gmp与iso9000的关系

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。

也就是说：
1、GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。

2、GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的

管理能力。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。

也就是说：
1、GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。

2、GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的

管理能力。

“GMP”是英文Good

Manufacturing

Practice

的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。

也就是说：
1、GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。

2、GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的

管理能力。

HACCP与GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000关系

一、基本概念

GMP───良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

SSOP───卫生操作标准程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。

HACCP───危害分析和关键控制点(Hazard Analysis Critical Control Point)，是指导食品安全危害分析及其控制的理论体系，主要包括7个原理。

HACCP体系───食品加工企业应用HACCP原理建立的食品安全控制体系。

SRFFE制度───我国官方出入境检验检疫机构对国内出口食品加工企业、国外输华食品加工企业实施的卫生注册登记管理制度(Sanitary Registration for Factories／Storehouse of Food for Export)。

ISO9000───国际标准化组织(ISO)制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为ISO9000族标准。

ISO9000质量体系───各类组织按照ISO9000族标准建立的质量管理和质量保证体系。

二、GMP与SSOP的关系

1、国内外GMP基本情况

GMP一般是指单位强制性的食品生产加工卫生法规。

1)1988年和1991年，我国颁布了15个食品加工企业卫生规范：

罐头厂卫生规范 GB8950-88

白酒厂卫生规范 GB8951-88

啤酒厂卫生规范 GB8952-88

酱油厂卫生规范 GB8953-88

食醋厂卫生规范 GB8954-88

食用植物油厂卫生规范 GB8955-88

蜜饯厂卫生规范 GB8956-88

糕点厂卫生规范 GB8957-88

乳品厂卫生规范 GBl2693-90

肉类加工厂卫生规范 GBl2694-90

饮料厂卫生规范 GBl2695-90

葡萄酒厂卫生规范 GBl2696-90

果酒厂卫生规范 GBl2697-90

黄酒厂卫生规范 GBl2698-90

面粉厂卫生规范 GBl3122-91

2)1994年11月，原单位商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范：

出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范

出口罐头加工企业注册卫生规范

出口水产品加工企业注册卫生规范

出口饮料加工企业注册卫生规范

出口茶叶加工企业注册卫生规范

出口糖类加工企业注册卫生规范

出口面糖制品加工企业注册卫生规范

出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范

出口肠衣加工企业注册卫生规范

3) 国外GMP(以美国为例)

21CFR-110 现行食品生产加工良好操作规范

21CFR-106 婴儿食品的营养品质控制GMP

21CFR-113 低酸罐头食品加工企业GMP

21CFR-114 酸化食品加工企业GMP

21CFR-129 瓶装饮料加工GMP

2、国内外GMP所包含内容的对比

基本内容编号 单位标准类卫生规范 出口食品企业卫生要求及卫生注册规范 美国的GMP法规

1 原材料采购、运输、贮藏的卫生 卫生质量管理 人员卫生

2 工厂设计与设施卫生 厂区环境卫生 厂房和场地

3 工厂的卫生管理 车间及设备设施卫生 卫生管理

4 个人卫生与健康要求 原料、辅料机加工用水卫生 卫生设施和管理

5 加工过程中的卫生 加工检验人员卫生 设备和工器具

6 成品贮藏、运输卫生 加工卫生 加工和控制

7 卫生与质量检验管理 包装、储存、运输卫生 仓储和销售

8 卫生检验管理

通过对国内外各类GMP内容的对比，可以看出，我国的《出口食品厂、库卫生要求》及出口食品加工企业卫生注册规范与其它的GMP在内容、法律效率方面是一致的。

3、GMP与SSOP的关系

SSOP指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有GMP的强制性，是企业内部的管理性文件。

GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，使企业达到GMP的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。

SSOP计划至少包括8个方面：

1) 加工用水和冰的安全性；

2) 食品接触表面的清洁卫生；

3) 防止交叉污染；

4) 洗手、手消毒和卫生间设施；

5) 防止污染物(杂质等)造成的不安全；

6) 有毒化合物(洗涤剂、消毒剂、杀虫剂等)的贮存、管理和使用；

7) 加工人员的健康状况；

8) 虫、鼠的控制 (防虫、灭虫、防鼠、灭鼠)。

SSOP计划一定要具体，切忌原则性的、抽象的论述，要具有可操作性。

GMP、SSOP与HACCP的关系

根据CAC／RCPl-1969,Rev.3(1997)附录《HACCP体系和应用准则》和美国FDA的HACCP体系应用指南中的论述，GMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提。没有GMP、SSOP，实施HACCP计划将成为一句空话。SSOP计划中的某些内容也可以列入HACCP计划内加以重点控制。

GMP、SSOP控制的是一般的食品卫生方面的危害，HACCP重点控制食品安全方面的显著性的危害。仅仅满足GMP和SSOP的要求，企业要靠繁杂的、低效率和不经济的最终产品检验来减少食品安全危害给消费者带来的健康伤害(即所谓的事后检验)；而企业在满足GMP和SSOP的基础上实施HACCP计划，可以将显著的食品安全危害控制和消灭在加工之前或加工过程中（即所谓的事先预防）。GMP、SSOP、HACCP的最终目的都是为了使企业具有充分、可靠的食品安全卫生质量保证体系，生产加工出安全卫生的食品，保障食品消费者的食用安全和身体健康。

四、SRFFE与GMP、SSOP、HACCP的关系

SRFFE是我国进出口食品卫生注册登记管理制度的简称。它包含了对进出口食品加工企业实施卫生注册制度的法律依据，卫生注册登记的申请、考核、审批、发证、日常监管、复查程序，卫生注册登记代号的管理等内容。

SRFFE中的“卫生注册登记企业的卫生要求和卫生规范”，相当于我们上面讲到的GMP，是企业制定SSOP计划的依据。也就是说，卫生注册登记是HACCP的前提和基础。

SRFFE中的食品加工企业卫生注册，包括国内注册和国外注册(对外注册)。对外注册的评审、监管依据除了包括我国规定的“卫生要求”外，主要依据进口国的强制性规定。

而像美国、欧盟等国的强制性要求中就包含了实施HACCP计划。因此，从某种意义上说，HACCP是SRFFE的组成部分。也就是说，我们正在进行的对食品加工企业实施HACCP验证，是卫生注册登记的一部分，或者说是卫生注册登记的延续。

五、SRFFE与ISO9000质量体系认证咨询的关系

SRFFE是指我国现行的进出口食品加工企业卫生注册登记管理制度，它规定的是进出口食品加工企业如何申请卫生注册登记，申请企业应达到什么样的条件和管理水平，出入境检验检疫机构如何接受申请、对申请企业进行评审、审批、发证、监管、年审、复查以及对卫生注册登记代号如何管理等内容。它是我国实施的强制性的单位管理制度。SRFFE的评审、发证方是单位机构，被评审方是出口食品加工企业和有关的国外输华食品加工企业。

ISO9000质量体系认证咨询是在任何组织自愿在其组织的内部按ISO9000族标准建立质量管理和质量保证体系后向具有相应认证咨询资格的机构提出申请的基础上，相关认证咨询机构对申请人组织的审核、发证、跟踪验证等活动的总称。也就是说认证咨询方以相应的证书证明并保证被认证咨询方的质量控制和质量保证过程符合ISO9000族标准中的特定标准的要求所进行的申请受理、审核、跟踪验证、发证等程序。ISO9000质量体系认证咨询的认证咨询方是独立于有关各方(供方和顾客)的、专门从事审核、发证的第三方(如CQC)，被认证咨询方是任何自愿接受认证咨询审核的组织(工业企业、服务企业、事业单位、单位单位等)。ISO9000质量体系认证咨询完全建立在自愿的基础上。

SRFFE中的《出口食品厂、库卫生要求》和各类卫生注册规范中，均引入了ISO9000质量体系的部分概念，特别是在质量文件的建立方面更是如此，出入境检验检疫机构鼓励企业按照ISO9000族标准建立完善的质量管理和质量保证体系。SRFFE强调了从环境、车间设施、加工工艺到质量管理等各方面的要求，ISO9000质量体系更侧重于文件化的管理，使各项工作更具严密性和可追溯性。因此，SRFFE和ISO9000质量体系认证咨询可以相互促进。另外，SRFFE中所涉及的文件、质量记录与ISO9000质量体系中的质量文件和质量记录具有一致性，因此，出口食品卫生注册登记企业建立ISO9000质量体系时，不应建立成两套相互独立的质量体系文件，而应将期建立成一个有机整体。

六、ISO9000与GMP、SSOP、HACCP的关系

GMP规定了食品加工企业为满足单位规定的食品卫生要求而必须达到的基本要求，包括环境要求、硬件设施要求、卫生管理要求等。在其管理要求中也对卫生管理文件、质量记录作了明确的规定，在这方面，GMP与ISO9000的要求是一致的。

SSOP是依据GMP的要求而制定的卫生管理作业文件，相当于ISO9000过程控制中有关清洗、消毒、卫生控制等方面的作业指导书。

HACCP是建立在GMP、SSOP基础上的预防性的食品安全控制体系。HACCP计划的目标是控制食品安全危害，它的特点是具有预防性，将安全方面的不合格因素消灭在过程之中。ISO9000质量体系时强调满最大限度满足顾客要求的、全面的质量管理和质量保证体系，它的特点是文件化，即所谓的“怎么做就怎么写、怎么写就怎么做”，什么都得按文件上规定的做，做了以后要留下证据。对不合格产品，它更加强调的是纠正。

从体系文件的编写上看，ISO9000质量体系是从上到下的编写次序，即质量手册、程序文件、其他质量文件；而HACCP的文件是从下而上，先有GMP、SSOP、危害分析，最后形成一个核心产物，即HACCP计划。

事实上HACCP所控制的内容是ISO9000体系中的一部分，食品安全应该是食品加工企业ISO9000质量体系所控制的质量目标之一，但是由于ISO9000质量体系过于庞大，而且没有强调危害分析的过程，因此仅仅建立了ISO9000质量体系的企业往往会忽略食品安全方面的预防性控制。而HACCP则是抓住了重点中的重点，这充分体现出了HACCP体系的高效率和有效性。

另外，从目前来看，HACCP验证多数是单位强制性要求，而ISO9000认证咨询则完全是自愿行为。

七、如何将SRFFE、GMP、SSOP、HACCP、ISO9000等结合成一个有机整体

要实现这一目标，必须建立在一个出口食品加工企业已经获得注册代号，且既申请了ISO9000质量体系认证咨询，又申请了HACCP验证的基础之上，如果少了一项就不必讨论这一问题。

SRFFE、GMP、SSOP与ISO9000的结合应该相对容易，因为企业只要满足了《出口食品厂、库卫生要求》和相应的食品加工企业注册卫生规范，那么，它的质量文件的编写完全可以按照ISO9000的要求进行，也就是说讲SRFFE中对质量体系文件的要求完全融入体系文件之中。这是完全可以被所有企业所接受的。SRFFE不排斥ISO9000，但ISO9000质量体系认证咨询绝对不能代替SRFFE。

现在大家议论最多、企业认为困难最大的，就是IS9000与HACCP究竟有什么样的关系，二者如何深度融合，这是广大出口食品检验监管人员和ISO9000质量体系审核员们共同关注的问题。来基层前，我拜读了好几篇有关这方面的论文，如施小珊、张国清的“ISO9000与HACCP的融合途径”、汤敏顺、谷芳华的“卫生注册、HACCP纳入ISO9000质量体系中的探讨”、孙军的“在食品加工企业中采用ISO9000和HACCP的比较”、郭凯的“在水产加工业广义应用HACCP建立ISO9000质量体系”等，这些文章中有的观点我是不赞成的，但这些文章都对企业同时建立HACCP和ISO9000质量体系给予了充分的肯定，同时强调了两

个体系的融合，强调了领导重视、加强培训的重要性。特别是施小珊、张国清的“ISO9000与HACCP的融合途径”一文中，将HACCP7个基本原理同ISO9001的20个标准要素进行了一一比较，同时提出了“将HACCP计划作为ISO9000质量体系的程序文件来实施”、“HACCP计划主要控制工艺流程中可能出现安全危害的步骤，可纳入现行ISO9001标准4．9过程控制的程序”的观点。

如果从纯粹的融合意义上来说，我认为这是完全可以的，也是可行的。 因为ISO9000标准中各要素，特别是
4.1管理职责、
4.2质量体系、
4.9过程控制、
4.11检验、测量和试验设备控制、
4.13不合格品控制、
4.14纠正和预防措施、
4.16质量记录控制、
4.17内部质量审核等要素，基本上可以涵盖HACCP七个基本原理。反言之，不管是SSOP，还是HACCP计划中规定的对CCP的监控、纠偏、验证等，均可以分散到ISO9000标准的各个要素的控制程序之中，也可以对每一项工作制定出具有可操作性的作业指导文件，是HACCP计划完全融入ISO9000之中。

但是，我认为这样做至少有两个弊端，一是将对CCP的监控融入全面的质量控制之中，使其削弱了HACCP本来应有的高效率；二是HACCP对许多对外注册企业来说是一种单位强制的行为，不管是单位局验证时，还是国外官方验证时，多要求企业能提供一套完整的HACCP计划手册(一般包括HACCP工作小组的组成、培训情况、SSOP计划、危害分析、确定关键限值的支持性材料以及HACCP计划本身等)。如果讲这些内容分散到ISO9000质量体系文件的各个程序文件之中，将对HACCP验证带来极大的麻烦，若相翻译成英文更是极其困难。

因此，我个人有一种想法，这就是，如果在实施ISO9000质量体系的出口食品加工企业同时实施HACCP计划的话，可以将HACCP计划手册的所有内容作为一次质量策划，将HACCP计划本身作为一项特殊的质量计划，这样的质量计划是针对特殊项目的，也就是特定的食品安全危害控制。ISO9000中所讲到的质量计划，其规定的控制活动一般包括：限制、证实、评审、验证、检验等，这些内容在HACCP计划中基本上都有涉及。另外，ISO9000中的质量计划可以包括体系文件中的所有质量要素，因此，HACCP计划完全能符合质量计划的基本要求。如果能做到这一点，至少可以解决以下几个问题：

1) ISO9000与HACCP既相对独立，又完整统一；

2) 企业将其搞成“两张皮”的现象将彻底解决；

3) 既满足了ISO9000质量体系审核的要求，又满足了HACCP验证的要求；

4) 使ISO9000与HACCP优势互补，既有预防性、高效率，又有严密性和可追溯性。

ISO9000族标准和HACCP原理的同时使用，即可使企业满足进口国的法规要求，又可增加国外客户对企业产品的信任程度；既可高效地预防和控制食品安全危害，又可使食品质量得到全面、大幅的提高；既可达到产品扩大市场的目的，又可大大降低企业的管理成本。ISO9000族标准和HACCP完全可以成为一个和谐的、有机的整体。

八、如何用一个质量体系满足不同单位的卫生注册要求

为什么想谈一谈这个问题，主要是从某些水产品对外注册企业的做法中得到的启示。在水产品对外注册工作当中，首先遇到的是对欧盟的注册。水产品加工企业必须符合欧盟的91／493／EEC指令和94／356／EC决议的规定，也就是要求企业建立“自我检查”体系，其实质就是建立HACCP体系。后来，美国颁布了水产品HACCP法规，许多获得欧盟注册代号的企业又要申请输美水产品HACCP验证。这样一来，许多企业搞了两套HACCP计划，一套对付欧盟，一套对付美国，又出现了“两张皮”。

我认为，不管对哪个单位注册，其基本卫生要求应该是一致的，如果有个别特殊要求的单位，应将特殊要求纳入体系之中。有的要求仅仅是针对产品的某项特性的，那么应规定在生产加工对该国的出口产品时才被采用。做到这一点，我们就能满足大多数注册国的要求。

即使现在许多单位对HACCP的理解也不完全一致，有的单位认为许多卫生内容、甚至是纯粹的质量方面的内容也应作为关键控制点监控，而有的单位则认为只需要将食品安全作为关键控制项目。在这种情况下，你只要有一套完整、严密的质量控制体系，确保需要控制的因素得到有效控制，就不会因出现严重不符合而通不过评审。又有效的SSOP计划时，HACCP计划可以简明扼要。HACCP计划中多列入几个卫生控制项目，也不会算计划不符合要求。最关键的一点，就是整个体系中不能出现对应控制项目的失控现象。