医疗服务质量认证情况，医疗服务质量认证

医疗器械公司的（经营企业），首营品种审批表怎么填1.质量认证情况 2、售后服务情况 3、各部门意见）？

首营审批表中经营方式要看企业是不是有自行销售方式或代理给其它公司的，有的企业是自产自销的，有的企业是给其他公司销售的，不是直接销售给医院或个体户的。 实地考察：一般写企业规模，发民前景，

如何上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况？

你要做的是不是医疗器械质量管理体系考核吧。向所在省的药监局，提出申请，申请表去所在省药监局网站上下载。 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 2000年05月22日 发布 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经单位药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得单位药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业iso三体系认证生产许可证的iso三体系认证,其证书在有效期内的。 (三)已实施iso三体系认证安全认证咨询，企业持有的iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。 第三条 申请第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成并组织考核。 单位规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成后，报单位药品监督管理局，由单位药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由单位药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条 企业在申请iso三体系认证准产申报前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 单位规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向单位药品监督管理局提交被考核iso三体系认证的《质量保证手册》和《程序iso三体系认证》。 其它iso三体系认证的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件
1、2）应在单位药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。 第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证咨询审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为： 考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产申报资格。 第九条 企业iso三体系认证质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类iso三体系认证准产申报，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。 企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。 第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。 第十一条 本办法由单位药品监督管理局负责解释。 第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。 （附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表” （附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告” [ 附件1] 医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械申报管理办法要求，准备办理咨询： iso三体系认证准产申报；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附《质量体系考核企业自查表》一份。

你要做的是不是医疗器械质量管理体系考核吧。向所在省的药监局，提出申请，申请表去所在省药监局网站上下载。医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000年05月22日 发布《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经单位药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得单位药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业iso三体系认证生产许可证的iso三体系认证,其证书在有效期内的。(三)已实施iso三体系认证安全认证咨询，企业持有的iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。第三条 申请第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成并组织考核。单位规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成后，报单位药品监督管理局，由单位药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由单位药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条 企业在申请iso三体系认证准产申报前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。单位规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向单位药品监督管理局提交被考核iso三体系认证的《质量保证手册》和《程序iso三体系认证》。其它iso三体系认证的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件
1、2）应在单位药品监督管理局备案正本（原件）一份。第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证咨询审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产申报资格。第九条 企业iso三体系认证质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类iso三体系认证准产申报，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。第十一条 本办法由单位药品监督管理局负责解释。第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表”（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”[ 附件1]医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械申报管理办法要求，准备办理咨询： iso三体系认证准产申报；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。

医疗服务质量管理体系建设包括哪些内容？

医疗质量是医院立足之本。医疗质量管理的发展历经萌芽、经验管理、统计质量管理、全面质量管理、现代质量管理等不同阶段。建设医疗质量管理体系要以患者为中心、全员参与、实现全过程管理与控制、坚持质量持续改进科、医务人员三级管理结构和网络；制订包含技术、管理、服务三类质量管理标准；应用PDCA循环管为原则；建立院、理方法；明确管理层次与考核部门，依据质量标准iso三体系认证，生成考核结果，完善奖惩机制，发现问题并纠正，持续改进，不断提高顾客满意度。

医疗质量是医院立足之本。医疗质量管理的发展历经萌芽、经验管理、统计质量管理、全面质量管理、现代质 量管理等不同阶段。建设医疗质量管理体系要以患者为中心、全员参与、实现全过程管理与控制、坚持质量持续改进科、医务人员三级管理结构和网络；制订包含技术、管理、服务三类质量管理标准；应用PDCA循环管为原则；建立院、 理方法；明确管理层次与考核部门，依据质量标准iso三体系认证，生成考核结果，完善奖惩机制，发现问题并纠正，持续改进，不断提高顾客满意度。

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医疗器械ce认证 生产和服务有哪些要求？

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证。

产品质量认证情况和质量管理体系认证情况什么区别？

iso三体系认证质量法规定，单位参照国际先进的iso三体系认证标准和技术要求，推行iso三体系认证质量认证咨询制度。所谓iso三体系认证质量认证咨询，是由依法取得iso三体系认证质量认证咨询资格的认证咨询机构，依据有关的iso三体系认证标准和要求，按照规定的程序，对申请认证咨询的iso三体系认证进行工厂审查和iso三体系认证检验等，对符合条件要求的，通过颁发认证咨询证书和认证咨询标志以证明该iso三体系认证符合相应标准要求的活动。iso三体系认证质量认证咨询与企业质量体系认证咨询的区别主要是：（ ）认证咨询的对象不是企业的质量体系，而是企业生产的某一iso三体系认证；（ ）认证咨询依据的标准不是质量管理标准，而是相关的iso三体系认证标准；（ ）认证咨询的结论不是证明企业质量体系是否符合质量管理标准，而是证明iso三体系认证是否符合iso三体系认证标准。推行iso三体系认证质量认证咨询制度的目的，是通过对符合认证咨询标准的产