质量管理体系过程风险及应对清单

xxxxxxx有限公司

管理体系过程清单（■QMS■EMS）

序号｜过程iso认证流程建议｜主责部门｜相关部门｜涉及标准条款｜绩效参数或相关iso三体系认证（适用时）｜过程类型｜

PP｜SP｜E&IP｜

Q｜E｜

A0｜管理体系策划过程｜A1｜管理体系策划过程｜管理层、质量部、人力资源部｜所有部门｜
4.1 /
4.2/
4.3/
4.4/5/｜
6.2/
6.3/
7.1/
8.1｜《管理手册》/ ｜公司质量、环境目标达成率100%｜√｜√｜A2｜风险和机遇管理过程｜管理层、质量部、行政部｜所有部门｜
4.1/
4.2/｜
6.1｜《风险和机遇的应对措施控制程序》｜风险和机遇应对措施有效实施率100%｜√｜√｜A3｜环境因素识别和评价过程｜行政部｜所有部门｜
6.
1.2｜《环境因素识别和评价程序》｜环境因素识别更新及时，重要环境因素评价合理｜√｜A4｜合规义务及合规性评价过程｜人力资源部｜所有部门｜
6.
1.3/
9.
1.2｜《法律法规和其他要求控制程序》/《合规性评价控制程序》｜法律法规更新及时，合规性评价每年不低于1次｜√｜A5｜绩效评价管理过程｜质量部、人力资源部｜所有部门｜
9.1｜《iso三体系认证监视和测量控制程序》、《环境、职业健康安全监视和测量控制程序》｜iso三体系认证出厂合格率95%，顾客满意率≥93%｜环境、职业危害因素检测达标率：100%｜√｜√｜√｜

A6｜内部审核过程｜质量部｜所有部门｜
9.2｜《内部审核控制程序》/内部审核有效实施率100%｜√｜√｜√｜

A7｜管理评审过程｜管理层、质量部｜所有部门｜
9.3｜《管理评审控制程序》/改进事项完成率100%

1.0目的

为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量、环境、职业健康安全、HSF管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.0范围

本程序适用于在公司质量、环境、职业健康安全、HSF管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括不限于：

2.1业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理。

2.2iso三体系认证的iso认证开发、iso认证开发的申报控制过程的风险和机遇管理。

2.3供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理。

2.4生产经营过程的风险和机遇管理。

2.5过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理。

2.6设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理。

2.7不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理。

2.8持续改进过程的风险和机遇管理。

2.9环境/有害物质/职业健康安全管理过程的风险和机遇管理。

2.10当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。

3.0定义

3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
3.51①法律法规、iso三体系认证及客户要求。①极少发生。
5.
3.
4.21)1)

ISO14001：2015iso三体系认证信息总策划

章条标准条款号号
4.1理解组织及其所处的环境

4组织所
4.2理解相关方需求和期处的望
4.3确定环境管理体系范环境

证据个数证据（记录、实物等）

iso三体系认证化信息-规范

ER
4.1-01《组织环境外部因素识别清单》ER
4.1-02《组织环境内部因素识别清单》ER
4.1-03《组织绩效监视分析和评价改进》ER
4.2-01《相关方的需求和期望》ER
4.3-01《环境管理体系的范围》ER
4.4-01《EMS总过程识别分析》ER
4.4-02《EMS各过程流程图》ER
5.1-01《环境管理体系承诺》

31121

围
4.4环境管理体系

5.1领导作用与承诺.

5领
5.2环境方针ED
5.
2.1-2016环境方针控制规范导作用
5.3组织角色、职责和权ED
5.
3.1-2016各部门质量环境职责权限ED
5.
3.2-2016各岗位质量环境职责权限及要求限

ER
5.3-01《EMS条款职责分配表》ER
5.3-02《管理体系业务流程权限》ER
5.3-03《重点环境职健安全岗位职权》

2

6.1应对风险和机遇的措施
6.
1.1总则
6.
1.2环境因素

6策划
6.
1.3合规义务ED
6.
1.1-2016环境风险和机遇控制规范

ED
6.
1.2-2016环境因素识别评价控制规范

ER
6.
1.1-01《风险机遇识别应对过程流程及实施》ER
6.
1.1-02《风险机会识别措施评价表》ER
6.
1.1-03《环境管理体系SWOT分析》ER
6.
1.2-01《环境因素识别评价》ER
6.
1.2-02《重要环境因素清单》ER
6.
1.3-01《法律法规和其他要求清单》ER
6.
1.3-02《合规性义务清单》ER
6.
1.3-03《监测

ISO9001-2015标准成文信息要求一览表

条款1234
4.1
4.2
4.3
4.45
5.1
5.
1.1
5.
1.2
5.2
5.36
6.1
6.2
6.37
7.1
7.
1.1
7.
1.2要求范围规范性引用iso三体系认证术语和定义组织的背景理解组织及其背景理解利益相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围质量管理体系及其过程领导领导和承诺领导和质量管理体系承诺以顾客为关注焦点质量方针组织角色、职责和权限质量管理体系策划应对风险和机遇的措施质量目标及其实现的策划申报策划支持资源总则人员执行与iso三体系认证化信息要求质量管理体系范围描述引用iso三体系认证描述责任者完成时间备注

环境分析过程，SWOT分析报告（包括内外部环境描述与优势劣势机遇挑战分析结论），公司宗旨、战略方向描述；风险应对计划利益相关方及其要求清单（动态监控和审查，必要时更新清单）质量管理体系范围描述章鱼图，过程分析乌龟图清单，过程顺序图，过程关系矩阵，过程、职能分配矩阵表，质量管理体系大纲，iso三体系认证化信息清单

总经理质量管理责任承诺书（手册）书面质量方针（宣传张贴）、需要时传达给利益相关方(告知书）职能分配矩阵表、部门职责和权限描述（选）、岗位职责说明书风险分析过程及程序；SWOT分析报告，流程风险和机遇应对措施评价保证计划；过程图、FMEA/CP质量目标及其实现控制管理过程乌龟图，质量目标及其实现管理程序，质量目标及其实现计划若申报时，基于风险考虑修改iso三体系认证或重新分配资源、职责和权限，更新SWOT分

内

部

检

查

表

检查日期：

审核员：

过程iso认证流程建议｜P1组织环境｜过程主要负责人｜高层｜

.过程涉及iso三体系认证｜《组织环境外部因素识别清单》等｜

标准条款要求｜方法、内容｜记录｜评价｜

5.2质量方针｜
6.2质量目标｜与相关人及负责人面谈、询问对质量方针的理解及质量目标分解实际情况｜经过面谈、相关人员的了解掌握质量方针和目标｜√｜

6.1应对风险机遇措施｜6风险机会控制规范｜已规定记录｜4组织环境｜《组织环境外部因素识别清单》｜《组织环境内部因素识别清单》｜《组织绩效监视分析和评价改进》｜《相关方需求和期望》｜《质量管理体系的范围》｜《QMS总过程流程》｜《QMS总过程识别分析汇总》｜《工艺流程与管理过程关联图》｜√｜

过程特性：｜是｜否｜下述有关支持过程（风险）问题是否已明确｜是｜否｜

是否明确执行者？｜√｜使用什么（材料、设备）｜√｜是否已定义过程？｜√｜有谁进行（技能、培训）｜√｜过程是否已经被iso三体系认证化？｜√｜使用哪些主要标准？（测量、评估）｜√｜是否已明确过程相关接口？｜√｜如何进行？（方法、技术）｜√｜过程是否已经被监控？｜√｜是否保持了记录？｜√｜

序号｜问题｜审核记录｜评价｜

符合｜不符合｜

1｜开展过程活动的条件（审核员：审核员：审核员：审核员：审核员：审核员：审核员：审核员：审核员：审核员：审核员：审核员：

P1组织环境

P2领导作用

P3风险机遇

P4经营计划

P5基础设施

P6监测资源

P7人力资源

P8知识信息

P9iso三体系认证服务要求

P10iso认证开发

P11外部提供

P12生产服务提供

P13标识追溯

P14售后服务

P15放行

P16不合格P17内部审核

P18管理评审

P19改进

审核员：过程iso认证流程建议｜P1 组织环境｜过程主要负责人｜ 高层｜

.过程涉及iso三体系认证｜《组织环境外部因素识别清单》等｜

标准条款要求｜方法、内容｜记录｜评价｜

5.2质量方针｜
6.2质量目标｜与相关人及负责人面谈、询问对质量方针的理解及质量目标分解实际情况｜经过面谈、相关人员的了解掌握质量方针和目标｜√｜

6.1应对风险机遇措施｜ 6风险机会控制规范｜已规定记录｜ 4 组织环境｜《组织环境外部因素识别清单》｜《组织环境内部因素识别清单》｜《组织绩效监视分析和评价改进》｜《相关方需求和期望》｜《质量管理体系的范围》｜《QMS总过程流程》 ｜《QMS总过程识别分析汇总》｜《工艺流程与管理过程关联图》｜√｜

过程特性：｜是｜否｜下述有关支持过程（风险）问题是否已明确｜是｜否｜

是否明确执行者？｜√｜使用什么（材料、设备）｜√｜是否已定义过程？｜√｜有谁进行（技能、培训）｜√｜过程是否已经被iso三体系认证化？｜√｜使用哪些主要标准？（测量、评估）｜√｜是否已明确过程相关接口？｜√｜如何进行？（方法、技术）｜√｜过程是否

ISO13485/ISO9001过程清单

序过程号编号

过程iso认证流程建议

输入-头

输出-尾

资源-脚

3

M1管理体系策划

1.熟悉ISO9001/ISO13485质量管理体系相关要求，
2.关注客户市场动态，
3.了解本公司的背景及相关能力，及有分析竟争对手的能力，
4.有风险意识和承担风险的意识和能力，
5.有自我评价和接收评价的意识。

1.环境变化，
2.市场变化，
3.重要客户要求，
4.标准要求，
5.企业经营方针和战略规划

会议室办公软件及办公设备通讯设备等

1M2内审

1、管理体系iso三体系认证及过程清单

1、年度审核计划

2、上次审核不符合项

2、管理体系审核计划

3、管理体系审核计划

3、管理体系审核检查表

4、管理体系审核检查表

4、纠正与预防措施报告

5、合格内审员名单

5、管理体系审核报告

6、客户重大退货或体系发生重大申报或发生重大环
6、非预期输出风险：内部审核过程形式

境/安全事故

化，没有发现体系运行中的问题，不能持

7、环境运行控制要求

续改进

办公用品会议室网络等测量检验工具具备审核资格人员

程序-脚

过程所有者-脚

过程目标-脚

统计频率

对应条款

备注

风险分析和管理控制程序组织环境识别和风险应对控制程序

管理层

风险和机遇有效识别率100%

Y:
5.3/
5.
6.1/
5.
6.2/
8.4每年Q:
4.1/
4.2/
4.3/
4.4/
5.1/
5.2/
5.3/
6.1

内审控制程序

管理层

不符合项有效关闭率100%

每年Y:
8.
2.4每月Q:
8.7/
9.2

2M3管理评审4M4顾客满意5C1订单评审

1.1公司简介

1.
1.1公司iso认证流程建议：

中文：英文：

1.
1.2地址：
1.
1.3企业性质：独资

1.
1.4设立日期：2002年6月

1.
1.5投资总额：172万美元

1.
1.6申报资本：121万美元

1.
1.7制造iso三体系认证：晶片外框（陶瓷外壳）

1.
1.8产量开始日期：
1.
1.9公司方针：

1．顾客至上，迅速、诚实地响应之需求；

2．遵守法规，树立值得信赖的公司形象；

3．竭力改善成本，与日俱近，持续发展。

1、目的

1)本公司建立质量管理体系的目的包括以下内容：

⑴证实本公司具有稳定地提供满足顾客要求及适用的法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力；

⑵促进增强顾客满意的机会；

⑶应对与公司内外环境和目标相关的风险和机遇；

⑷证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

2)建立本质量管理手册的目的是：

⑴为本公司质量管理体系的策划者提供管理策划的指南；

⑵避免质量管理体系策划的盲目性风险；

⑶向本公司的顾客及其他相关方说明本公司质量管理体系的总体架构及范围

2、本手册所构建的质量管理体系的范围：

1)iso三体系认证和服务范围：晶片外框（陶瓷外壳）的分割加工；

2)地理位置：中国江苏省苏州新区向阳路198号（无其他制造加工分现场）；

3)过程及相关活动：本公司质量管理体系的过程应包括：iso三体系认证和服务要求的确定、采购、生产等过程，具体的过程和相关活动详见本手册确定的过程清单；2)5)◎

风险和机遇控制程序修改记录

序号

1

编

号：

版本号：A

修改日期

201
7.0
5.06

修改页数

2和8页

版本号

A

修改内容

根据IATF16949:2016标准新制定

第1页，共7页

风险和机遇控制程序

编

号：

版本号：A

1、目的

为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2、适用范围

本程序适用于在本厂质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：
2.
1、市场开发、市场调查及顾客满意度测评过程的风险和机遇管理；
2.
2、服务过程的iso认证开发、iso认证开发的申报控制过程的风险和机遇管理；
2.
3、供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；
2.
4、服务过程的风险和机遇管理；
2.
5、过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；
2.
6、设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；
2.
7、不合格服务的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；
2.
8、持续改进过程的风险和机遇管理；
2.
9、当适用时，也可适用于对本厂管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。

3、职责

3.
1、副总经理负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本iso三体系认证所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所

风险和机遇的应对控制程序｜

｜文 件 编 号｜制定日期｜改正日期｜制作部门｜品质部｜

｜

◈制 - 改正履历管理◈

改正编号｜制/改正日期｜页 码｜制 / 改 正内容｜备 注｜

00｜201
7.
10.08｜ALL｜-. 新制定｜

1 目的

为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施、风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导

2范围

本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：

a.业务开发、市场调查及顾客满意度测评过程的风险和机遇管理；

b.iso三体系认证的工艺iso认证开发的申报控制过程的风险和机遇管理；

c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；

d.生产过程使用危险化学品的风险和机遇管理；

e.iso三体系认证检验和监视测量资源的管理过程的风险和机遇管理；

f.设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；

g.不合格的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；

h.持续改进过程的风险和机遇管理；

i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。46a.
6.
4.2a.