建立iso9000质量管理体系文案，质量管理体系文件建立方案

如何建立ISO9000质量管理体系的程序文件？

iso9000 中的ISO 表示的是国际标准化组织 所以也就是说 你们工厂的体系都必须要建立在ISO9000的标准条款上的 可以根据公司的实际情况去增加 但决不能减少

不一定，根据组织的实际情况对可以删减的条款进行取舍！

不需要，只需要建立公司涉及到的部分就可以。 例如：某iso三体系认证代理商没有研发部门，不需要建立iso认证开发控制程序； 某研发中心仅负责iso三体系认证研发，没有生产部门，不需要相关生产过程控制程序；

如何建立ISO9000质量管理体系？

先要和管理层确定质量目标和方针，再编写质量手册，再根据需要编制支持性的程序iso三体系认证，再制定更为具体和操作性更强的管理制度，最后就是所有这些iso三体系认证所要涉及的表格，作为记录

先要策划公司需要哪些过程，哪些过程需要iso三体系认证控制。然后制作iso三体系认证清单，根据清单做iso三体系认证然后讨论公布执行

1、编写的人要受过相关培训；
2、参照其他公司质量体系，知道要写哪些内容；
3、把体系分类、分配相关人员编写对应的iso三体系认证；
4、评审、修改；
5、发布 。

ISO9000质量管理体系文件评审方案？

ISO9000质量管理体系iso三体系认证评审方案为进一步提升质量管理体系iso三体系认证质量，确保iso三体系认证评审工作顺利开展，特制定本方案。
一、评审范围质量手册、程序iso三体系认证、作业iso三体系认证、质量记录四层体系iso三体系认证及各****工作手册。
二、评审内容落实“四评四改”要求，从以下四个方面进行重点评审，对有关问题提出修改意见。（一）iso三体系认证符合性，对体系iso三体系认证内容与上级要求、行业标准是否符合进行评审。（二）iso三体系认证适宜性，对照《****部门职责和岗位说明书》，对职责是否清晰、是否存在重叠、交叉、缺项情况，以及iso三体系认证与实际工作内容是否相符等进行评审。（三）iso三体系认证有效性，针对体系iso三体系认证描述是否清楚、部门接口是否顺畅、流程节点是否明确、控制iso认证是否到位等情况进行评审。（四）iso三体系认证一致性，对质量手册、程序iso三体系认证、作业iso三体系认证、质量记录中的表述进行梳理，评审iso三体系认证内容是否一致、程序iso三体系认证中是否引出相应作业iso三体系认证和质量记录，以及引用内容是否对应；评审各***工作手册与质量手册、程序iso三体系认证、作业iso三体系认证、质量记录四层体系iso三体系认证是否对应，是否存在漏项及缺项。
三、组织机构市局成立iso三体系认证评审小组，指导协调iso三体系认证评审工作开展，并对各科室、部门、各单位iso三体系认证进行逐一评审：组长：徐**副组长：高（四）市局（公司）各科室、部门iso三体系认证评审结束后，对各基层单位工作手册进行评审

怎么在ISO9000质量管理体系建立ISO3485医疗器械质量管理体系文件？

这不是一二句话能说得清楚的

ISO3485医疗器械质量管理体系认证咨询

ISO 9001几乎适用于所有的行业，而ISO 13486是医疗器械行业的质量管理体系，如果你们公司已经取得9001的证书，想升级为行业的13485，建议与有认证咨询资质的公司取得联系，通过其管理体系认证咨询即可。

如何建立iso9000质量管理体系？

一、如何建立质量管理体系
1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次 质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。
2.要建立金字塔式的质量管理体系iso三体系认证 在建立质量体系iso三体系认证时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系iso三体系认证分为四层，构成一个质量管理体系iso三体系认证的金字塔。
3.制定质量管理体系iso三体系认证的主要依据 （1）ISO9000质量管理体系标准； （2）啤酒生产规范； （3）相关的单位法律法规。
4.要制订质量管理体系的第
二、三层次iso三体系认证 质量管理

9000质量体系的学习心德怎么写

建立ISO9000质量管理体系可以分为以下8个步骤： 确定顾客和其它相关方的需求和期望。
2.建立组织的质量方针和质量目标。
3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。
4.确定和提供实现质量目标必需的资源。
5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。
6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。
8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。 （一）前期准备阶段
1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高iso三体系认证（或服务）质量，更好地满足顾客需求。
2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的含金量，取决于较高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤
3、建立贯标运行机构 （1）建立贯标工作机构 一般由较高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。 贯标工作单位的任务是策划和领导贯标工作，包括制定质量方针和质量目标、依据《标准》要素分配部门的质量职责，审核体系iso三体系认证，协调处理体系运行中的问题。 （2）任命管理者代表和确定质量管理工作主管部门 管理者代表由较高管理者以正式iso三体系认证任命并明确其职责权限，代表较高管理者承担质量管理方面的职责，行使质量管理方面的权利。 管理者代表应是本组织较高管理层成员，具有领导能力和协调能力，有履行管理者代表职责和权力的条件和渠道；熟悉本组织的业务；能较好地理解GB/T19000族《标准》及其要求，并且切实能够实际履行职责。 质量管理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构决策，具体组织落实质量管理体系的建立和运行。 （3）成立质量管理体系iso三体系认证编写小组 选择经过iso三体系认证编写培训、有一定管理经验和较好的iso14001环境管理体系认证能力的，来自质量管理体系责任部门的代表组成《标准》iso三体系认证编写小组。
4、分析评价现有质量管理体系 贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》要求。这要求贯标者依据《标准》对现有的管理体系进行分析评价以便决定取舍。 （二）质量管理体系策划阶段
1、质量方针 质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求： （1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。 （2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。 （3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以iso三体系认证的形式由较高管理者批准、发布，并注明发布日期。 （4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。 （5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。
2、质量目标 质量目标是质量方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要求： （1）需要量化，是可测量评价和可达到的指标； （2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用； （3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化； （4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工。
3、组织机构及职责iso认证 质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作： （1）分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构图”。 （2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。 （3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。 （4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。 （5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。
4、资源配置， 资源是质量管理体系有效实施的保证。包括依据标准要求配置各类人员和基础设施，在对所有质量活动策划的基础上规定其程序和方法以及规定工作信息获得、传递和管理的程序和方法等。 （三）质量管理体系建立阶段
1、编制质量管理体系iso三体系认证 质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的iso三体系认证来实现的。通过质量管理体系iso三体系认证贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系iso三体系认证为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系iso三体系认证可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。 质量管理体系iso三体系认证一般由四个部分组成：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、质量记录表格等。 质量管理体系iso三体系认证由专门编写小组编写，编写顺序可以： （1）自上面下进行，即按质量手册——程序iso三体系认证——支持性iso三体系认证及记录表格的顺序编写； （2）自下而上地进行； （3）采取中间突破的方法，即先编写程序iso三体系认证。 首先应对iso三体系认证编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论iso三体系认证间的接口，然后将iso三体系认证初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改iso三体系认证直至iso三体系认证符合要求。
2、质量管理体系iso三体系认证的审核、批准、发布 质量管理体系iso三体系认证应分级审批。质量手册应由较高管理者审批；程序iso三体系认证应由管理者代表批准，作业指导书一般由该iso三体系认证业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的iso三体系认证由管理者代表审批。iso三体系认证审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系iso三体系认证中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。 （四）质量管理体系试运行阶段
1、质量管理体系试运行 完成质量管理体系iso三体系认证后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系iso三体系认证的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。 影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对iso三体系认证理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、iso三体系认证（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。
2、内部质量审核和管理评审 内部质量审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。 （1）内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准iso三体系认证和质量管理体系iso三体系认证的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。 内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为iso三体系认证审核和现场审核两个阶段：iso三体系认证审核是评价组织编写的质量手册、程序iso三体系认证是否符合《标准》的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序iso三体系认证等有关iso三体系认证的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系iso三体系认证的完整性，与标准的符合性等。试运行期间，内审频次视情况可以较多，每年需要2—3次；体系正常运行后，内审方式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一次。 应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤： ①策划审核（确定任务、目的、范围）； ②准备审核（组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）； ③现场审核（首次会议、现场收集客观证据、评价、末次会议）； ④编写审核报告； ⑤进行现场整改，制定并实施纠正措施； ⑥纠正措施跟踪验证。 ⑦编制年度质量管理体系情况汇总分析报告； （2）管理评审是较高管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。 管理评审包括如下主要内容： ①实现质量方针、目标的程度； ②内审及纠正措施完成情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施； ③质量指标完成情况及趋势分析； ④顾客意见和处理情况，主要问题分析和预防措施； ⑤本组织机构和资源的适应性； ⑥质量改进计划； ⑦进一步改进、完善质量管理体系的意见。
3、质量管理体系的调整和完善 内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《标准》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一方面要修改iso三体系认证。
4、质量管理体系资格认证咨询的准备工作 质量管理体系资格认证咨询的准备工作主要有4个方面： （1）模拟审核。由咨询专家独立对本组织的质量管理体系进行全面审核，明确提出不合格项，并做出结论性评价。评价内容包括 ①过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成iso三体系认证？ ②过程是否被充分展开并按iso三体系认证要求贯彻实施？ ③在提供预期的结果方面，过程是否有效？ （2）组织针对不合格项举一反三，以点带面制定纠正措施计划，限期整改。 （3）提出资格认证咨询申请，提交质量管理手册，确定资格认证咨询时间。 （4）咨询专家指导资格认证咨询前的各项准备工作，包括在指导下： ①对重点项目进行自查： ②全员再次培训和考核，进一步理解质量方针、质量目标；相关职责、权限，本人在质量管理体系的位置、作用；相关程序iso三体系认证及其它iso三体系认证内容和实施情况； ③提供质量体系运行的相关见证材料：例如质量管理体系内部审核、管理评审计划、内部及会议记录；抽取一些典型职业技能鉴定考务挡案等。
5、质量管理体系资格认证咨询。