ISO 是 international standard organization,国际标准联盟?的简称,反正就是这个一个标准的制定组织,就像我们办东西的时候包装会写GB多少多少的,是国标的意思
10993应该是一个执行号吧
朝辞白帝彩云间 发表于 2021-11-13 15:49:31
ISO是国际标准化组织,他制定了一系列关于质量、安全等方面的标准。第三方检测是属于检测机构,可以根据ISO标准要求对某些企业进行评定,看是否符合标准要求。CE是属于欧盟的一项强制认证咨询。
小白 发表于 2021-11-17 21:11:50
ISO9050- ISO9050光学性能检测 ,是ISO不是IS0,这是一个国际检测标准的代码,
iso9050标准中文版 ISO9000族标准2008版质量体系要求中文版
7.9 分
像阿甘一样生活 发表于 2021-11-18 14:04:22
塑料及塑料iso三体系认证通常需要进行如下性能检测:
1- 物理化学性质;
1.1密度和相对密度: 通常采用浸渍法,常见检测标准包括ISO 1183,ASTM D792 ,ASTM D1505,GB/T 1033。
1.2吸水性:试样在经过下燥后,在规定的试样尺寸、规定的温度、规定的浸水时间下的吸水量。常见检测标准包括ISO 62,ASTM D570,GB/T 1034。
1.3 耐化学药品性:塑料耐酸、耐碱、耐溶剂和其他化学品的能力。常见检测标准包ISO 175,ASTM D543, GB/T 11547。
2- 力学性能,也称机械性能;
塑料力学性能常用的检测项目包括:
2.1 拉伸性能:拉伸弹性模量;拉伸强度;断裂伸长率;泊松比。常见检测标准包括ISO 527,ASTM D 638,GB/T 1040-2006;
2.2 弯曲性能:弯曲弹性模量;弯曲强度。常见检测标准包括ISO 178,ASTM D790,GB/T 9341
2.3 压缩性能:压缩弹性模量;压缩强度。常见检测标准包括ISO 604,ASTM D695,GB/T 1041;
2.4 撕裂性能:撕裂强度。常见检测标准包括ISO 6383,ASTM D1004,GB/T 16578。
2.5 摩擦和摩损。常见检测标准包括ISO 8295;ISO 5470,ASTM D1044,GB/T 3960,GB/T 19089,GB/T 5478。
2.6 剪切性能:剪切强度。常见检测标准包括ISO 6721―2,5,ASTM D5279。
2.7 抗冲击性能:简支梁;悬臂梁;落锤;落球;仪器化落镖法;拉伸冲击。常见检测标准包括ISO 180,ASTM D256,GB/T 1843;ISO 179,GB/T 1043;ISO 6603,ASTM D3763;ASTM D 3420,GB/T 8809。
2.8 硬度:球压痕;布氏硬度;洛氏硬度。常见检测标准包括ISO 2039,ASTM D785, GB/T 2411,GB/T 3398,GB/T 9342。
2.9 粘接性能。常见检测标准包括ISO 15509,ASTM D 3164,ASTM D3163,GB/T 16276。
2.10 耐疲劳性。ISO 13586-1,ASTM D5045。
2.11 蠕变和应力松弛。常见检测标准包括ISO 899-1/-2, ASTM D2990。
3- 热性能;
3.1 熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR),常见检测标准包括ISO 1133,ASTM D 1238,GB/T 3682;
3.2 维卡软化点(VST);常见检测标准包括ISO 306,ASTM D1512,GB/T 1633;
3.3 热变形温度(HDT);常见检测标准包括ISO 75,ASTM D 648,GB/T 1634;
3.4 玻璃化转变温度和熔点(结晶行为)(DSC);常见检测标准包括ISO 11357,ASTM D3417,GB/T 19466;
3.5 热膨胀系数(TMA);,常见检测标准包括ISO 11359,ASTM E 831,GB/T 1036;
3.6 动态力学性能(DMA);,常见检测标准包括ISO 6721。
3.7 热失重(TG);,常见检测标准包括ISO 11358。
3.8 脆化温度;,常见检测标准包括ISO 974,ASTM D746,ASTM D1790,GB/T 5470。
3.9 流变行为:常见检测标准包括:转矩流变仪(ASTM D3795),毛细管流变仪(ISO 11443,ASTM D3835), 旋转流变仪(ISO 6721-10,ASTM D4440)。
4- 电性能;
4.1 体积电阻率,常见检测标准包括 IEC 60093,ASTM D257,GB/T 1410;
4.2 介电强度,常见检测标准包括IEC 60243,ASTM D 149;
4.3 介电常数,常见检测标准包括IEC 60250,ASTM D150,GB/T 1409;
4.4 介质损耗因数,常见检测标准包括IEC 60250,ASTM D150,GB/T 1409。
5- 耐老化性能;
5.1 实验室光源曝露,常见检测标准包括ISO 4892 ,GB/T 16422;
5.2 大气自然暴露,常见检测标准包括ISO 877,ASTM D1435,GB/T 3681;
5.3 热空气暴露,常见检测标准包括GB/T 7141;
5.4 湿热暴露 ,常见检测标准包括ISO 4611,GB/T 12000。
南瓜酥 发表于 2021-12-03 00:46:44
1- 物理化学性质;
1.1密度和相对密度: 通常采用浸渍法,常见检测标准包括ISO 1183,ASTM D792 ,ASTM D1505,GB/T 1033。
1.2吸水性:试样在经过下燥后,在规定的试样尺寸、规定的温度、规定的浸水时间下的吸水量。常见检测标准包括ISO 62,ASTM D570,GB/T 1034。
1.3 耐化学药品性:塑料耐酸、耐碱、耐溶剂和其他化学品的能力。常见检测标准包ISO 175,ASTM D543, GB/T 11547。
2- 力学性能,也称机械性能;
塑料力学性能常用的检测项目包括:
2.1 拉伸性能:拉伸弹性模量;拉伸强度;断裂伸长率;泊松比。常见检测标准包括ISO 527,ASTM D 638,GB/T 1040-2006;
2.2 弯曲性能:弯曲弹性模量;弯曲强度。常见检测标准包括ISO 178,ASTM D790,GB/T 9341
2.3 压缩性能:压缩弹性模量;压缩强度。常见检测标准包括ISO 604,ASTM D695,GB/T 1041;
2.4 撕裂性能:撕裂强度。常见检测标准包括ISO 6383,ASTM D1004,GB/T 16578。
2.5 摩擦和摩损。常见检测标准包括ISO 8295;ISO 5470,ASTM D1044,GB/T 3960,GB/T 19089,GB/T 5478。
2.6 剪切性能:剪切强度。常见检测标准包括ISO 6721―2,5,ASTM D5279。
2.7 抗冲击性能:简支梁;悬臂梁;落锤;落球;仪器化落镖法;拉伸冲击。常见检测标准包括ISO 180,ASTM D256,GB/T 1843;ISO 179,GB/T 1043;ISO 6603,ASTM D3763;ASTM D 3420,GB/T 8809。
2.8 硬度:球压痕;布氏硬度;洛氏硬度。常见检测标准包括ISO 2039,ASTM D785, GB/T 2411,GB/T 3398,GB/T 9342。
2.9 粘接性能。常见检测标准包括ISO 15509,ASTM D 3164,ASTM D3163,GB/T 16276。
2.10 耐疲劳性。ISO 13586-1,ASTM D5045。
2.11 蠕变和应力松弛。常见检测标准包括ISO 899-1/-2, ASTM D2990。
3- 热性能;
3.1 熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR),常见检测标准包括ISO 1133,ASTM D 1238,GB/T 3682;
3.2 维卡软化点(VST);常见检测标准包括ISO 306,ASTM D1512,GB/T 1633;
3.3 热变形温度(HDT);常见检测标准包括ISO 75,ASTM D 648,GB/T 1634;
3.4 玻璃化转变温度和熔点(结晶行为)(DSC);常见检测标准包括ISO 11357,ASTM D3417,GB/T 19466;
3.5 热膨胀系数(TMA);,常见检测标准包括ISO 11359,ASTM E 831,GB/T 1036;
3.6 动态力学性能(DMA);,常见检测标准包括ISO 6721。
3.7 热失重(TG);,常见检测标准包括ISO 11358。
3.8 脆化温度;,常见检测标准包括ISO 974,ASTM D746,ASTM D1790,GB/T 5470。
3.9 流变行为:常见检测标准包括:转矩流变仪(ASTM D3795),毛细管流变仪(ISO 11443,ASTM D3835), 旋转流变仪(ISO 6721-10,ASTM D4440)。
4- 电性能;
4.1 体积电阻率,常见检测标准包括 IEC 60093,ASTM D257,GB/T 1410;
4.2 介电强度,常见检测标准包括IEC 60243,ASTM D 149;
4.3 介电常数,常见检测标准包括IEC 60250,ASTM D150,GB/T 1409;
4.4 介质损耗因数,常见检测标准包括IEC 60250,ASTM D150,GB/T 1409。
5- 耐老化性能;
5.1 实验室光源曝露,常见检测标准包括ISO 4892 ,GB/T 16422;
5.2 大气自然暴露,常见检测标准包括ISO 877,ASTM D1435,GB/T 3681;
5.3 热空气暴露,常见检测标准包括GB/T 7141;
5.4 湿热暴露 ,常见检测标准包括ISO 4611,GB/T 12000。
6- 气体透过性能;
6.1 透气性,常见检测标准包括ISO 2556,ASTM D1434,GB/T 1038;
6.2 透水蒸气性,常见检测标准包括ASTM E 96,GB/T 1037;
7- 光学性能:
7.1 透光率/雾度,常见检测标准包括ASTM D 1003,GB/T 2410。
8- 燃烧与阻燃性能:
8.1 氧指数法,常见检测标准包括ISO 4589,ASTM D2863,GB/T 2406;
8.2 炽热棒法,常见检测标准包括GB/T 2 407;
8.3 垂直燃烧 ,常见检测标准包括ISO 1210,ASTM D 3014,GB/T 2408。
8.4 水平燃烧 ,常见检测标准包括ISO 1210,ASTM D 635,GB/T 2408。
静静 发表于 2021-12-03 00:46:45
1- 物理化学性质;
1.1密度和相对密度: 通常采用浸渍法,常见检测标准包括ISO 1183,ASTM D792 ,ASTM D1505,GB/T 1033。
1.2吸水性:试样在经过下燥后,在规定的试样尺寸、规定的温度、规定的浸水时间下的吸水量。常见检测标准包括ISO 62,ASTM D570,GB/T 1034。
1.3 耐化学药品性:塑料耐酸、耐碱、耐溶剂和其他化学品的能力。常见检测标准包ISO 175,ASTM D543, GB/T 11547。
2- 力学性能,也称机械性能;
塑料力学性能常用的检测项目包括:
2.1 拉伸性能:拉伸弹性模量;拉伸强度;断裂伸长率;泊松比。常见检测标准包括ISO 527,ASTM D 638,GB/T 1040-2006;
2.2 弯曲性能:弯曲弹性模量;弯曲强度。常见检测标准包括ISO 178,ASTM D790,GB/T 9341
2.3 压缩性能:压缩弹性模量;压缩强度。常见检测标准包括ISO 604,ASTM D695,GB/T 1041;
2.4 撕裂性能:撕裂强度。常见检测标准包括ISO 6383,ASTM D1004,GB/T 16578。
2.5 摩擦和摩损。常见检测标准包括ISO 8295;ISO 5470,ASTM D1044,GB/T 3960,GB/T 19089,GB/T 5478。
2.6 剪切性能:剪切强度。常见检测标准包括ISO 6721―2,5,ASTM D5279。
2.7 抗冲击性能:简支梁;悬臂梁;落锤;落球;仪器化落镖法;拉伸冲击。常见检测标准包括ISO 180,ASTM D256,GB/T 1843;ISO 179,GB/T 1043;ISO 6603,ASTM D3763;ASTM D 3420,GB/T 8809。
2.8 硬度:球压痕;布氏硬度;洛氏硬度。常见检测标准包括ISO 2039,ASTM D785, GB/T 2411,GB/T 3398,GB/T 9342。
2.9 粘接性能。常见检测标准包括ISO 15509,ASTM D 3164,ASTM D3163,GB/T 16276。
2.10 耐疲劳性。ISO 13586-1,ASTM D5045。
2.11 蠕变和应力松弛。常见检测标准包括ISO 899-1/-2, ASTM D2990。
3- 热性能;
3.1 熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR),常见检测标准包括ISO 1133,ASTM D 1238,GB/T 3682;
3.2 维卡软化点(VST);常见检测标准包括ISO 306,ASTM D1512,GB/T 1633;
3.3 热变形温度(HDT);常见检测标准包括ISO 75,ASTM D 648,GB/T 1634;
3.4 玻璃化转变温度和熔点(结晶行为)(DSC);常见检测标准包括ISO 11357,ASTM D3417,GB/T 19466;
3.5 热膨胀系数(TMA);,常见检测标准包括ISO 11359,ASTM E 831,GB/T 1036;
3.6 动态力学性能(DMA);,常见检测标准包括ISO 6721。
3.7 热失重(TG);,常见检测标准包括ISO 11358。
3.8 脆化温度;,常见检测标准包括ISO 974,ASTM D746,ASTM D1790,GB/T 5470。
3.9 流变行为:常见检测标准包括:转矩流变仪(ASTM D3795),毛细管流变仪(ISO 11443,ASTM D3835), 旋转流变仪(ISO 6721-10,ASTM D4440)。
4- 电性能;
4.1 体积电阻率,常见检测标准包括 IEC 60093,ASTM D257,GB/T 1410;
4.2 介电强度,常见检测标准包括IEC 60243,ASTM D 149;
4.3 介电常数,常见检测标准包括IEC 60250,ASTM D150,GB/T 1409;
4.4 介质损耗因数,常见检测标准包括IEC 60250,ASTM D150,GB/T 1409。
5- 耐老化性能;
5.1 实验室光源曝露,常见检测标准包括ISO 4892 ,GB/T 16422;
5.2 大气自然暴露,常见检测标准包括ISO 877,ASTM D1435,GB/T 3681;
5.3 热空气暴露,常见检测标准包括GB/T 7141;
5.4 湿热暴露 ,常见检测标准包括ISO 4611,GB/T 12000。
6- 气体透过性能;
6.1 透气性,常见检测标准包括ISO 2556,ASTM D1434,GB/T 1038;
6.2 透水蒸气性,常见检测标准包括ASTM E 96,GB/T 1037;
7- 光学性能:
7.1 透光率/雾度,常见检测标准包括ASTM D 1003,GB/T 2410。
8- 燃烧与阻燃性能:
8.1 氧指数法,常见检测标准包括ISO 4589,ASTM D2863,GB/T 2406;
8.2 炽热棒法,常见检测标准包括GB/T 2 407;
8.3 垂直燃烧 ,常见检测标准包括ISO 1210,ASTM D 3014,GB/T 2408。
8.4 水平燃烧 ,常见检测标准包括ISO 1210,ASTM D 635,GB/T 2408。
小辣椒 发表于 2021-12-03 00:46:46
国内申报用的报告一般到药监清单里的实验室去做,比如:上海生物材料中心,江苏医疗器械检测所,或者其他检测所,使用的测试标准是GB 16886的标准。
欧盟CE认证咨询用的是ISO 10993的国际标准,一般有ISO 17025资质的第三方实验室出的英文报告都可以被接受,比如苏州大学卫环,或者苏州熠品实验室。
FDA要求要高于国内和CE,一般要做双极性实验,而且要出GLP报告。 目前了解到的华东这里,也就是苏大卫环和苏州熠品两家实验室符合要求。
89不离十 发表于 2021-12-04 11:28:20
少杰 发表于 2021-12-06 02:17:40
标准简介
GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。本部分适用于医用输液、输血、注射器具。
英文iso认证流程建议: Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use-Part 2: Biological test methods
替代情况: 替代GB/T 1423
3.2-1993
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类: 医药卫生技术>>医疗设备>>1
1.040.20输血、输液和注射设备
采标情况: NEQ ISO 10993-4/5/6/10/11/12:2002
发布部门: 中华人民共和国单位质量监督检验检疫总局 中单位标准化管理委员会
发布日期: 2005-11-17
实施日期: 2006-05-01
首发日期: 1993-03-16
归口单位: 全国医用输液器具标准化技术委员会
主管部门: 单位食品药品监督管理局
起草单位: 单位药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
计划单号: 20010466-T-464
页数: 16开, 页数:30, 字数:53千字
出版社: 中国标准出版社
书号: 15506
6.1-15509
出版日期: 2006-05-01
从 采标情况看,应非等效采用ISO 10993
407220 发表于 2021-12-06 20:13:38
1- 物理化学性质;
1.1密度和相对密度: 通常采用浸渍法,常见检测标准包括ISO 1183,ASTM D792 ,ASTM D1505,GB/T 1033。
1.2吸水性:试样在经过下燥后,在规定的试样尺寸、规定的温度、规定的浸水时间下的吸水量。常见检测标准包括ISO 62,ASTM D570,GB/T 1034。
1.3 耐化学药品性:塑料耐酸、耐碱、耐溶剂和其他化学品的能力。常见检测标准包ISO 175,ASTM D543, GB/T 11547。
2- 力学性能,也称机械性能;
塑料力学性能常用的检测项目包括:
2.1 拉伸性能:拉伸弹性模量;拉伸强度;断裂伸长率;泊松比。常见检测标准包括ISO 527,ASTM D 638,GB/T 1040-2006;
2.2 弯曲性能:弯曲弹性模量;弯曲强度。常见检测标准包括ISO 178,ASTM D790,GB/T 9341
2.3 压缩性能:压缩弹性模量;压缩强度。常见检测标准包括ISO 604,ASTM D695,GB/T 1041;
2.4 撕裂性能:撕裂强度。常见检测标准包括ISO 6383,ASTM D1004,GB/T 16578。
2.5 摩擦和摩损。常见检测标准包括ISO 8295;ISO 5470,ASTM D1044,GB/T 3960,GB/T 19089,GB/T 5478。
2.6 剪切性能:剪切强度。常见检测标准包括ISO 6721―2,5,ASTM D5279。
2.7 抗冲击性能:简支梁;悬臂梁;落锤;落球;仪器化落镖法;拉伸冲击。常见检测标准包括ISO 180,ASTM D256,GB/T 1843;ISO 179,GB/T 1043;ISO 6603,ASTM D3763;ASTM D 3420,GB/T 8809。
2.8 硬度:球压痕;布氏硬度;洛氏硬度。常见检测标准包括ISO 2039,ASTM D785, GB/T 2411,GB/T 3398,GB/T 9342。
2.9 粘接性能。常见检测标准包括ISO 15509,ASTM D 3164,ASTM D3163,GB/T 16276。
2.10 耐疲劳性。ISO 13586-1,ASTM D5045。
2.11 蠕变和应力松弛。常见检测标准包括ISO 899-1/-2, ASTM D2990。
3- 热性能;
3.1 熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR),常见检测标准包括ISO 1133,ASTM D 1238,GB/T 3682;
3.2 维卡软化点(VST);常见检测标准包括ISO 306,ASTM D1512,GB/T 1633;
3.3 热变形温度(HDT);常见检测标准包括ISO 75,ASTM D 648,GB/T 1634;
3.4 玻璃化转变温度和熔点(结晶行为)(DSC);常见检测标准包括ISO 11357,ASTM D3417,GB/T 19466;
3.5 热膨胀系数(TMA);,常见检测标准包括ISO 11359,ASTM E 831,GB/T 1036;
3.6 动态力学性能(DMA);,常见检测标准包括ISO 6721。
3.7 热失重(TG);,常见检测标准包括ISO 11358。
3.8 脆化温度;,常见检测标准包括ISO 974,ASTM D746,ASTM D1790,GB/T 5470。
3.9 流变行为:常见检测标准包括:转矩流变仪(ASTM D3795),毛细管流变仪(ISO 11443,ASTM D3835), 旋转流变仪(ISO 6721-10,ASTM D4440)。
4- 电性能;
4.1 体积电阻率,常见检测标准包括 IEC 60093,ASTM D257,GB/T 1410;
4.2 介电强度,常见检测标准包括IEC 60243,ASTM D 149;
4.3 介电常数,常见检测标准包括IEC 60250,ASTM D150,GB/T 1409;
4.4 介质损耗因数,常见检测标准包括IEC 60250,ASTM D150,GB/T 1409。
5- 耐老化性能;
5.1 实验室光源曝露,常见检测标准包括ISO 4892 ,GB/T 16422;
5.2 大气自然暴露,常见检测标准包括ISO 877,ASTM D1435,GB/T 3681;
5.3 热空气暴露,常见检测标准包括GB/T 7141;
5.4 湿热暴露 ,常见检测标准包括ISO 4611,GB/T 12000。
6- 气体透过性能;
6.1 透气性,常见检测标准包括ISO 2556,ASTM D1434,GB/T 1038;
6.2 透水蒸气性,常见检测标准包括ASTM E 96,GB/T 1037;
7- 光学性能:
7.1 透光率/雾度,常见检测标准包括ASTM D 1003,GB/T 2410。
8- 燃烧与阻燃性能:
8.1 氧指数法,常见检测标准包括ISO 4589,ASTM D2863,GB/T 2406;
8.2 炽热棒法,常见检测标准包括GB/T 2 407;
8.3 垂直燃烧 ,常见检测标准包括ISO 1210,ASTM D 3014,GB/T 2408。
8.4 水平燃烧 ,常见检测标准包括ISO 1210,ASTM D 635,GB/T 2408。
小小羊甜甜 发表于 2021-12-07 20:35:49