13485认证有什么含义?企业通过13485认证标志着什么？对企业有什么好处？
2022-08-10 12:05
2022-08-10 12:05
若你碰到他
一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途
ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。
而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉枰な灯溆心芰Τ中愎丝秃褪视梅煞ü嬉蟮囊搅破餍档淖橹娑酥柿抗芾硖逑狄蟆薄R虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。
二、 ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容
1. 实质性的删除或重大修改
① 删除了“过程方法”（0.2）；
② 删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；
③ 增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；
④ 增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；
⑤ 删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；
⑥ 将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”（
4.
1、
5.
1、
5.
3、
6.1和
8.1c）；
⑦ 将“持续改进”改为“改进”（
8.4）；
⑧ 删除了“持续改进”，将其改为“识别和实施任何必要的改变”，增加了“持续的适宜性”（
8.
5.1）；
⑨ 删除了“以增强顾客满意为目的”（
5.2和
6.1）；
⑩ 将“与顾客要求有关的iso三体系认证改进”改为“为满足法规、顾客或规定的iso三体系认证要求而进行的iso三体系认证改进”（
5.
6.3）；
紒纭矠 将“顾客满意”改为“顾客反馈”（8．2．1）。
2． 以增加条文的方式更改
① 在0.
3.1条款中增加了“和ISO 9001的关系”；
② 在
1.1条款中增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系符合附加的ISO 9001：2000标准的要求”；
③ 在
1.2条款中增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”；
④ 在
3.1至
3.8条款中增加了关于医疗器械的8个定义；
⑤ 在
4.
2.1条款中增加了“对活动和专门安排的iso三体系认证要求”；
⑥ 在第2条中增加了“对于注明日期的引用iso三体系认证，只有列举的版本是适用的；对于未注明日期的引用iso三体系认证，则iso三体系认证的最新版本才是适用的；
⑦ 增加了为顾中证集团iso认证务的要求。
3. 以增加信息或裁剪的方式更改
① 增加了YY/T 0287：1996对医疗器械的专用要求；
② 在0.4条款中裁剪了“不包括……风险管理的特定要求”；
③ 在
4.
2.1条款中增加了医疗器械的iso三体系认证要符合“单位和地区法规规定的其他iso三体系认证要求”；
④ 在
4.
2.2条款中增加了“质量手册应包括质量管理体系中所使用iso三体系认证的结构”；
⑤ 在
5.1条款中增加了“法律法规”仅指涉及医疗器械功能、安全性和性能的法律的注释；
⑥ 在
5.
5.1条款中增加了“较高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限”；
⑦ 在
6.
2.2条款中增加了“单位或地区法规可能要求组织建立和保持形成iso三体系认证的程序，以识别培训需求”；
⑧ 在
4.
2.4条款中增加了“适当时，组织应在iso三体系认证实现的全过程建立风险管理活动并形成iso三体系认证，风险管理活动的记录应予以保持”；
⑨ 在
7.
3.1条款中增加了“组织应对iso认证和开发建立形成iso三体系认证的程序”以及“策划的输出应形成iso三体系认证”；
⑩ 在
7.
5.1条款中增加了“在有服务要求的情况下，组织应根据服务需要建立、制定完成服务活动以及满足服务要求的程序iso三体系认证和作业指导书，并对服务活动的实现予以记录”；
紒纭矠 在8．2．1条款中将顾客“感受的信息”改为“信息”。
概括起来，ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准的修改包括：两个重大的删减，即顾客满意和持续改进的删减；四个重要要求的强化，即法规要求、iso三体系认证要求、专用要求和生产要求的强化；一个关键要求的明确，即明确在iso三体系认证实现的过程中进行风险管理。
三、 ISO/DIS 13485对ISO 9001：2000标准进行重大删减的理由
1. 持续改进的删减
ISO/DIS 13485标准的目标在于保持医疗器械质量管理体系的有效性，从而确保医疗器械使用的安全性和有效性，这是世界各国现行法规对医疗器械iso三体系认证最基本的要求。医疗器械iso三体系认证在投放市场以前，要依据其类别的不同，分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且要根据上述活动的结果作出鉴定，报单位监督管理部门审批。此后，涉及医疗器械iso三体系认证安全和有效性技术状态的部分，都不应轻易变动。当然，改进很必要，但必须十分慎重并分阶段进行。如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良后果，甚至影响到患者的安全和治疗含金量。可见，ISO/DIS 13485标准对持续改进的删减是必要和适当的。
2. 顾客满意的删减
ISO 9000：2000标准的
3.
3.5条款对“顾客”的定义是“接受iso三体系认证的组织和个人”。顾客既指组织外部的消费者、申报者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。对于医疗器械iso三体系认证来说，患者才是最终的受益者。由于患者不是医师，很难对iso三体系认证的安全性和有效性作出客观的判断。可见，ISO/DIS 13485标准对顾客满意的删减也是适当的。
四、 ISO/DIS 13485标准的主导思想
ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求；
ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的，即保持质量管理体系的有效性，以持续生产安全、有效的医疗器械iso三体系认证；
ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致；
ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系，而和ISO/TS 14969有重要的关系；
ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。
2022-08-10 13:15:30
binshu
一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途
ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。
而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉�枰�な灯溆心芰Τ中��愎丝秃褪视梅�煞ü嬉�蟮囊搅破餍档淖橹��娑�酥柿抗芾硖逑狄�蟆薄R虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。
二、 ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容
1. 实质性的删除或重大修改
① 删除了“过程方法”（0.2）；
② 删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；
③ 增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；
④ 增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；
⑤ 删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；
⑥ 将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”（
4.
1、
5.
1、
5.
3、
6.1和
8.1c）；
⑦ 将“持续改进”改为“改进”（
8.4）；
⑧ 删除了“持续改进”，将其改为“识别和实施任何必要的改变”，增加了“持续的适宜性”（
8.
5.1）；
⑨ 删除了“以增强顾客满意为目的”（
5.2和
6.1）；
⑩ 将“与顾客要求有关的iso三体系认证改进”改为“为满足法规、顾客或规定的iso三体系认证要求而进行的iso三体系认证改进”（
5.
6.3）；
紒纭矠 将“顾客满意”改为“顾客反馈”（8．2．1）。
2． 以增加条文的方式更改
① 在0.
3.1条款中增加了“和ISO 9001的关系”；
② 在
1.1条款中增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系符合附加的ISO 9001：2000标准的要求”；
③ 在
1.2条款中增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”；
④ 在
3.1至
3.8条款中增加了关于医疗器械的8个定义；
⑤ 在
4.
2.1条款中增加了“对活动和专门安排的iso三体系认证要求”；
⑥ 在第2条中增加了“对于注明日期的引用iso三体系认证，只有列举的版本是适用的；对于未注明日期的引用iso三体系认证，则iso三体系认证的最新版本才是适用的；
⑦ 增加了为顾中证集团iso认证务的要求。
3. 以增加信息或裁剪的方式更改
① 增加了YY/T 0287：1996对医疗器械的专用要求；
② 在0.4条款中裁剪了“不包括……风险管理的特定要求”；
③ 在
4.
2.1条款中增加了医疗器械的iso三体系认证要符合“单位和地区法规规定的其他iso三体系认证要求”；
④ 在
4.
2.2条款中增加了“质量手册应包括质量管理体系中所使用iso三体系认证的结构”；
⑤ 在
5.1条款中增加了“法律法规”仅指涉及医疗器械功能、安全性和性能的法律的注释；
⑥ 在
5.
5.1条款中增加了“较高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限”；
⑦ 在
6.
2.2条款中增加了“单位或地区法规可能要求组织建立和保持形成iso三体系认证的程序，以识别培训需求”；
⑧ 在
4.
2.4条款中增加了“适当时，组织应在iso三体系认证实现的全过程建立风险管理活动并形成iso三体系认证，风险管理活动的记录应予以保持”；
⑨ 在
7.
3.1条款中增加了“组织应对iso认证和开发建立形成iso三体系认证的程序”以及“策划的输出应形成iso三体系认证”；
⑩ 在
7.
5.1条款中增加了“在有服务要求的情况下，组织应根据服务需要建立、制定完成服务活动以及满足服务要求的程序iso三体系认证和作业指导书，并对服务活动的实现予以记录”；
紒纭矠 在8．2．1条款中将顾客“感受的信息”改为“信息”。
概括起来，ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准的修改包括：两个重大的删减，即顾客满意和持续改进的删减；四个重要要求的强化，即法规要求、iso三体系认证要求、专用要求和生产要求的强化；一个关键要求的明确，即明确在iso三体系认证实现的过程中进行风险管理。
三、 ISO/DIS 13485对ISO 9001：2000标准进行重大删减的理由
1. 持续改进的删减
ISO/DIS 13485标准的目标在于保持医疗器械质量管理体系的有效性，从而确保医疗器械使用的安全性和有效性，这是世界各国现行法规对医疗器械iso三体系认证最基本的要求。医疗器械iso三体系认证在投放市场以前，要依据其类别的不同，分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且要根据上述活动的结果作出鉴定，报单位监督管理部门审批。此后，涉及医疗器械iso三体系认证安全和有效性技术状态的部分，都不应轻易变动。当然，改进很必要，但必须十分慎重并分阶段进行。如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良后果，甚至影响到患者的安全和治疗含金量。可见，ISO/DIS 13485标准对持续改进的删减是必要和适当的。
2. 顾客满意的删减
ISO 9000：2000标准的
3.
3.5条款对“顾客”的定义是“接受iso三体系认证的组织和个人”。顾客既指组织外部的消费者、申报者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。对于医疗器械iso三体系认证来说，患者才是最终的受益者。由于患者不是医师，很难对iso三体系认证的安全性和有效性作出客观的判断。可见，ISO/DIS 13485标准对顾客满意的删减也是适当的。
四、 ISO/DIS 13485标准的主导思想
ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求；
ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的，即保持质量管理体系的有效性，以持续生产安全、有效的医疗器械iso三体系认证；
ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致；
ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系，而和ISO/TS 14969有重要的关系；
ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。
2022-08-10 14:08:10
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