iso有关医疗器械的标准有哪些，医疗器械的iso标准

iso认证咨询公司 2023-01-10 08:40

关于医疗器械行业ISO13485标准的大纲谁有？

参考YY0287的标准。国内转化了国际标准。

你是要审核方案,还是标准? 标准你就下载吧,搜搜\谷哥\百度和百度文库等等都可以找到.

iso13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务以及相关服务的iso认证、开发和提供。本标准能用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的iso认证和实施受各种需求、具体目标、所提供的iso三体系认证、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或iso三体系认证不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。相关下载地址: blog.sina/s/blog_5f8590fd0100d01m

医疗器械质量体系考核参照的有关标准有哪两个？

医疗器械质量体系考核是对申请企业质量体系的完善程度的一种评定。现行的标准有 GB/T19001-IS09001《质量体系、iso认证/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（或 GB/T19002)和YY/T0287-ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001应用的专用要求》 (或 YY/T0288)。

医疗器械牵涉哪些体系或标准？

YY0287 idt ISO13485 2003,质量管理体系标准ISO14969 2003 13485应用指南上两个是行业标准GB970
6.2 医疗器械电气通用标准这个是器械电气标准FDA 美国方面的还有器械不同方向的许可，例如X射线方面需要有辐射安全许可等等欢迎补充...............................

1998年我们的生产经理在墙壁上挂了个标语，推行9001，贯彻gmp，执行ce-mark,迈向fda。当时是这个医疗器材工厂的匆匆过客，没弄的太明白

那已经算很早了，98年我这边的公司才刚成立1年

医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类？

目前有如下几种类型的CE证书：

医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾l 调查，更换或修改解剖或生理过程的l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa 2a类5) Class IIb 2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

医疗器械CE认证标准清单？

ⅠMDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准协调标准iso认证流程建议（参考iso三体系认证）｜被替代的标准｜（作废日期）｜对应中文标准｜EN 980:2008｜Symbols for use in the labelling of medical devices｜医疗器械标签用iso9001质量管理体系认证符号｜EN 980:2003｜(31/05/2010) ｜EN 1041:2008｜Information supplied by the manufacturer with medical devices｜医疗iso三体系认证生产者提供的信息｜EN 1041:1998｜(31/08/2011)｜EN 1060-1:1995+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements｜非侵入式血压计.第1部分:一般要求.修改件A1｜—｜EN ISO 81060-1:2012 (new)｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)｜非侵入式血压计.第1部分:非自动量测型的一般要求及测试方法｜EN 1060-2:1995+A1:2009EN 1060-1:1995+A2:2009｜2015年实施｜EN 1060-3:1997+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems｜非侵入式血压表.第3部分:电机血压表的补充要求｜EN 1060-3:1997｜(31/05/2010) ｜EN ISO 10993-1:2009Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009)｜医疗器械的生物学评价第1部分:评价和试验｜EN ISO 10993-1:2003｜（21/03/2010）｜GB/T1688
6.1-200