更新日期:2023-01-28 20:20:13 浏览:770
Quizas 发表于 2023-01-28 21:30:40
君君 发表于 2023-01-28 21:30:40
clwalli88 发表于 2023-01-28 21:30:41
我也疯狂一回 发表于 2023-01-28 21:30:41
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2023-01-28 21:30:41
iso13485 与QSR820的区别和联系
区别:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
联系:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度,反之亦然。
飞云 发表于 2023-01-28 21:30:42
是这样的。 分为两种情况:
1、TUV莱茵、TUV南德、SGS 这3个是国际大牌认证咨询公司,他们对企业的要求是不需要提供 生产证和申报证
但是,这3家价格贵。审核严格,不容易拿到13485证书。
以65人企业为例,认证咨询费至少是
6.5万。
2、其它发证机构,他们要求有生产证和申报证。
好处是价格便宜、速度快。容易拿13485证书
以65人企业为例,认证咨询费在
2.5-3万左右。
我这里办理咨询ISo13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要,请联系我
我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号
心? 机? 婊 发表于 2023-01-28 22:14:20
ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧,望采纳~
牧都 发表于 2023-01-28 20:41:24
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化:
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2023-01-28 21:10:07
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化:
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
、贫尼法号戒吃 发表于 2023-01-28 21:16:06
质量认证的程序是什么?iso9000程序是什么?
小编为您整理商品质量认证程序是什么、请问质量体系认证的程序是什么、产品质量认证的条件和程序是什么、我国质量体系认证的一般程序是什么、质量体系认证程序和企业的认证标准的程序有什么相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-06-26 15:30:20
医疗器械iso13485培训,医疗器械iso13485
小编为您整理医疗器械ISO13485、CE证书、医疗器械ISO13485适用范围、ISO13485医疗器械体系是什么、医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别、ISO13485医疗器械质量管理体系内审员在天津哪里有培训机构相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-06-30 12:50:04
cma证书是什么地方颁发?cma证书是谁颁发的
小编为您整理小型企业认证证书什么地方颁发、怎么颁发慈善荣誉证书颁发时说什么、软件企业认证证书是什么机构颁发、有没有什么比赛是颁发荣誉证书的、软件企业认证证书是什么机构颁发的相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-03 07:05:32
常熟iso器械认证,常熟iso13485器械认证
小编为您整理常熟ISO认证高邮ISO9000认证费用是多少、西门子医疗器械销售待遇如何 需要要求熟悉ISO13485、医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类、常熟军工质量认证审核程序有哪些、熟悉ISO、TS认证过程相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-03 20:39:26
揭阳iso45001认证单位,揭阳iso13485认证单位
小编为您整理揭阳CMMI认证哪家好、揭阳CMMI认证应该怎样做、揭阳CMMI认证哪个公司实力好、襄阳iso45001认证有哪些流程、揭阳ISO9001认证,ISO9001认证的识别评价,认证找哪个公司相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-04 10:23:13
Iso13485证书的海牙认证,诚信的海牙认证
小编为您整理ISO证书CE证书怎么办理海牙认证、iso13485认证什么,牙刷fda注册、美国公司三级海牙认证流程是什么、上海ISO13485认证哪家好、蓝牙音箱CE认证,ROHS认证多少钱相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-04 19:56:50
ISO9001体系是什么?iso9001是什么体系iso22000是什么体系?
小编为您整理什么是ISO14001体系什么是ISO9001体系、什么是ISO9001体系、ISO9001是什么体系、ISO9001体系是什么、什么是ISO9001管理体系相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-05 13:40:04
iso9001是什么体系条款?iso9001相关条款是什么?
小编为您整理1条款是什么ISO9001标准4、ISO9001 2008条款号8.2.3;ISO14001 2004条款号4.5.1的具体内容是什么、ISO9001和14000必须审核条款是什么、ISO9001:2008版删减条款是那条,理由是什么、ISO9001质量管理体系条款包括哪五类条款相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-05 18:44:05
企业资质认证是什么工作?企业认证是什么工作?
小编为您整理什么是:有认证资质管理工作经历、企业认证是什么工作月薪多少、IISO900认证员的工作性质是什么、建筑工程施工企业资质等级有什么作用、军工保密资质认证有什么作用相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-07 22:56:01
iso45001体系是什么?iso45001是什么体系?
小编为您整理iso45001是什么体系、ISO45001认证的流程是什么、ISO45001认证流程是什么、iso45001适用于什么、新版ISO45001认证标准是什么结构相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-08 22:27:25
孝感iso13485认证服务哪家好?孝感iso13485认证哪家服务好?
小编为您整理郑州ISO13485认证服务中心找哪家、9001认证哪家服务好、HACCP认证哪家服务好、孝感iso认证怎么认证、环境认证哪家服务好相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-08 22:50:06
13485标准最新版,iso14001最新版标准
小编为您整理iso19001最新版标准是什么、ISO5210标准中文版最新的、最新版TS16949标准 哪位大侠有最新版的ts16949标准啊,给小弟发个吧、iso9001最新版标准是哪一年、OHSAS18001标准最新版本是哪年的相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-09 12:53:23
上海iso9000贯标,上海iso13485体系贯标
小编为您整理上海做ISO9000价格问题、上海做iso9001认证公司哪家好上海iso9000认证机构哪家棒、上海CE认证|上海认证机构|上海FDA注册上海ISO9001认证|上海RoHS检测、上海ISO9000认证,哪家比较好、上海有哪些ISO9000认证机构相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-10 11:36:38
13485认证证书,iso 13485认证证书
小编为您整理ECC证书13485的年费、9001和13485认证、什么是13485体系认证、13485质量管理体系认证、ISO 13485认证价格是多少相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-14 17:19:11
嘉兴正规iso13485体系,嘉兴正规iso9001认证
小编为您整理嘉善或嘉兴哪里有做ISO认证的、嘉兴做质量体系认证的有哪家公司、嘉兴iso9000哪里认证多少时间、嘉兴iso企业质量认证怎么在,嘉兴有专业的企业认证机构吗、嘉兴市iso9000认证政府有补贴吗相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-16 08:40:05
体系认证咨询品牌,品牌iso13485体系认证咨询
小编为您整理品牌管理体系咨询哪些公司做的专业、ISO认证咨询行业的十大品牌是什么、福州ISO认证品牌咨询机构有哪几家、贝恩咨询公司的品牌荣誉、Iso14001认证找哪家ISO认证咨询公司好,有好的品牌推荐吗相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-17 07:50:05
iso是什么认证缩写,iso是什么缩写
小编为您整理ISO是什么的缩写、CE认证是什么的缩写、iso体系认证在的“QIN‘是什么的缩写、诸如iso9001/9002中,的ISO是什么的缩写、AVAYA认证的ACIS和ACSS分别是什么的缩写相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-18 14:46:22
ISO2768是什么标准,iso2768是什么标准
小编为您整理ISO2768-M是什么标准、iso2768标准M/H是什么意思、ISO2768-mL的公差标准是什么,急、ISO2768-M对应GB/T什么标准、iso14405标准和ISO2768有什么区别相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-19 21:27:28
公司aaa认证是什么意思,AAA是什么意思
小编为您整理AAA认证信息是什么意思、aaa是什么意思啊、aaa贷款是什么意思、aaa企业是什么意思、AAA信用等级是什么意思相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-22 15:20:05
iso16949是什么管理体系?iso16949体系是什么?
小编为您整理iso16949是什么管理体系、ISO16949是什么、ISO16949是什么、ISO16949标准是什么、什么为iso16949相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2022-07-23 10:39:40
宿迁体系认证公司,宿迁体系认证咨询公司
小编为您整理宿迁哪家公司做认证体系、宿迁连云港为何全面排查大头娃娃涉事iso三体系认证、宿迁fsc森林认证在哪里、宿迁哪里可以提供办理ISO9001认证、在宿迁办理质量管理体系认证证书在哪办理相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
iso20000管理体系认证报价,iso20000报价
小编为您整理ISO20000业务人员应该如何报价人数120人、ISO20000,ISO20000标准,IT服务管理体系认证,什么是ISO20000标准、iso9000质量管理体系审核报价国家有没有标准、管理体系认证iso20000什么意思、管理体系认证iso20000什么意思相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
提供iso14000体系认证,椒江提供iso14000认证体系
小编为您整理请提供一些ISO14000认证的资料、ISO14000审核需要提供哪些资料、ISO14000审核需要提供哪些资料、哪里有提供ISO14000的服务呢、为什么要做ISO14000体系认证相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
什么是军工体系认证?军工体系认证
小编为您整理军工产品体系认证需要做些什么、军工产品体系认证需要做些什么、什么是中国军工质量管理体系认证、什么是军工保密资格认证保密条件备案国军标体系认证、军工产品认证和军工资质认证怎样办理相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
iso三大体系认证书图,iso认证书图
小编为您整理网店3c认证书图怎么填写、ISO体系认证认证书去哪里办理、求ISO环境体系认证认证书模板、iso三大体系认证最权威机构、HSE体系认证书怎么办相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
福州建筑管理体系认证办理,福州建筑管理体系认证办理流程
小编为您整理邯郸建筑企业怎样办理质量管理体系认证、如何办理建筑装饰企业质量管理体系认证、建筑公司必须办理ISO9001质量管理体系认证吗、福州哪里可以办理ISO9001质量体系认证的、福州哪里办理ISO认证和企业AAA相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
福州iso9001证书,iso9001福州
小编为您整理福州ISO9001认证怎么做、福州质量管理体系认证证书是什么样子的、福州可以在哪里报考iso9001、福州哪里可以办理ISO9001质量体系认证的、2010年福州ISO14001补贴相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
办理iso9001质量管理体系认证公司,iso9001质量管理体系办理公司
小编为您整理健身器材公司怎么办理ISO9001质量管理体系认证、电缆公司怎么办理ISO9001质量管理体系认证、香港公司可以办理ISO9001质量管理体系认证吗、建筑公司必须办理ISO9001质量管理体系认证吗、天津哪家公司可以办理iso9001质量管理体系认证相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
德阳iso9001认证体系公司,德阳iso9001体系认证公司
小编为您整理德阳哪儿可以做ISO9001认证、德阳在哪可以快速办理ISO9001质量认证、寻求无锡ISO9001ISO14001体系认证公司、寻求无锡ISO9001ISO14001体系认证公司、广州最好的ISO9001ISO14001体系认证公司相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01
长安质量体系认证,长安质量体系三大审核
小编为您整理东莞长安做ISO9001,找谁比较好、东莞长安ISO认证费用是多少、长安cs55有3c认证吗、东莞长安做ISO9001,找谁比较好、长安瓷砖是通过ISO900认证吗相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!
2023-08-01