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药品经营企业质量管理体系内容

通过药品经营企业质量管理体系内容是向公众展示企业良好形象和社会责任的佐证和媒介,具有直接或间接经济效益、社会效益。在市场竞争日益激烈的今天,企业通过药品经营企业质量管理体系内容提高自身的质量,来争取市场竞争力。每个企业在发展道路上都会不断完善自身,而药品经营企业质量管理体系内容认证通过,就是透过合理化的过程强化公司的经营管理体系,提高经营效率和生产力。但每天消失的公司同样数不胜数,他们之中有的是产品竞争的失败者,有的仅是制度缺失导致运营不下去。对此药品经营企业质量管理体系内容相关办理就显现的至关重要,不仅能改进产品过程与服务的品质,还能获得国际上的肯定与客户的信赖。药品经营企业质量管理体系内容的成功认证可提升信誉,增加竞争力,扩大企业知名度和市场份额。
中文名
药品经营企业质量管理体系内容
服务类别
服务宗旨
竣工iso体系认证,一对一服务,快速出证!
服务介绍
药品经营企业质量管理体系内容是指企业通过独立的公正的第三方机构对企业的管理体系或者产品进行评价合格而出示的证书。

iso认证公司

ISO37001反贿赂管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可,主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针,还有目标,有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险,适用于一些小型组织,中型组织,大型组织,其中会包含公共部门,非营利性部门等等。

iso18001职业健康安全管理体系认证

职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高,对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式,使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。

GB/T29490知识产权管理体系认证

知识产权工作除了可以促进企业技术创新,提升企业核心竞争力,改善企业市场竞争地位外,一些中央部位和地方政府出台的政策文件中,已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项,以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件,及早通过贯标认证,将有利于企业享受有关的国家政策,加快企业发展。

CMMI能力成熟度模型集成认证

自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来,相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用,但对于一些大型软件企业来说,可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题

haccp危害分析及关键控制点体系认证

HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。

GB/T50378绿色建筑评价标准体系

绿色建筑认证是指按照绿色建筑评价技术细则,还有绿色建筑评价标准,然后按照当前的管理方法来有效确认建筑等级,最终就成为了一种心得评价活动,人们对此可能也会比较疑惑,GB/T50378绿色建筑评价标准体系中间到底是怎么回事?

ISO56002创新管理体系认证

这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势,这里面所说的是创新,如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异,也不可能会形成竞争上的优势

ISO29001石油和天然气认证

这是一种比较有优势性的认证,大家在选择认证时也会发现拥有好的效果,如果是第1次认证,首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。

ISO41001设施管理体系认证

可以有效的提升当前企业每一个人的生产力,健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率,能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。

ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证

这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理,其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征,能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容,还能够带来持续性的机遇,可以获得更好的成就,所以这也是值得去申请认证的。

简介

获得药品经营企业质量管理体系内容是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖,也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。药品经营企业质量管理体系内容使企业的管理走向法制化的重要途径:建立管理体系后,系统、规范的制度化文件成为企业上下人人遵守的内部法规,使企业的管理走向法制。通过药品经营企业质量管理体系内容发动全体员工参与管理的好形式:管理层的理念、思路及目标通过体系文件变成全员的自觉行动,使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合。药品经营企业质量管理体系内容的证书获取会使企业建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过药品经营企业质量管理体系内容特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审,企业能主动地及时发现管理中存在的问题,实现持续改进的机制。

内容

概述

进入标事通网站,点击上方投标大数据,在企业资质查询频道,输入企业iso认证流程建议,资质条件,地区等,就能查到想要查询的企业及其企业资质证书编号,人员资质情况。

第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系iso三体系认证,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针iso三体系认证应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系iso三体系认证及相应的计算机系统等。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照单位有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚、欺不怎么样行为。

第二章 药品批发的质量管理

打工皇帝     发表于 2021-11-12 15:15:01

质量管理体系内部审核方案

编号:审核类型|定期审核[ ] 必要审核[ ] 部分审核[ ]|

审核目的|检查质量管理体系运行情况,确保符合《药品经营质量管理规范》及其附录的要求。|

审核依据|《药品经营质量管理规范》及其附录,企业内部的质量管理体系内审管理制度。|

审核内容| 企业的质量管理iso三体系认证、人员配备、业务工作流程、相关凭证及记录、硬件设施等内容是否符合《药品经营质量管理规范》及附录的规定。|

评审方法|按《质量管理体系内部审核制度》的规定,按《质量管理体系内审表》所列的内容,通过查现场,查看iso三体系认证、相关记录及凭证、询问相应岗位工作人员等方式进行。|

审核人员名单|组长: |成员: |

日程安排|日期:XXXX-XX-XX|

首次会议:XXXX-XX-XX上午8:30—9:00|

审核内容及涉及的人员或部门:质量管理体系iso三体系认证、组织机构、设备设施,人员及培训,涉及的人员为企业负责人、质量负责人、质量管理部、行政人事部及相关工作人员|时间:XXXX-XX-XX 9:00——17:00|

日期:XXXX-XX-XX|

审核内容及涉及的人员或部门:业务工作流程,涉及的部门及人员为质量负责人、质量管理部、业务部、储运部及相关工作人员。|时间:XXXX-XX-XX 8:30——16:00|

末次会议:XXXX-XX-XX 16:30——17:30|

编制: 审核: 批准: 日期:|

大虫     发表于 2021-11-18 19:52:57

药品企业质量管理体系iso三体系认证


1、 目的:规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。


2、 依据:《药品经营质量管理规范》第61条,《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。


3、

适用范围:本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。


4、 责任:企业负责人对本制度的实施负责。


5、 内容:


5.1 质量管理体系iso三体系认证的分类。


5.
1.1 质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。


5.
1.2

标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证,包括:企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。


5.
1.3

记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证,包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。


5.2 质量管理体系iso三体系认证的管理。


5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求:


5.
2.
1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项iso三体系认证。


5.
2.
1.2 结合企业的实际情况使各项iso三体系认证具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。


5.
2.
1.3

制定质量体系iso三体系认证管理程序,对iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。


5.
2.
1.4 对单位有关药品质量的法律、法规和行政规章以及单位法定药品标准等外部iso三体系认证,不得作任何修改,必须严格执行。


5.
2.2 企业负责人负责审核质量管理iso三体系认证的批准、执行、修订、废除。


5.
2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系iso三体系认证的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。


5.
2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系iso三体系认证的起草、收集、整理和存档等工作。


5.
2.5质量管理体系iso三体系认证执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系iso三体系认证进行培训。


5.3 质量管理体系iso三体系认证的检查和考核。


5.
3.1

企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系iso三体系认证管理的执行情况和体系iso三体系认证管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。

北京志翔领驭咨询有限公司

洋洋     发表于 2021-12-04 06:26:06

药iso认证公司GSP质量管理体系iso三体系认证管理制度


1、目的:规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。


2、依据:《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。


3、适用范围:本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。


4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。


5、内容:


5.1质量管理体系iso三体系认证的分类。


5.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。


5.
1.2标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证,包括:企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。


5.
1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。


5.2质量管理体系iso三体系认证的管理。


5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求:


5.
2.
1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项iso三体系认证。


5.
2.
1.2结合企业的实际情况使各项iso三体系认证具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

九餐     发表于 2021-12-04 08:15:31

GSP第二条规定:“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。”不难看出,建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求,也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证咨询工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心,方能总揽全局,准确理解GSP的精神实质,全面把握GSP的基本要求,尽快理清GSP认证咨询工作的思路。 构成:基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理iso三体系认证及过程管理【sop】、设施设备、信息、过程等六大要素。 组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架,是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排,具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有:质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等,药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。 工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源,是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有:企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。 设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源,是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有:与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备;符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备;药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等;药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门iso认证公司及其药品陈列设施设备等。 iso三体系认证系统是药品经营质量管理体系的软件资源,包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准iso三体系认证、工作程序iso三体系认证、技术标准iso三体系认证,是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则,属指令性iso三体系认证。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据,属描述性iso三体系认证。GSPiso三体系认证系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革,实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的iso三体系认证系统,就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。 信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有:药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用,对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。 过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样, GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系,企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种:一是直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等;二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程:组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

笑在眼帘     发表于 2021-12-06 04:58:56

GSP第二条规定:“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。”不难看出,建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求,也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证咨询工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心,方能总揽全局,准确理解GSP的精神实质,全面把握GSP的基本要求,尽快理清GSP认证咨询工作的思路。

构成:基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理iso三体系认证及过程管理【sop】、设施设备、信息、过程等六大要素。

组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架,是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排,具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有:质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等,药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。

工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源,是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有:企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。

设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源,是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有:与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备;符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备;药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等;药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门iso认证公司及其药品陈列设施设备等。

iso三体系认证系统是药品经营质量管理体系的软件资源,包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准iso三体系认证、工作程序iso三体系认证、技术标准iso三体系认证,是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则,属指令性iso三体系认证。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据,属描述性iso三体系认证。GSPiso三体系认证系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革,实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的iso三体系认证系统,就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。

信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有:药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用,对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。

过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样, GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系,企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种:一是直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等;二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程:组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

Helianthus     发表于 2021-12-08 02:22:55


一、GSP对药品经营企业的基本要求是:建立药品经营质量管理体系并使之有效运行。


二、GSP管理iso三体系认证是为落实药品经营质量管理规范所制定的一系列规范性iso三体系认证。包括:
1、质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责;
2、企业经营与管理过程中围绕制度、程序、职责中规定的内容展开的明细分类管理与实施文档、汇总分析、总结报告等记录。
3、涵盖硬件(设施设备)、软件(制度规定及实施文档记录)。

蔡心云辨牡露序     发表于 2021-12-08 02:27:33

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚、欺不怎么样行为。

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理体系

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系iso三体系认证,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针iso三体系认证应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系iso三体系认证及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

姆桐     发表于 2021-12-08 23:16:09

目的:为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证咨询提供参考。方法:根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论:只有企业上下都能认识到药品质量的重要性,并使企业的药品质量管理体系有效运行,才能说企业真正实施了GSP。

来点什么     发表于 2021-12-18 06:54:19

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证咨询提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。

天天妹     发表于 2022-01-19 03:32:41

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