【参考借鉴】YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件
2022-08-10 13:05
2022-08-10 13:05
言午
iso三体系认证编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控非受控□
版 本 号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册
编制：
审核：
批准：
2017年9月29日发布 2017年9月29日实施
RRR公司
1.范围6
1.1总则6
1.2删减和不适用说明6
1.
2.1RR/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：6
1.
2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：6
1.3引用的法规和标准7
1.4质量手册的管理8
1.5质量方针与质量目标9
质量方针：9
质量目标：9
2企业概况11
2.1修改页12
2.2颁布令13
2.3管理者代表任命书14
2.4公司管理架构图14
3质量管理体系组织结构图16
4.质量管理体系17
4.1总要求17
4.2iso三体系认证要求18
4.
2.1总则18
4.
2.2质量手册20
4.
2.3医疗器械文档20
4.
2.4iso三体系认证控制20
4.
2.5记录控制21
4.3支持性iso三体系认证21
5.管理职责22
5.1管理承诺22
5.2以客户为关注焦点22
5.3质量方针22
5.4策划23
5.
4.1质量目标23
5.
4.2质量管理体系策划23
5.5职责、职权与沟通24
5.
5.1职责与权限24
5.
5.2总经理24
5.
5.3管理者代表25
5.
5.4综合办公室26
5.
5.5品保部：27
5.
5.6技术部28
5.
5.7运营部28
5.
5.8市场部29
5.
5.9销售部29
5.
5.10内部沟通30
5.6管理评审30
5.
6.1总则30
5.
6.2评审输入31
5.
6.3评审输出31
5.7支持性iso三体系认证31
6.资源管理32
6.1提供资源
7.
3.
2022-08-10 14:15:31
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