iso13485和gmp体系，iso13485认证和gmp

iso认证咨询公司 2022-10-08 14:30

GMP和ISO13485的区别？

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

您好，医疗器械gmp与ISO9000，iso13485这三者的关系是这样的：医疗器械gmp——对中国来说，是针对体系考核的 iso13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求； iso9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械gmp】： gmp是英文 good manufacturing practice 的缩写，中文含义是“iso三体系认证生产质量管理规范”。世界卫生组织将gmp定义为指导食物、药品、医疗iso三体系认证生产和质量管理的法规。 gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证咨询工作的通知"。药品gmp认证咨询是单位依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个单位是将人用药gmp和兽药gmp分开的。药品gmp认证咨询分为单位和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民单位药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和单位药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证咨询工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证咨询证书。其中，生产注射剂、放射性药品和单位药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证咨询工作，由单位药品监督管理部门负责。【iso9000】： iso9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，iso9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由tc176（tc176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是iso12000多个标准中最畅销、最普遍的iso三体系认证。 iso（国际标准化组织）和 iaf （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证咨询。 iso9001:2008标准是根据世界上170个单位大约100万个通过iso9001认证咨询的组织的8年实践，更清晰、明确地表达iso9001:2008的要求，并增强与iso14001:2004的兼容性。 2008 版 iso9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 gb/t 19001-2008《质量管理体系要求》。iso9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证咨询机构所发放的认证咨询证书均为iso9001:2008认证咨询证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通iso9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照iso9001:2008新标准的要求，凡是推行iso9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行iso9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。【iso13485】： iso13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以iso9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

简述GMP,ISO13485,IVDD之间关系？

1.GMP 在我国特指《药品生产质量管理规范》（认证咨询），由药监局审核。在医疗器械领域，业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查，但不发证。
2.ISO13485 中文标准为YY/T0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，可用于第三方认证咨询。独立于9001的质量管理体系标准。
3.IVDD 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称，在我国也指体外诊断试剂。三者之间关系，在我国，即相互独立，又相辅相成。医疗器械生产企业强制实施YY/T0287,同时贯彻对应iso三体系认证的生产实施细则。目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》。

GMP是药品生产质量管理规范；ISO13485是医疗器械质量管理体系；IVDD是体外诊断医疗器材指令；三者都与医疗器械、药品型生产企业有关。打个比方来说，在国内如果一个企业做药品和医疗器械就必须进行GMP认证咨询，如果要做医疗器械（体外诊断型医疗器械），就要做GMP+IVDD，如果市场做国内和出口的话，就要做GMP+ISO13485；GMP是国内强制性的医药行业生产管理规范，ISO13485是基于医疗器械质量管理体系的法规部分要求，重点体现了欧盟的准入许可和法律许可，IVDD其实只是医疗器械中的分支一部分，在国内是放在医疗器械范围内的，在国外的话就分为两种标准来申报。

请问ISO13485和GMP的区别新成立的公司，想参考ISO13485的标准，目前有现成的GMP体系，可以参考修改来做吗？

1.gmp 在我国特指《药品生产质量管理规范》（认证咨询），由药监局审核。在医疗器械领域，业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查，但不发证。
2.iso13485 中文标准为yy/t0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，可用于第三方认证咨询。独立于9001的质量管理体系标准。
3.ivdd 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称，在我国也指体外诊断试剂。三者之间关系，在我国，即相互独立，又相辅相成。医疗器械生产企业强制实施yy/t0287,同时贯彻对应iso三体系认证的生产实施细则。目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》。

GMP与ISO9000，ISO13485，到底有何区别？

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。iso认证流程建议和

ISO代表的是体系，GMP是法规

您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求； ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】： GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“iso三体系认证生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗iso三体系认证生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证咨询工作的通知"。药品GMP认证咨询是单位依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个单位是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证咨询分为单位和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民单位药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和单位药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证咨询工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证咨询证书。其中，生产注射剂、放射性药品和单位药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证咨询工作，由单位药品监督管理部门负责。【ISO9000】： ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的iso三体系认证。 ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证咨询。 ISO9001:2008标准是根据世界上170个单位大约100万个通过ISO9001认证咨询的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。 2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证咨询机构所发放的认证咨询证书均为ISO9001:2008认证咨询证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。

11.医疗器械 GMP 和ISO13485,与ISO9001最大的不同点是什么()？

您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的区别是这样的【医疗器械GMP】医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许申报。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范良好作业规范”，或是“优良制造良好作业规范优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产标准品质量安全的管理制度。 2010年10月22 日，深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管工作及“规范”实施动员大会》，为医疗