质量安全管理体系认证要求

ISO9001:2015质量管理体系认证要求如下：

4.1组织环境

1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？诸如：经营范围、认证老师表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和ISO环境体系认证技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？

2、有无对管理体系进行评估（在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新）？

4.2理解相关方的需求和期望

1、有无确定与体系有关的相关方？

2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否确定并融入组织体系中，诸如：

•顾客对iso三体系认证和服务的要求，如符合性，价格，安全性

•已与顾客或外部供应商达成的合同

•行业规范及标准   

•许可   

•组织要求（自愿原则或行为规范）   

3、有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？

4.3/4确定质量管理体系的范围和过程

1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司iso三体系认证服务；

2、公司的质量管理体系范围是否形成iso三体系认证，在什么iso三体系认证中进行明确？并得到保持？ 

4.4确定质量管理体系的过程

1、公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照
6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施申报，以确保实现这些过程的预期结果是否有改进过程？

2、是否考虑了
4.1和
4.2的内容？是否包括了申报的策划？

3、公司是否形成质量管理体系iso三体系认证以支持体系运行？   

4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？

5.1领导作用和承诺

1、询问高管理者有无承担管理体系的责任？

2、有无确保质量方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？

3、体系融合业务过程是如何考虑的？

4、过程方法和基于风险的思维运用程度如何？有无跟踪结果？对相关事务有无落实？

5、如何体现满足顾客和法律法规要求的重要性及资源投入情况

6、如何理解以顾客为关注焦点

7、如何确保体系实现预期含金量

8、如何推动改进

9、高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响iso三体系认证和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2方针

1、公司质量方针的制定、实施和保持情况如何？与公司宗旨是否一致？

2、质量方针是如何体现了公司的宗旨及承诺？

3、是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性？

4、方针有无形成iso三体系认证？如何宣贯？

5、方针是否有对组织员工及利益相关方进行沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。

5.3组织的岗位、职责和权限

1、公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？

2、相关管理岗位、关键岗位的职责权限有无得到明确并沟通？

3、职责权限分配是否合理？

4、能否保证体系的有效运行？

5、向高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系申报时保持完整性？

6.1应对风险和机遇的措施

1、公司是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？公司是否有策划应对风险和机遇的措施？

2、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？

3、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？

4、应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？

6.2目标及其实现的策划

1、是否确保在组织的职能和层次上建立质量目标？质量目标是否形成iso三体系认证并保存？

2、目标是否包括满足iso三体系认证要求所需以及增强顾客满意相关的内容？

3、目标是否可测量，并与质量方针保持一致？ 

4、目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？

5、质量目标是否适时更新？

6、在策划如何实现质量目标时，公司是否有考虑：

a）完成的时限；  

b）由谁去完成目标；     

c）是否有充足的资源；    

d）如何评价结果。

6.3申报策划

在质量管理体系申报前，公司是否对其进行评估？

-申报目的及其潜在后果；

-体系的完整性；

-资源的可获得性；

-职责和权限的分配或再分配。

1、管理体系策划对申报的要求是否满足体系的完整性，有无考虑后果？

2、有无考虑资源的变化及职责权限是否得到有效地规定和执行情况？

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

总要求

组织应根据OHSAS的要求建立体系、形成iso三体系认证、实施、保持并持续改进其职业健康安全管理体系，并确定如何实现这些要求。 组织应界定职业健康安全管理体系的范围，并形成iso三体系认证.

职业健康安全方针

最高管理者应在确定的职业健康安全体系范围内，确定本组织的职业健康安全方针，确保其：

a) 适合于组织职业健康安全风险的性质和规模；

b) 包括对安全和职业病预防的承诺和持续改进职业健康安全管理体系及绩效的承诺；

c) 包括对组织至少应遵守的现行职业健康安全法律法规以及组织接受的其它要求的承诺

d) 提供建立和评审职业健康安全目标的框架；

e) 形成iso三体系认证、实施并保持

f) 传达到在组织控制下工作的所有人员，使其认识各自的职业健康安全义务；

a.组织应向认证机构提供环境管理体系运行的充分信息，对于多现场应说明各现场的认证范围、地址及人员分布等情况，认证机构将以抽样的方式对多现场进行审核；

b.ISO14001认证咨询是一项收集客观证据的符合性验证活动，为使审核顺利进行，组织应为认证机构开展认证审核、跟踪审核、监督审核、复审换证以及解决投诉等活动做出必要的安排，包括iso三体系认证审核、现场审核、调阅相关记录和访问人员等各个方面；

c.组织应建立符合ISO14001标准要求的iso三体系认证化环境管理体系，在申请认证之前应完成内部审核和管理评审，并保证环境管理体系的有效、充分运行三个月以上；

d.当组织的环境管理体系出现变化，或出现影响环境管理体系符合性的重大变动时，应及时通知认证机构；认证机构将视情况进行监督审核、换证审核或复审以保持证书的有效性；

e.组织获证后，应遵守认证机构的有关要求，在进行宣传时应仅就获准认证的范围作出申明，并遵守认证机构有关认证证书及认证标志使用规定；在监督审核时认证机构将对认证证书及标志的使用情况进行审核；

f.组织自建立环境管理体系始，应保持对法律法规符合性的自我评价，并提交组织一年以上的守法证明。在不符合相关法律法规要求时应及时采取必要的纠正措施；

g.组织应向认证机构提供有关与相关方信息沟通和投诉的记录，以及采取纠正措施的记录。