更新日期:2022-07-26 12:35:19 浏览:754
大宝 发表于 2022-07-26 13:12:04
连锁总部全面内审包含门iso认证公司吗?企业内审是困扰很多质量部新人的一个问题,其实内审并不难,我们只需要知道什么时候需要做内审,以及内审怎么做就可以了!
依据2016版GSP的要求,质量管理部门应当组织质量管理体系的内审。合规君从网络上精选了部分内审常见问题及解答,希望能对各位有所帮助!
Q1
“企业应当定期开展质量管理体系内审”,定期是多长时间呢 ?
A:
定期内审就是平时常说的年度内审,由企业自行制定期限,每年至少一次全面内审。
Q2
“企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。”,关键要素具体是指哪些 ?
A:
关键要素主要指组织机构(增加或减少部门)、关键岗位人员(企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人)、设施设备(仓库)、质量管理体系iso三体系认证及计算机系统等
Q3
“企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。”,内审具体流程怎么开展呢?
A:
首先要有内审计划,成立内审小组,制定内审方案,内审前需要开首次会议,安排内审的任务,然后是按照方案进行检查,检查完开末次会议,做内审报告,对内审进行总结和分析,对缺陷项进行整改,最后批准本次内审,内审就结束了。
Q4
连锁门iso认证公司的内审记录,是不是每个门iso认证公司都要做。每iso认证公司一本?
A:
在现行GSP中,药iso认证公司没有明确内审要求,但在GSP内审管理附录(征询意见稿)中,明确要求零售连锁企业内审时包含旗下门iso认证公司,而且是全体门iso认证公司。所以每个门iso认证公司都自己内审资料。
Q5
做企业内审,是不是必须做风险控制管理措施的评估?
A:
没有明确规定企业内审时必须做风险控制管理措施评估。从另一方面看,企业内审的重点在于检查企业运行整个质量体系中发生的问题,自查此质量体系是否适用于企业实际。而风险评估的重点在企业对自身存在风险和未知风险进行分析。两者的工作内容看似差不多,但是侧重点不同。
Q6
批发企业内审组的组长和组员由那些人组成?
A:
根据内审管理(征求意见稿)由质管部经理担任组长,其他各部门经营担任组员。可另设有质量负责人和企业负责人担任副组长,根据实际工作需要增加组员,由各个部门成员加入。
Q7
连锁总部申报质管部经理,需要做专项内审,关于内审表的内容,参考GSP现场检查指导原则,哪些大项需要列入内审表?
A:
机构和质量管理职责、人员与培训章节与质管部经理相关的内容需考核内审,其余如首营管理、不合格管理、退货管理、计算机停售解锁等相关条款涉及到质管部经理审核的均需列入内审表中。
Q8
质管部经理离职后,新的质管部经理任职后多久要内审?
A:
新的质管部经理应在入职后一周内内审。
Q9
我公司将原来存放包装物料的库房改为中药材专库,这个专项内审,应该是叫增设库房专项内审还是申报库房的专项内审。做内审的时间在相关设施设备安装完成,比如温控设备,安装完成,正常使用一个月做内审,合理吗?
A:
若你是新增加中药材经营范围,而增设中药材专库的,应采用增加经营范围所做的专项内审。专项内审,可以在运行后一段时间后及时开展内审。
追问
不是增加经营范围,本来就有中药材的经营范围,但是原来的中药材库房被中药饮片占用了,现在需要重新设置一个中药材库房,这个内审应该怎么做
A:
应从设施设备要求、验证要求等相关方面开展专项内审,建议内审时间进行前置,审核设施设备、验证等方面是否符合要求。运行一段时间后(3个月内),再进行一次内审。
Q10
药品批发企业的,质量管理体系关键要素发生重大变化时,应组织开展内审?请问这个关键要素包括哪些?还有换发药品经营许可证,就是只是延长有效期的时间,需要专项内审吗?
A:
关键要素包含:
经营许可证许可事项的申报(如法人,企业负责人,质量负责人,申报地址,仓库地址,经营范围)。
计算机系统升级,温控设备更换,发生过重大质量问题,法律法规的更新等。
换发许可证应进行全面内审。
Q11
批发企申报仓库地址,专项内审是在药监局验收前做,还是药监局验收发证后再做专项内审。
A:
应在验收前做。
Q12
药品批发方式刚认证咨询完2个月,需增加中药饮片范围,认证咨询可以只做增加中药饮片的专项内审吗?
A:
增加经营范围属于质量管理体系关键要素的申报,可以只做增加该内容的专项内审。
xiaomeng. 发表于 2022-07-26 13:06:14
需要做专项内审,新版GSP第八条规定,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。质量管理体系要求发生重大变化包括:机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变等。
卢松松 发表于 2022-07-26 13:06:14
需要做专项内审,新版GSP第八条规定,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。质量管理体系要求发生重大变化包括:机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变等。
镜花水月 发表于 2022-07-26 13:06:14
应该是申报后内审
新版GSP第八条:企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。质量负责人申报可以算是重大申报了,对一个经营企业来说,基本上很难再有更大的申报了。如果连质量负责人申报都不用内审,那何种情况下需要内审?
内审不仅仅是在查找质量管理体系的漏洞,同时也是在帮助新的质量负责人全面了解经营质量管理的方方面面,是进一步开展工作的基础,所以,质量负责人申报后内审,是必要的。
多吃青菜少吃肉 发表于 2022-07-26 13:06:14
应该是申报后内审。
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。质量负责人申报可以算是重大申报了,对一个经营企业来说,基本上很难再有更大的申报了。
内审不仅仅是在查找质量管理体系的不足之处,同时也是在帮助新的质量负责人全面了解经营质量管理的方方面面,是进一步开展工作的基础,所以,质量负责人申报后内审,是必要的。
野猫 发表于 2022-07-26 13:17:01
需要做专项内审,新版gsp第八条规定,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。质量管理体系要求发生重大变化包括:机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变等。
白色小黑 发表于 2022-07-26 13:17:01
需要做专项内审,新版GSP第八条规定,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。质量管理体系要求发生重大变化包括:机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变等。
青蚨 发表于 2022-07-26 13:24:02
需要做专项内审,新版GSP第八条规定,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。质量管理体系要求发生重大变化包括:机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变等。
duang够了没 发表于 2022-07-26 13:26:21
连锁总部全面内审包含门店吗?需要做内审,以及内审怎么做就可以了!
依据2016版GSP的要求,质量管理部门应当组织质量管理体系的内审。合规君从网络上精选了部分内审常见问题及解答,希望能对各位有所帮助!
Q1
“企业应当定期开展质量管理体系内审”,定期是多长时间呢 ?
A:
定期内审就是平时常说的年度内审,由企业自行制定期限,每年至少一次全面内审。
Q2
“企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。”,关键要素具体是指哪些 ?
A:
关键要素主要指组织机构(增加或减少部门)、关键岗位人员(企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人)、设施设备(仓库)、质量管理体系文件及计算机系统等
Q3
“企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。”,内审具体流程怎么开展呢?
A:
首先要有内审计划,成立内审小组,制定内审方案,内审前需要开首次会议,安排内审的任务,然后是按照方案进行检查,检查完开末次会议,做内审报告,对内审进行总结和分析,对缺陷项进行整改,最后批准本次内审,内审就结束了。
Q4
连锁门店的内审记录,是不是每个门店都要做。每店一本?
A:
在现行GSP中,药店没有明确内审要求,但在GSP内审管理附录(征询意见稿)中,明确要求零售连锁企业内审时包含旗下门店,而且是全体门店。所以每个门店都自己内审资料。
Q5
做企业内审,是不是必须做风险控制管理措施的评估?
A:
没有明确规定企业内审时必须做风险控制管理措施评估。从另一方面看,企业内审的重点在于检查企业运行整个质量体系中发生的问题,自查此质量体系是否适用于企业实际。而风险评估的重点在企业对自身存在风险和未知风险进行分析。两者的工作内容看似差不多,但是侧重点不同。
Q6
批发企业内审组的组长和组员由那些人组成?
A:
根据内审管理(征求意见稿)由质管部经理担任组长,其他各部门经营担任组员。可另设有质量负责人和企业负责人担任副组长,根据实际工作需要增加组员,由各个部门成员加入。
Q7
连锁总部变更质管部经理,需要做专项内审,关于内审表的内容,参考GSP现场检查指导原则,哪些大项需要列入内审表?
A:
机构和质量管理职责、人员与培训章节与质管部经理相关的内容需考核内审,其余如首营管理、不合格管理、退货管理、计算机停售解锁等相关条款涉及到质管部经理审核的均需列入内审表中。
Q8
质管部经理离职后,新的质管部经理任职后多久要内审?
A:
新的质管部经理应在入职后一周内内审。
Q9
我公司将原来存放包装物料的库房改为中药材专库,这个专项内审,应该是叫增设库房专项内审还是变更库房的专项内审。做内审的时间在相关设施设备安装完成,比如温控设备,安装完成,正常使用一个月做内审,合理吗?
A:
若你是新增加中药材经营范围,而增设中药材专库的,应采用增加经营范围所做的专项内审。专项内审,可以在运行后一段时间后及时开展内审。
追问
不是增加经营范围,本来就有中药材的经营范围,但是原来的中药材库房被中药饮片占用了,现在需要重新设置一个中药材库房,这个内审应该怎么做
A:
应从设施设备要求、验证要求等相关方面开展专项内审,建议内审时间进行前置,审核设施设备、验证等方面是否符合要求。运行一段时间后(3个月内),再进行一次内审。
Q10
药品批发企业的,质量管理体系关键要素发生重大变化时,应组织开展内审?请问这个关键要素包括哪些?还有换发药品经营许可证,就是只是延长有效期的时间,需要专项内审吗?
A:
关键要素包含:
经营许可证许可事项的变更(如法人,企业负责人,质量负责人,注册地址,仓库地址,经营范围)。
计算机系统升级,温控设备更换,发生过重大质量问题,法律法规的更新等。
换发许可证应进行全面内审。
Q11
批发企变更仓库地址,专项内审是在药监局验收前做,还是药监局验收发证后再做专项内审。
A:
应在验收前做。
Q12
药品批发方式刚认证完2个月,需增加中药饮片范围,认证可以只做增加中药饮片的专项内审吗?
A:
增加经营范围属于质量管理体系关键要素的变更,可以只做增加该内容的专项内审。
关注微信公众号:【CIO合规保证组织】每日获取最新大健康行业最新资讯
小巴伊 发表于 2022-07-26 13:29:55
iso9001内审审核内容,iso9001审核内容
小编为您整理iso9001 2015应该审核哪些内容、ts16949 内部审核详细内容、ISO内审的审核内容和方法怎么写、ISO9001内部审核、电子厂ISO9001审核的内容有那些相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-06-26 19:30:06
汽车行业质量管理体系认证流程,汽车行业质量管理体系
小编为您整理汽车行业质量体系中ts16949哪家认证好、如何填写ISO/TS16949 汽车行业质量管理体系认证申请书、汽车维修行业(属于汽车服务行业)是否需要TS16949体系认证、谁知道:汽车行业管理体系认证怎么样、想问下:汽车行业管理体系认证哪家靠谱相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-06-27 13:45:34
质量管理体系全套文件,质量管理体系文件全套
小编为您整理求ISO9001质量管理体系全套文件、ISO9001-2015全套质量管理体系文件、ISO9001:2008质量管理体系全套文件、全套ISO9001-2015质量管理体系文件、ISO9001:2008质量管理体系全套文件相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-06-27 17:01:25
工程项目质量管理体系的重要性,工程项目的质量管理体系
小编为您整理EPC工程项目管理体系、如何建立工程项目质量管理体系、施工项目质量管理体系、工程项目质量保证体系、工程项目环境管理体系(2)相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-06-28 19:52:10
清水质量管理体系认证,质量管理体系清单
小编为您整理有清楚现在的金水区ISO质量管理体系是什么的朋友吗、质量管理体系过程审核清单、污水处理厂质量管理体系-质量手册、质量管理体系认证可以在欧洲国家清关吗、谁清楚质量管理体系认证的现状是什么相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-06-30 19:40:21
iso22000食品安全管理体系怎么选?iso22000食品安全管理体系怎么读?
小编为您整理怎么查iso22000食品安全管理体系、ISO22000食品安全管理体系、ISO22000(食品安全管理体系 要求)、ISO22000食品安全管理体系是什么、iso22000食品安全管理体系监督审核怎么办相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-02 07:50:04
质量管理体系不符合报告怎么开,iso9001不符合报告
小编为您整理质量管理体系审核不符合报告怎么开具、质量体系不符合项报告、质量管理体系技术方案审核不符合报告怎么写、ISO不符合项报告怎么写、ISO9001:2000不符合报告怎么写相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-02 16:36:56
物流行业质量管理体系,物流企业质量管理体系
小编为您整理物流行业的iso9001质量体系标准、求物流质量管理体系文件、求物流运输质量管理体系文件、求教:物流公司的ISO9001质量管理体系、物流企业如何通过ISO质量管理体系认证相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-03 12:11:27
iso17025管理评审报告,iso9001内审报告管理评审报告
小编为您整理ISO9001内审报告和管理评审报告、ISO9001管理评审报告、ISO27001管理评审报告、TS16949管理评审报告、ISO9001-2015管理评审报告相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-03 16:16:42
质量管理体系要求4.4.2,质量管理体系 要求
小编为您整理能源管理体系要求与质量管理体系要求对比、IRIS质量管理体系 要求、质量管理体系的要求、质量要求的管理体系、质量管理体系要求学习相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-04 14:57:58
iso质量管理体系绩效指标,质量管理体系绩效指标?
小编为您整理论述质量管理绩效评价体系的指标、绩效组织管理体系、绩效指标体系、绩效考核评价体系是什么、工程质量管理绩效评价指标体系研究、如何构建绩效管理的指标体系答案、什么是政府绩效管理指标体系构建相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-06 12:50:07
质量管理体系真伪认证,iso9001质量管理体系真伪
小编为您整理如何确认质量管理体系认证书的真伪、ISO9001质量管理体系认证证书如何鉴别真伪、质量管理体系证书真伪查询方法是什么、9000质量体系认证证书怎样查询真伪、9000质量体系认证证书怎样查询真伪相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-07 07:55:34
试油质量管理体系与措施,质量管理体系与措施
小编为您整理石油类标书中质量管理体系与措施怎么写、质量管理体系与措施、质量管理体系与措施(10)、质量管理体系与措施最新、质量管理体系与措施方案相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-08 15:20:05
质量管理体系目标,管理体系质量目标
小编为您整理质量管理体系 质量目标、质量目标、质量管理体系与措施、iso9000质量管理体系最终目标、质量管理体系审核的目标、质量管理体系的最终目标是相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-10 14:44:54
iso9001 2005质量管理体系条款,iso9001质量管理体系条款
小编为您整理ISO9001质量管理体系条款包括哪五类条款、ISO9001质量管理体系必查条款有哪些、ISO9001质量管理体系必查条款有哪些、结构部涉及到ISO9001质量管理体系哪些条款、iso17025:2005 质量管理体系相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-11 22:23:06
质量管理体系包括质量手册,管理体系包括质量手册
小编为您整理质量体系管理手册、质量手册一般包括哪些内容质量管理体系文件又指那些东东啊、质量管理体系包括、质量环境管理体系质量手册、iatf16949 质量手册应包括一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-15 07:50:05
航空行业质量管理体系,航空航天质量管理体系
小编为您整理航空航天质量管理体系对工作的用处、从产品质量形成过程论述应如何进行航空维修质量管理从质量体系运行过程论述应如何进行航空维修质量管理、什么是as9100航空航天工业质量体系认证、航空服务质量体系包括哪些、航空服务质量体系包括哪些相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-16 14:30:05
iso9000 2015版内审检查表,2015版iso9001内审检查表
小编为您整理ISO9001-2015版内审检查表(总表)、ISO9001-14001-2015内审检查表完整版、最新ISO9001-2015版内审计划内审检查表、ISO9001-2015内审检查表总表、ISO9001-2015内审检查表(含检查记录)相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-19 07:47:29
质量管理体系共有几章,质量管理体系术语共有几个
小编为您整理ISO一共有几个体系、职业健康安全管理体系要素共有几个、质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点有()。、iso9000质量管理体系的相关章节、iso9001质量管理体系检验章怎样使用相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-19 22:50:05
宿迁体系认证公司,宿迁体系认证咨询公司
小编为您整理宿迁哪家公司做认证体系、宿迁连云港为何全面排查大头娃娃涉事iso三体系认证、宿迁fsc森林认证在哪里、宿迁哪里可以提供办理ISO9001认证、在宿迁办理质量管理体系认证证书在哪办理相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
iso20000管理体系认证报价,iso20000报价
小编为您整理ISO20000业务人员应该如何报价人数120人、ISO20000,ISO20000标准,IT服务管理体系认证,什么是ISO20000标准、iso9000质量管理体系审核报价国家有没有标准、管理体系认证iso20000什么意思、管理体系认证iso20000什么意思相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
提供iso14000体系认证,椒江提供iso14000认证体系
小编为您整理请提供一些ISO14000认证的资料、ISO14000审核需要提供哪些资料、ISO14000审核需要提供哪些资料、哪里有提供ISO14000的服务呢、为什么要做ISO14000体系认证相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
什么是军工体系认证?军工体系认证
小编为您整理军工产品体系认证需要做些什么、军工产品体系认证需要做些什么、什么是中国军工质量管理体系认证、什么是军工保密资格认证保密条件备案国军标体系认证、军工产品认证和军工资质认证怎样办理相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
iso三大体系认证书图,iso认证书图
小编为您整理网店3c认证书图怎么填写、ISO体系认证认证书去哪里办理、求ISO环境体系认证认证书模板、iso三大体系认证最权威机构、HSE体系认证书怎么办相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
福州建筑管理体系认证办理,福州建筑管理体系认证办理流程
小编为您整理邯郸建筑企业怎样办理质量管理体系认证、如何办理建筑装饰企业质量管理体系认证、建筑公司必须办理ISO9001质量管理体系认证吗、福州哪里可以办理ISO9001质量体系认证的、福州哪里办理ISO认证和企业AAA相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
福州iso9001证书,iso9001福州
小编为您整理福州ISO9001认证怎么做、福州质量管理体系认证证书是什么样子的、福州可以在哪里报考iso9001、福州哪里可以办理ISO9001质量体系认证的、2010年福州ISO14001补贴相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
办理iso9001质量管理体系认证公司,iso9001质量管理体系办理公司
小编为您整理健身器材公司怎么办理ISO9001质量管理体系认证、电缆公司怎么办理ISO9001质量管理体系认证、香港公司可以办理ISO9001质量管理体系认证吗、建筑公司必须办理ISO9001质量管理体系认证吗、天津哪家公司可以办理iso9001质量管理体系认证相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
德阳iso9001认证体系公司,德阳iso9001体系认证公司
小编为您整理德阳哪儿可以做ISO9001认证、德阳在哪可以快速办理ISO9001质量认证、寻求无锡ISO9001ISO14001体系认证公司、寻求无锡ISO9001ISO14001体系认证公司、广州最好的ISO9001ISO14001体系认证公司相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
长安质量体系认证,长安质量体系三大审核
小编为您整理东莞长安做ISO9001,找谁比较好、东莞长安ISO认证费用是多少、长安cs55有3c认证吗、东莞长安做ISO9001,找谁比较好、长安瓷砖是通过ISO900认证吗相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01