ISO13485生产和服务过程控制程序(含表格)

2022-09-10 16:05

liksssss

1.目的

保证对过程中影响iso三体系认证和服务质量的因素处于受控状态，确保iso三体系认证和服务质量符合规定要求。

2.范围

本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。

3.参考资料

作业指导书

检验控制程序

标识和可追溯性控制程序

采购控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

4.职责

4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。

4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。

4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。

4.4生产部对生产全过程进行控制。

5.作业程序

5.1生产计划的控制

5.
1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。

5.
1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。生产部主管对生产进度实施跟踪监督。

5.2生产过程的控制：
5.
3.1
5.66

2022-09-10 16:26:13

最新知识

小编为您整理中国环保产品认证范围、中国环保产品认证的认证标志、中国环保产品认证的介绍、什么是中国环保产品认证、中国环保产品认证的特点相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

2023-08-02

企业外部信用评级？企业外部信用评级aa

小编为您整理新疆外部信用评级aa+企业都有哪些、云南企业外部信用评级aaa级企业有哪家、哪些企业需要信用评级、企业主体信用评级条件、企业为什么要做信用评级相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

2023-08-02

宿迁体系认证公司，宿迁体系认证咨询公司

小编为您整理宿迁哪家公司做认证体系、宿迁连云港为何全面排查大头娃娃涉事iso三体系认证、宿迁fsc森林认证在哪里、宿迁哪里可以提供办理ISO9001认证、在宿迁办理质量管理体系认证证书在哪办理相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

2023-08-01

iso20000管理体系认证报价，iso20000报价

小编为您整理ISO20000业务人员应该如何报价人数120人、ISO20000，ISO20000标准，IT服务管理体系认证，什么是ISO20000标准、iso9000质量管理体系审核报价国家有没有标准、管理体系认证iso20000什么意思、管理体系认证iso20000什么意思相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

2023-08-01

提供iso14000体系认证，椒江提供iso14000认证体系

小编为您整理请提供一些ISO14000认证的资料、ISO14000审核需要提供哪些资料、ISO14000审核需要提供哪些资料、哪里有提供ISO14000的服务呢、为什么要做ISO14000体系认证相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

2023-08-01

ISO13485生产和服务过程控制程序(含表格)

更多问答

最新知识