质量管理体系标准要求的文件有哪些

ISO9001:2015质量管理体系认证要求如下：

4.1组织环境

1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？诸如：经营范围、认证老师表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和ISO环境体系认证技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？

2、有无对管理体系进行评估（在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新）？

4.2理解相关方的需求和期望

1、有无确定与体系有关的相关方？

2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否确定并融入组织体系中，诸如：

•顾客对iso三体系认证和服务的要求，如符合性，价格，安全性

•已与顾客或外部供应商达成的合同

•行业规范及标准   

•许可   

•组织要求（自愿原则或行为规范）   

3、有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？

4.3/4确定质量管理体系的范围和过程

1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司iso三体系认证服务；

2、公司的质量管理体系范围是否形成iso三体系认证，在什么iso三体系认证中进行明确？并得到保持？ 

4.4确定质量管理体系的过程

1、公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照
6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施申报，以确保实现这些过程的预期结果是否有改进过程？

2、是否考虑了
4.1和
4.2的内容？是否包括了申报的策划？

3、公司是否形成质量管理体系iso三体系认证以支持体系运行？   

4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？

5.1领导作用和承诺

1、询问高管理者有无承担管理体系的责任？

2、有无确保质量方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？

3、体系融合业务过程是如何考虑的？

4、过程方法和基于风险的思维运用程度如何？有无跟踪结果？对相关事务有无落实？

5、如何体现满足顾客和法律法规要求的重要性及资源投入情况

6、如何理解以顾客为关注焦点

7、如何确保体系实现预期含金量

8、如何推动改进

9、高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响iso三体系认证和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2方针

1、公司质量方针的制定、实施和保持情况如何？与公司宗旨是否一致？

2、质量方针是如何体现了公司的宗旨及承诺？

3、是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性？

4、方针有无形成iso三体系认证？如何宣贯？

5、方针是否有对组织员工及利益相关方进行沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。

5.3组织的岗位、职责和权限

1、公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？

2、相关管理岗位、关键岗位的职责权限有无得到明确并沟通？

3、职责权限分配是否合理？

4、能否保证体系的有效运行？

5、向高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系申报时保持完整性？

6.1应对风险和机遇的措施

1、公司是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？公司是否有策划应对风险和机遇的措施？

2、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？

3、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？

4、应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？

6.2目标及其实现的策划

1、是否确保在组织的职能和层次上建立质量目标？质量目标是否形成iso三体系认证并保存？

2、目标是否包括满足iso三体系认证要求所需以及增强顾客满意相关的内容？

3、目标是否可测量，并与质量方针保持一致？ 

4、目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？

5、质量目标是否适时更新？

6、在策划如何实现质量目标时，公司是否有考虑：

a）完成的时限；  

b）由谁去完成目标；     

c）是否有充足的资源；    

d）如何评价结果。

6.3申报策划

在质量管理体系申报前，公司是否对其进行评估？

-申报目的及其潜在后果；

-体系的完整性；

-资源的可获得性；

-职责和权限的分配或再分配。

1、管理体系策划对申报的要求是否满足体系的完整性，有无考虑后果？

2、有无考虑资源的变化及职责权限是否得到有效地规定和执行情况？

ISO9001质量管理体系认证的好处：

1、帮助大中小企业间公平竞争

有些中小企业不善于在国际市场中推销自己，当面对艰难竞争时，标准证书可以为其说话，给企业带来信誉。

2、帮助企业打开出口市场

从事标准化工作取得的收益比很多开展小型业务人员原本认为的要大。标准既重要且有趣。参与标准化工作组的工作非常必要，通过标准体系建设可以为未来iso认证和生产进行规划，而贸易全球化意味着国际标准是任何公司成功打开出口市场的关键。

3、帮助企业发现z佳业务实践

业务的高技术水平必须基于一种好的方法，可用其对人员的经验及项目管理的严密性进行验证。ISO9001帮助企业建立过程用以保持从iso认证-部署-客户帮助等所有方面的一致性，并对其进行明确的管理，这深受国内和国际市场的肯定。

4 、帮助企业提高业务效率

如果不参与标准化，或其他人定义的规则与我的需求、兴趣和经验不一致，但我又必须遵守他们定下的标准，那我要为此花费多少费用？因此，一开始便加入更能提高业务效率。

5、为中小型供应商增添信誉和信心

除了实现客户更高的信心水平和更好地留住客户，供应商的选择过程也得到了改善。例如，有的企业要求只有供应商的业务流程与ISO9001的要求是一致的，才会选择与其合作，企业将其设立为确保获得一贯良好的服务的门槛。

6、帮助企业获得新的商业机会和销售

质量管理体系的执行，带来了技术转移，帮助企业开辟新的商业机会和提高iso三体系认证销售。公司导入标准，可以提升iso三体系认证的品质，以帮助企业扩大本地及出口市场。

7、为企业带来竞争优势

以贯标宣传，会吸引更多大公司的业务，很多企业希望合作方能够符合标准要求。在选择合作方时，那些遵守公认的标准的公司更容易入选。

8 、帮助提升企业品牌国际影响力

参与标准化工作，让公司的标准化获得了发展。此外，使公司有机会赢得未来的利益。在考量国际增长的时候，这种参与将使iso三体系认证抢先适应未来国际法规。

9、帮助企业成长

经考察，已经推行标准的公司，在过去数年的发展过程中始终遵守国际标准的，iso三体系认证质量和客户满意度均高于其他公司。

10、使共同的“语言”被应用于工业领域

投标加分项目：

1.中国环境标志iso三体系认证认证:十环标志

2.企业评价AAA级企业

3.中国中小企业诚信示范单位

4.守合同重企业

5.ISO9001质量管理体系认证

6.ISO14001环境管理体系认证

7.OHSAS45001职业健康安全管理认证

ISO9001质量管理体系认证的好处

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作为某一特殊系统的供应商，和用户使用了同一系列的标准，可以使一个“标准”的方法应用于工程iso认证和iso三体系认证。标准通过定义iso三体系认证和建筑工作质量标准，并符合其要求，会为行业提供一个共同的“语言”。

甚至能为客户的客户，链条上的的所有参与者，明确表明iso三体系认证需求——一个普通建设项目需满足健康、安全和性能的z低标准。

ISO9001是使得企业的管理走向法制化的重要途径，建立管理体系后，系统、规范的制度化iso三体系认证成为企业上下人人遵守的内部法规，使企业的管理走向法制；

也是发动全体员工参与管理的好形式，管理层的理念、思路及目标通过体系iso三体系认证变成全员的自觉行动，使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合；

推行标准可以使企业建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过管理体系特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审，企业能主动地及时发现管理中存在的问题，实现持续改进的机制。

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

标准的第4.4条论述了确保安全管理体系的有效实施和运作，包括以下方面的要求：

组织机构结构、权力和责任

能力、培训和认知

沟通

文件

文件和数据控制

运作控制

紧急准备状态、反应和安全恢复

第4.5条则主要阐述体系检查，按需要采取纠正和预防措施，其中包括以下方面的要求：

安全绩效的测量和监督

体系评核

与安全相关的失效、突发事件和不符合项

档案控制

审核

最后，第4.6条要求组织机构开展定期的管理评审，以确保安全体系的持续适当性、充分性和有效性。

1.《认证申请书》三份。

2.申请方法人营业执照复印件、组织机构代码复印件以及相关复印件。

3.有效的管理体系文件(质量手册、程序文件、及相关作业流程)。

4.组织认证场所清单(两个或者两个以上场所时提供)。

5.服务过程流程图，主要的设备清单以及检测清单，主要的执行标准和法规清单，对产品符合性产品外包信息等。

6.重要环境因素清单，适用的法律法规清单及环境目标、指标和管理方案;

7.主要危险源清单，适用的法律法规清单及安全目标、指标和管理方案;

8.环境许可活动的证明文件或资质文件。

9.主要污染物，执行的排放标准及类(级)别。

10.市级以上环境保护行政主管部门出具被认证组织的在近一年内未因环境受到行政处罚的证明。

11.职业健康安全管理体系所覆盖的活动区域示意图。