如何进行医疗器械质量管理体系现场检查？
2022-09-01 19:05
2022-09-01 19:05
匆匆时光
1．一般医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照一般医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．一般医疗器械检查项目共230项，其中重点检查项目（条款前加“*”）24项，一般检查项目206项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100%
4．进行结果评定
奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
2022-09-01 21:26:19
渭水徐公
1．一般医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照一般医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．一般医疗器械检查项目共230项，其中重点检查项目（条款前加“*”）24项，一般检查项目206项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100%
4．进行结果评定
奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
2022-09-01 21:26:23
中国环保产品认证目录，环保产品认证目录
小编为您整理中国环保产品认证范围、中国环保产品认证的认证标志、中国环保产品认证的介绍、什么是中国环保产品认证、中国环保产品认证的特点相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
企业外部信用评级？企业外部信用评级aa
小编为您整理新疆外部信用评级aa+企业都有哪些、云南企业外部信用评级aaa级企业有哪家、哪些企业需要信用评级、企业主体信用评级条件、企业为什么要做信用评级相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
宿迁体系认证公司，宿迁体系认证咨询公司
小编为您整理宿迁哪家公司做认证体系、宿迁连云港为何全面排查大头娃娃涉事iso三体系认证、宿迁fsc森林认证在哪里、宿迁哪里可以提供办理ISO9001认证、在宿迁办理质量管理体系认证证书在哪办理相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso20000管理体系认证报价，iso20000报价
小编为您整理ISO20000业务人员应该如何报价人数120人、ISO20000，ISO20000标准，IT服务管理体系认证，什么是ISO20000标准、iso9000质量管理体系审核报价国家有没有标准、管理体系认证iso20000什么意思、管理体系认证iso20000什么意思相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
提供iso14000体系认证，椒江提供iso14000认证体系
小编为您整理请提供一些ISO14000认证的资料、ISO14000审核需要提供哪些资料、ISO14000审核需要提供哪些资料、哪里有提供ISO14000的服务呢、为什么要做ISO14000体系认证相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
如何进行医疗器械质量管理体系现场检查？请自行查阅竣工iso认证问答频道！
中证华认（厦门）企业管理有限责任公司 版权所有 Copyright © 2022
