ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
GB/T50378绿色建筑评价标准体系
绿色建筑认证是指按照绿色建筑评价技术细则，还有绿色建筑评价标准，然后按照当前的管理方法来有效确认建筑等级，最终就成为了一种心得评价活动，人们对此可能也会比较疑惑，GB/T50378绿色建筑评价标准体系中间到底是怎么回事？
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
您好，ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系
用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for
regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，
得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003
是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位
和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。
孤陋寡闻 发表于 2021-11-13 15:39:15
ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准，ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
由于医疗器械是救死扶伤的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
大耀微课堂好吗 发表于 2021-11-13 15:39:26
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是YY/T 0287-2003
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是YY/T 0287-2003
小天 发表于 2021-11-15 22:36:39
序号｜适用标准/法规编号｜适用标准/法规iso认证流程建议｜生效日期｜备注｜有无电子版｜有无纸质版｜
主席令第七号｜中华人民共和国行政许可法｜200
4.
7.1｜法律｜有｜无｜
单位食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定｜201
3.
5.15｜编制｜有｜无｜
单位令第650号｜医疗器械监督管理条例｜201
4.
6.1｜法规｜有｜无｜
国发[2015]44号｜单位关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见｜201
5.
8.18｜法规｜有｜无｜
单位食品药品监督管理总局令第4号｜医疗器械申报管理办法｜201
4.
10.1｜申报｜有｜无｜
食药监械管〔2014〕144号｜食品药品监管总局关于实施《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》有关事项的通知｜201
4.
8.1｜申报｜有｜无｜
食药监械管〔2015〕247号｜食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂申报管理办法有关问题的通知｜201
5.1
1.4｜申报｜有｜无｜
医疗器械申报管理法规解读之一（《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》部分）｜201
5.
2.5｜法规（解读）｜有｜无｜
医疗器械申报管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）｜201
5.
7.16｜法规（解读）｜有｜无｜
医疗器械申报管理法规解读之四｜201
5.1
1.2｜法规（解读）｜有｜无｜
医疗器械申报管理法规解读之五｜201
5.1
1.19｜法规（解读）｜有｜无｜
单位食品药品监督管理总局令第6号｜医疗器械说明书和标签管理规定｜201
4.
10.1｜
安久拉猫猫 发表于 2021-11-15 22:42:20
新版ISO13485标准解读与探讨
国际标准化组织ISO/TC210正在对2003版ISO13485标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485国际标准最终草案，计划将于2016年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。本文就ISO13485标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。
1.概述
1.1 ISO13485标准的简要回顾
ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210正在修订第三版的ISO13485标准，定于2016年发布。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多单位将
相思的夜 发表于 2021-12-02 16:43:04
答案: ISO13548是 医疗器械质量管理体系
扩展阅读:
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
林夕 发表于 2021-12-04 13:37:11
王四四 发表于 2021-12-06 04:58:05
魏无欢 发表于 2021-12-06 04:58:07
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
13485质量体系
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
豆子 发表于 2021-12-15 04:31:03
你好很高兴回答您的（YY/T0287医疗器械质量管理体系中哪一条写的关于标签的
）这个问题，回答如下：YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布
2017年1月19日，单位食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。
YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多单位都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。
新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。
新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新iso三体系认证、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器。
YY/T0287医疗器械质量管理体系中哪一条写的关于标签的
亲，您好！您的问题我这边已经看到了，正在努力整理答案，稍后五分钟给您答复，请您稍等一下~
你好很高兴回答您的（YY/T0287医疗器械质量管理体系中哪一条写的关于标签的
）这个问题，回答如下：YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布
2017年1月19日，单位食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。
YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多单位都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。
新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。
新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新iso三体系认证、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器。
你好亲 希望提供的答案能帮助到你哦[开心][大红花]
何以迷 发表于 2022-01-07 16:52:06
有关医疗器械质量管理体系标准解读，是优化企业内部质量架构管理化，提高企业效益争取到更多发展机会。
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