医疗器械质量管理体系目前执行的是哪个版本啊？

Question

The Jerk · Answer

目前医疗器械质量管理体系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。
国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证咨询，不一定能完全符合如单位食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。
SGS作为医疗器械及体外诊断行业测试认证咨询的领先服务提供商，已在超过35个单位建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。

长安有故里 · Answer

目前执行的版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，这是2016年3月1日正式发布的。详情可咨询英格尔认证咨询机构，英格尔是上海首屈一指的体系认证咨询机构，在医学领域拥有非常权威的话语权，获得了UKAS和CNAS“双重认可”。

明明很好a · Answer

可考虑如下思路：
1 识别公司医疗器械涉及的法律法规：
2 如何将法规要求融入到公司的体系iso三体系认证中：
3 如何执行这些要求：
4 如何评价和监控执行的结果：
5 根据结果进行改进。
以上也就是我们常说的pdca

豆沙包鱼肉丸 · Answer

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医疗器械质量管理体系目前执行的是哪个版本啊？

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