ISO13485体系内容，iso13485体系内容

EN ISO13485和ISO13485内容有什么不同？

医疗器械行业ISO13485：2003标准ISO 13485概述ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。ISO 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（GMP）的实施，根据药事法，中国单位标准CNS 12681（ISO 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（ISO 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（FDA）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。欧洲在大多数情况下，生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

医疗器械行业ISO13485：2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。 ISO 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。 世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如： 中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（GMP）的实施，根据药事法，中国单位标准CNS 12681（ISO 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（ISO 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（FDA）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。 2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。 欧洲在大多数情况下，生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。 亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

iso13485的主要内容是什么。？

医疗器械行业62616964757a686964616fe78988e69d8331333238643661过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证咨询的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的iso认证流程建议是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对iso三体系认证技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的
1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对iso认证和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对iso认证和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的iso三体系认证。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成iso三体系认证程序要求之处增多。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： iso三体系认证控制程序（
4.
2.3）；记录控制程序（
4.
2.4）；培训（
6.
2.2注）；基础设施维护；工作环境（
6.4）；风险管理（
7.1）；iso三体系认证要求（
7.
2.2）；iso认证和开发程序（
7.
3.1）；采购程序（
7.
4.1）；生产和服务提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（
7.
5.
2.1）；iso三体系认证标识程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三体系认证防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（
8.
2.1）；内部审核程序（
8.
2.2）；iso三体系认证监视和测量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作业指导书；数据分析程序（
8.4）；忠告性通知发布和实施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（
8.
5.1）；纠正措施程序（
8.
5.2）；预防措施程序（
8.
5.3）。 ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如
4.
2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。” 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。

iso13485 对dmr包括哪些内容？

DMR 所有与iso三体系认证相关的iso认证、工艺、质检、包装、标签iso三体系认证。

09年ISO13485内审员证难考吗考什么内容？

内审员不难，主任审核员才难

ISO13485内审员的证书考起来很简单。 关键是不是你真懂了!!

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ISO9000体系内容？

iso9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的iso三体系认证。
一、ISO9000：2000八大质量管理原则 ISO9000：2000八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。 1．以顾客为关注焦点 组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并超越其期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。 2． 领导作用 领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。 3． 全员参与 各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。 4． 过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。 流程图方法。 5． 管理的系统方法 ISO9000 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。 6．持续改进 是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。 7． 基于事实的决策方法： 针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。 8． 互利的供方关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。 二． ISO9001：2000要求 1 . 范围 1． 1总则 1． 2应用 2． 引用标准 3． 术语和定义 4． 质量管理体系 4．1总要求 4．2iso三体系认证要求 5． 管理职责 5．1管理承诺 5．2以顾客为关注焦点 5．3质量方针 5．4策划 5．5职责、权限与沟通 5．6管理评审 6．资源管理 6．1资源的提供 6．2人力资源 6．3基础设施 6．4工作环境 7．iso三体系认证/服务的实现 7．1iso三体系认证/服务实现的策划 7．2与顾客有关的过程 7．3iso认证与开发 7．4采购 7．5iso三体系认证/服务提供 7．6监视与测量装置的控制 三．过程方法模式： （无法粘贴图）
四. ISO9000：2000质量管理体系iso三体系认证结构： 1． 质量手册（QM）： 主要功能是将管理层的质量方针及目标以iso三体系认证形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。
2. 程序iso三体系认证（QP）： 是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的iso三体系认证。 3． 作业指导书（WI）： 详细说明特定作业是如何运作的iso三体系认证。 4． 记录表格（F）： 是用于证实iso三体系认证或服务是如何依照所定要求运作的iso三体系认证。
五、ISO9001：2000版与94版的区别 项目94年版 2000年版 1．条文改变 1．从事
4.1～
4.20共20多个条文项目。 2．三种质量体系模式。 （1）仅 5个条文项目。 （2）整合为一种质量体系模式。 （3）流程手法的运用不作要求鼓励接受此流程手法，任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程，组织为有效运作，其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。 3．持续改善要求。未明确提出要求组织应根据质量方针、目标、评审结果、资料分析、纠正与预防措施，不断进行质量管理体系的持续改善。 4．供应链的叙述方式 分包商--供应商--客户 供应商--组织--客户 5．质量方针、质量目标。 要求质量方针包括质量目标 （1）要求质量方针为质量目标提供一个框架。 （2）在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标。要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的、可测量的目标。 6．体系iso认证流程建议的改变 质量管理与质量保证体系 质量管理体系：不再包含“质量保证”一词，以反应包含质量保证及客户满意的事实。 7．PDCA的应用 采用物流的运作方式 写作架构采用简易的PDCA流程模式。 8．系统转换之期限 自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式发布之日起开始使用。
9.与ISO14000：1996环境管理体系标准的相容性 无与ISO14001：96有相容性，也与其它国际的管理系统标准相符。 ISO9001:2008新标准申报
1.ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。
2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。
3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。
4.审核员只要培训新版的修改之处即可。
5.以下为申报条款：
3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客）
4.1增加了外包过程的控制，借助
7.
4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
4.
2.1申报了一个单一的iso三体系认证可以包括一个或多个程序的要求，一个iso三体系认证化程序的要求也可以在多个iso三体系认证中体现。（如纠正预防管理程序）
4.
2.3增加了
4.
2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来iso三体系认证得到识别，并控制其分发。
5.
5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。
6.
2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响iso三体系认证质量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大）。
6.
2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。
6.3 增加了
6.3c:增加了支持性服务（如运输 或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价。
7.
2.1与iso三体系认证有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或iso三体系认证的最终处置）。
7.
5.1生产和服务提供的控制：生产和服务包括iso三体系认证的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
7.
5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别。（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认）
7.
5.4顾客财产：增加了注解-阐明iso体系认证和私人信息为顾客财产（如保险公司，等）。
7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理）。
8.
2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交iso三体系认证质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。
8.
2.2内部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）。
8.
2.3过程的监视和测量：
1.删掉了最后一句话，即，“以确保iso三体系认证的符合性”
2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。
8.3 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。 详情参照： baike.baidu/view/948
6.htm

iso9000国际标准是世界上第一套管理性的标准，是从最优秀的管理实践中提炼出来，并已被全世界许多成功的企业所证实。 iso是国际标准化组织的简称，成立于1947年2月23日，其宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于iso体系证书和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 iso组织于2000年推出了2000版9000标准，它适用于各种规模、各种行业的组织，对服务业亦具有良好的适用性。 iso制订出来的国际标准编号的格式是：iso+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：iso8402：198
7、iso9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 iso9000系列标准包括： iso9000：2000《质量管理体系—基础和术语》 iso9001：2000《质量管理体系—要求》（用于认证咨询） iso9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》 iso19011：《质量和环境管理体系审核指南》 实施iso9000的好处：
1、提高企业管理水平，增强市场竞争力。
2、树立良好的企业形象。
3、 持续改进一个组织的总体业绩与效率。
4、以顾客为关注焦点，提供符合顾客要求和市场需要的iso三体系认证。
5、适应加入wto的需要，应对技术壁垒，促进国际贸易，扩大出口。
6、减少失误和返工，提高生产效益。
7、规避质量风险，降低质量成本。

ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
一、ISO9000：2000八大质量管理原则 ISO9000：2000八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。 1．以顾客为关注焦点 组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并超越其期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。 2． 领导作用 领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。 3． 全员参与 各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。 4． 过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。 流程图方法。 5． 管理的系统方法 ISO9000 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。 6．持续改进 是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。 7． 基于事实的决策方法： 针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。 8． 互利的供方关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。 二． ISO9001：2000要求 1 . 范围 1． 1总则 1． 2应用 2． 引用标准 3． 术语和定义 4． 质量管理体系 4．1总要求 4．2文件要求 5． 管理职责 5．1管理承诺 5．2以顾客为关注焦点 5．3质量方针 5．4策划 5．5职责、权限与沟通 5．6管理评审 6．资源管理 6．1资源的提供 6．2人力资源 6．3基础设施 6．4工作环境 7．产品/服务的实现 7．1产品/服务实现的策划 7．2与顾客有关的过程 7．3设计与开发 7．4采购 7．5产品/服务提供 7．6监视与测量装置的控制 三．过程方法模式： （无法粘贴图）
四. ISO9000：2000质量管理体系文件结构： 1． 质量手册（QM）： 主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。
2. 程序文件（QP）： 是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。 3． 作业指导书（WI）： 详细说明特定作业是如何运作的文件。 4． 记录表格（F）： 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
五、ISO9001：2000版与94版的区别 项目94年版 2000年版 1．条文改变 1．从事
4.1～
4.20共20多个条文项目。 2．三种质量体系模式。 （1）仅 5个条文项目。 （2）整合为一种质量体系模式。 （3）流程手法的运用不作要求鼓励接受此流程手法，任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程，组织为有效运作，其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。 3．持续改善要求。未明确提出要求组织应根据质量方针、目标、评审结果、资料分析、纠正与预防措施，不断进行质量管理体系的持续改善。 4．供应链的叙述方式 分包商--供应商--客户 供应商--组织--客户 5．质量方针、质量目标。 要求质量方针包括质量目标 （1）要求质量方针为质量目标提供一个框架。 （2）在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标。要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的、可测量的目标。 6．体系名称的改变 质量管理与质量保证体系 质量管理体系：不再包含“质量保证”一词，以反应包含质量保证及客户满意的事实。 7．PDCA的应用 采用物流的运作方式 写作架构采用简易的PDCA流程模式。 8．系统转换之期限 自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式发布之日起开始使用。
9.与ISO14000：1996环境管理体系标准的相容性 无与ISO14001：96有相容性，也与其它国际的管理系统标准相符。 ISO9001:2008新标准变更
1.ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。
2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。
3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。
4.审核员只要培训新版的修改之处即可。
5.以下为变更条款：
3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客）
4.1增加了外包过程的控制，借助
7.
4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
4.
2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。（如纠正预防管理程序）
4.
2.3增加了
4.
2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
5.
5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。
6.
2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大）。
6.
2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。
6.3 增加了
6.3c:增加了支持性服务（如运输 或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价。
7.
2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。
7.
5.1生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
7.
5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别。（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认）
7.
5.4顾客财产：增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等）。
7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理）。
8.
2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。
8.
2.2内部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）。
8.
2.3过程的监视和测量：
1.删掉了最后一句话，即，“以确保产品的符合性”
2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。
8.3 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。 详情参照：