更新日期：2022-08-06 22:35:17 浏览：399
和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。
网友小西 发表于 2022-08-07 00:45:56
药品质量管理体系（QMS quality management system ) 包括四个方面： 质量策划 质量保证 质量控制 和质量改进 更多有关质量管理体系的知识可以登录神农医药论坛 了解
一个人地老天荒 发表于 2022-08-07 00:45:56
小小小小小土豆 发表于 2022-08-07 00:56:19
药iso认证公司GSP质量管理体系iso三体系认证管理制度
1、目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系iso三体系认证的分类。
5.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。
5.
1.2标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.
1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系iso三体系认证的管理。
5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：
5.
2.
1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项iso三体系认证。
5.
2.
1.2结合企业的实际情况使各项iso三体系认证具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5
九餐 发表于 2022-08-06 23:00:04
笑在眼帘 发表于 2022-08-06 23:02:45
GSP第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”不难看出，建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求，也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证咨询工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心，方能总揽全局，准确理解GSP的精神实质，全面把握GSP的基本要求，尽快理清GSP认证咨询工作的思路。
构成：基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理iso三体系认证及过程管理【sop】、设施设备、信息、过程等六大要素。
组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。
工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。
设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门iso认证公司及其药品陈列设施设备等。
iso三体系认证系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准iso三体系认证、工作程序iso三体系认证、技术标准iso三体系认证，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性iso三体系认证。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性iso三体系认证。GSPiso三体系认证系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的iso三体系认证系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。
信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。
Helianthus 发表于 2022-08-06 23:04:37
12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系iso三体系认证需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，单位局已经发布《药品申报管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系iso三体系认证。
爱哭又爱笑 发表于 2022-08-06 23:04:38
转来给你参考一下：
《零售药iso认证公司如何做好药品质量信息管理》
一是必须弄清药品质量信息所包含的内容，也就是要弄清收集什么。药品质量信息分为企业外部信息和企业内部信息。企业外部信息包括：
1、单位有关药品质量管理的法律、及行政规章制度等到法规；
2、各级食品药品监督管理部门发布的药品质量公告；
3、市场情况的相关动态及发展导向；
4、供货方、顾客方、竞争对手的相关质量信息。
5、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。企业内部信息就是企业内部进、存、销各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、记录、报表、iso三体系认证等；
二是要掌握收集质量信息的方法和渠道，就是要弄清怎么收集。一是对企业外部信息，主要通过各级食品药品监管部门的网站、中国食品药品网、中国医药报刊、电视、报纸等各种宣传媒体以及本iso认证公司的顾客意见簿收集与本企业经营药品有关联、对iso三体系认证质量管理或本企业质量管理体系有影响的信息。特别是在对供货方资质收集、首营企业、首营品种的审核中更应该结合本企业的实际，按照应审核的内容进行认真收集；二是对企业内部信息要从药品质量的验收、养护、陈列、销售、处方调配、药品拆零、特殊管理药品、药品不良反应（报告）等管理制度执行中形成的数据、记录、报表中收集，。
三是对收集的药品质量信息进行认真整理分析、并加以运用指导本企业的药品质量管理工作，就是如何利用这些药品质量信息。企业收集质量信息的目的不是保存，而是充分利用好质量信息，例如：收集到药品质量公告、稽查通报后，就进行质量内审，自查本企业是否经营有质量问题的药品，并提出处理意见，提示采购经营风险，供进货评审时作为参考依据，以便作进一部的调整。
四是把药品质量信息管理资料按时间、类别进行整理编制目录后归档保存，以备随时查找。
总之，要做好药品质量信息管理工作，必须在建立健全药品质量管理体系的基础上，认真落实好药品质量信息的广泛收集、认真分析、运用指导、整理归档四个环节的工作。
五熊退 发表于 2022-08-06 23:16:12
你好，很高兴能够回答你的问题。关于你的问题我觉得12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件。
新修订的药品管理法实施后，质量管理体系文件是否需要修订呢？
你好，很高兴能够回答你的问题。关于你的问题我觉得12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件。
这应该是给药品生产和销售一个比较正规的约束。
现如今，经济高度发展的时代，这个可以给那些为了金钱而忘乎所以的唯利是图的奸商一个规范，这有利于病人能有个专心治病了。
地位就显得非常重要了。
希望能够帮助到你
明天 发表于 2022-08-06 23:25:58
iso与法律规则的区别如下ISO9000是体系，是质量管理体系，包括四个核心标准，也叫ISO9000族;ISO9001是ISO9000体系中四个核心标准其中之一，叫质量管理体系-要求是要求企业认证ISO9000体系必须执行的标准ISO9000族的四个核心标准包括什么-ISO9000《质量管理体系基础和术语》-ISO9001《质量管理体系要求》-ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》-ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》而ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之。
大熊 发表于 2022-08-06 23:30:09
ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
GB/T50378绿色建筑评价标准体系
绿色建筑认证是指按照绿色建筑评价技术细则，还有绿色建筑评价标准，然后按照当前的管理方法来有效确认建筑等级，最终就成为了一种心得评价活动，人们对此可能也会比较疑惑，GB/T50378绿色建筑评价标准体系中间到底是怎么回事？
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
ISO20121可持续性管理体系认证
这本身就是以书面的一种形式来有效发布国际的标准，很多人对于这一点可能没有办法理解。所以使用者也同样需要有效解释整个标准的要求，目前研发团队就已经开发了简单的指南，为使用者提供相应的标准路线。
ISO18788私人安保运营管理体系认证
这项标准主要是按照法律义务，自愿承诺，相关原则以及良好实践能够帮助组织来有效证明符合性。关于安保公司运营又或者是私人军事在武装冲突过程中的良好实践文件，还有国际法律义务。
ISO39001道路交通安全管理体系认证
在完成认证之后就可以有效预防交通意外事故的发生，可以减少事故所造成的伤害持续性，保证正常的活动，能够降低道路的安全风险。 ISO39001安全管理体系属于一种国际标准，在国内以及国外都可以获得认可，能够提升组织的形象，提升企业的形象。
ISO22163铁路质量管理体系认证
如今的企业基本都会选择申请ISO22163铁路质量管理体系认证，这是一项专业的认证标准，满足于国际的标准早已有效替代原先的管理体系，如今也已经增加很多的新内容，不过在选择申请时也必须要掌握一些细节的知识。
ISO29990国际职业教育质量管理体系认证
其实这项任者并非只在我国实施，在全世界大概100多个国家都会拥有着广泛的应用，甚至也和国际接轨开始，慢慢的走向国际化，是一个重要的标志。
ISO21001教育组织管理体系认证
伴随着社会逐渐的发展，即使人们受教育的需求也会逐渐的增强，因此对于教育机构也会有更高的要求，其中也会包含追求教育机构的质量，服务以及可信度。一个教育机构，如果已经获得ISO21001教育组织管理体系认证的意味着拥有着较好的教育水平。
ISO22716化妆品质量管理体系认证
可以有效确保产品的安全，提升产品的整体管理水平，降低产品对于消费者所造成的死亡风险以及伤害风险，可以保障消费者的健康以及使用安全。同时还可以有效消除危险的事故，能够降低产品公众的风险，可以控制成本，同时还可以控制国际认可，达到有效增强产品竞争力的作用。
ISO21401旅游和相关服务住宿设施可持续发展管理体系
在目前的世界上，旅游业其实是一个经济增长比较快的一大行业，基本上每年都会有数10亿的人出游，估计在进入到2030年时，这个数字每年都会增长3.3%左右。在目前的旅游行业，要说既得到大家关注的还是住宿行业，这也具有着比较巨大的持续性影响。
风险管理体系认证
如今很多的企业管理者一般都是成为旁观者，超越事物本身去看待整个事物就可以有更好的发现。一项非常有效的风险管理体系，其中会包含非风险的管理，还有风险本身的管理。
企业标准化管理体系认证
企业标准化管理体系认证是一个核心内容，是为了有效实现产品的质量，而其他的标准一般都会紧密围绕着技术标准。具体而言，技术标准也同样是生产相应的条件，其中会包含生产方式，生产条件，以及生产对象。
汽车行业质量管理体系认证流程，汽车行业质量管理体系
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2022-06-27 13:45:34
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德阳iso9001认证体系公司，德阳iso9001体系认证公司
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长安质量体系认证，长安质量体系三大审核
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2023-08-01
竣工iso认证咨询公司专业为您提供药品质量管理体系包括哪四个,iso认证公司等多种认证咨询服务,如您想了解更多药品质量管理体系包括哪四个及其他体系请咨询官网客服或直接致电咨询.
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