及其等级划分技术标准内容；医疗器械标准中常用名词术语；表面粗糙度的等级划分
三、 iso体系证书验收程序（一）iso体系证书出入库（二）不合格的确定（三）验收的手续和步骤（四）在库保养
1. 能熟练说明外观和性能检验的全过程，包括出入库验收的手续和步骤
2. 能区分iso体系证书质量缺陷与不合格的差别
3. 能确定iso体系证书不合格的程度
4. 能进行医疗器械的在库检查和养护验收程序的全部内容；抽样检验的基本概念；不合格的分级；在库保养相关知识
四、医疗器械分类（一）医疗器械分类代码（二）医疗器械全部分类列表
1. 能提供医疗器械在我国工农业iso三体系认证中代码
2. 会医疗器械分体系录的编号规则
3. 了解医疗器械全部分体系录列表
4. 能基本说明医院对医疗器械的分类习惯医疗器械分类规则的知识；医院对医疗器械的分类习惯

luzhugege 发表于 2021-12-05 17:12:36

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

帮我解答一下这些问题

额稍等

帮我简述一下回答可以吗？

轩轩学子发表于 2021-12-07 16:54:55

13485首先是针对医疗器械生产企业的，你必须要有生产许可证，申请13485外审会审核你的质量iso三体系认证（质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书等）的完备性，相关记录。没有生产iso三体系认证（MD）哪来记录。而且最好是体系运行一段时间后再申请1348
5.

蓝忘机已连接WIF 发表于 2021-12-07 16:56:03

健奥科技有限公司，公司拥有17年研发生产体温计经验，现代化生产设备和高技术人才，通过ISO 13485认证咨询，产品符合相关法律法规标准，资质齐全，审厂通过。

阿布发表于 2022-01-19 01:11:46

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准

2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的

业余薅羊毛发表于 2022-03-21 14:29:15

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