gmp标准认证机构

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

帮我解答一下这些问题

额稍等

帮我简述一下回答可以吗？

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准

2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的

先来看仙乐健康总部获得的认证，囊括了美国NPA天然产品协会制定和颁布的膳食营养补充剂GMP标准认证/美国UL、保险商试验所21 CFR Part 111认证、澳大利亚TGA治疗用品管理局认证、SEDEX会员商业道德审核机构认证、欧盟动物源性产品（水产品）注册、CNAS中国合格评定国家认可委员会的认证、国际标准化组织ISO9001标准认证等；再来看子公司Ayanda获得的认证，有药品GMP、BRC、IFS、FDA、FOS、MSC等。不得不承认，仙乐健康拥有着完善的质量管理体系▪⋅

必须有保障，先来看仙乐健康总部获得的认证，囊括了美国NPA天然产品协会制定和颁布的膳食营养补充剂GMP标准认证/美国UL、保险商试验所21 CFR Part 111认证、澳大利亚TGA治疗用品管理局认证、SEDEX会员商业道德审核机构认证、欧盟动物源性产品（水产品）注册、CNAS中国合格评定国家认可委员会的认证、国际标准化组织ISO9001标准认证等；再来看子公司Ayanda获得的认证，有药品GMP、BRC、IFS、FDA、FOS、MSC等。这样强大的资质体系在全球保健品行业可是不多见的，通过这些资质仙乐健康的实力可见一斑，有不明白的可以继续追问或者百度搜索。

不是，GMP是药品生产企业的认证标准，是企业能够生产药品的最低标准，达不到GMP标准，是不允许生产药品制剂的。GMP是Good Manufacture Practice的缩写，也就是良好操作规范。世界卫生组织也有GMP，中国也有GMP，国外也有，都叫GMP，但要求不一样，一般来说欧美的GMP标准的要求比中国的要严格。在中国：国产GMP在国内是药品能上市的最低质量层次，有更高的质量层次，如：美国GMP、原研、单定、专利等等。在美国：最低标准就是美国GMP。药品不是国际统一的，而是每个国家都对本国的药品严格监管的。所以也没有国际最高标准，只有本国最高标准，中国一般来说最高标准是全球首制（国际
1.1类新药，全球专利），如辉瑞的伟哥就是最高标准的伟哥！因为他是全球专利，在美国也是一样！

此要求适用于带国药准字的保健品。但不是所有的保健品都是有国药准字的，也就是说不是所有的保健品都是药。GMP是是药品加工企业必须达到的最基本的条件。而不是最高标准。