产品质量认证和质量体系认证的区别与联系

Question

王大林 · Answer

iso三体系认证质量认证咨询和质量体系认证咨询的关系与区别：
一、典型的iso三体系认证认证咨询制度和质量体系认证咨询制度都是由第三方机构从事的活动，两者都要对申请企业的质量体系进行检查评审
质量体系认证咨询进行检查评定的依据是GB/T 19001或19002或19003，即ISO 9001或9002或9003，国内外的质量体系认证咨询机构都是这样实施的，已取得共识。iso三体系认证质量认证咨询中的质量体系检查评定的依据是GB/T 19002。本文拟重点讨论质量体系认证咨询和iso三体系认证质量认证咨询的关系与区别。
从理论上分析，iso三体系认证质量认证咨询之所以要检查评定企业的质量体系，目的是评定工厂是否具有持续生产符合技术规范的iso三体系认证的能力。评定的主要因素是工厂的质量管理体系(见ISO 出版的《认证咨询的原则与实践》)。质量体系认证咨询正如GB/T 19000所述："顾客可能关心供方质量体系中的某些要素，这些要素影响供方持续按要求生产iso三体系认证的能力";"质量体系认证咨询或申报常能减少顾客质量体系评定的次数和(或)范围"。这就是说，iso三体系认证认证咨询和体系认证咨询都要求企业建立质量体系，具有持续生产符合规定要求的iso三体系认证的能力，两者是一致的。因此，检查评定的依据从总体上说也应是相同的，都是三个质量保证标准。至于具体使用其中的哪一个标准，iso三体系认证认证咨询由认证咨询机构视认证咨询iso三体系认证的程度确定，体系认证咨询由申请的企业与认证咨询机构协商确定。
从实践的角度分析，iso三体系认证认证咨询中的质量体系要求，取决于各认证咨询机构的规定。
西方单位实行iso三体系认证认证咨询已有数十年的历史，在1987年发市ISO 9000系列标准前，各认证咨询机构早就规定了对质量检查的要求，显然不可能与ISO 9001或9002或9003相一致，大体在 ISO 9002和ISO 9003之间。1982年发布的ISO/IEC指南28典型的第三方iso三体系认证认证咨询制度通则》中规定，质量体系检查的内容包括：组织结构(含iso三体系认证标识、质量审核)，材料零部件(指采购质量)，制造(指过程控制)，质量控制和试验(含检验和试验，检验、测量和试验设。备的控制)，质量记录和iso三体系认证(含iso三体系认证和资料控制和质量记录的控制)。显然，这些检查的内容比ISO 9003的要求多，接近ISO 9002要求。1988年发布的ISO/IEC指南53在第三方iso三体系认证认证咨询中利用供方质量体系的方法》中则引用了ISO 9000系列标准，并指出："使用本指南制订认证咨询大纲的人员，必须熟悉ISO 9000系列标准。"关于在iso三体系认证认证咨询中对申请企业质量体系检查的内容，该指南列举了两个实例，其中一个用于电工iso三体系认证的企业，需检查的质量体系要素有：管理职责、iso认证控制、采购、需方提供的物资、制造与加工、检验和试验、测量和试验设备、不合格的控制、纠正措施、标识和可追溯性、质量记录。这一实例表明，在电工iso三体系认证(比较复杂的iso三体系认证)认证咨询中，对申请企业质量体系的要求基本上相当于ISO9001。
目前世界上共有两个iso三体系认证认证咨询的国际组织，一个是电子元器件方面的，简称IECQ;另一个是电工iso三体系认证方面的，简称IECEE。这两个国际iso三体系认证认证咨询组织均成立于1987年ISO 9000系列标准发布之前，对申请企业质量体系的要求都有各自规定。但是，IECQ于1992年初决定并已经实施了一项重大改进，即从1992年起，对申请认证咨询的企业均按ISO 9002审核其质量体系;对1992年以前已经获准认证咨询的企业，要求其建立质量体系，并按ISO 9002重新审核，1992年12月31日前完成，重新审核不符合要求的撤销认证咨询证书。
IECEE于1993年7月制订了03号iso三体系认证《按照电工设备安全标准颁发的合格评定证书的互相认可的IECEE体系的规则程序》(草案)，对制造者质量体系的初次评审采用ISO/IEC指南53附录B的规定要求，即上述对电工iso三体系认证生产企业的要求，接近ISO9001。
ISO9000论坛于1992年4月举行了第二届讨论会，讨论了"各国标准化团体如何将自己现行的iso三体系认证认证咨询制度与ISO9000系列协调起来以消除重复认证咨询"的问题。ISO公报报道："为了避免重复评定，讨论会提出建议，要求各评定机构将其现行iso三体系认证认证咨询制度与ISO9000评定"和申报挂起钩来。现在有些iso三体系认证认证咨询制度正在考虑应用ISO9000系列标准作为iso三体系认证认证咨询的要求之一。如果在国际范围内，在各iso三体系认证认证咨询活动中实施这一原则，这无疑将是向协调方向跨进的一大步。
根据以上情况，可以得出以下几点结论：
(1)质量体系认证咨询对企业质量体系检查评定的要求均以ISO 9000族标准为依据。
(2)iso三体系认证认证咨询中的质量体系检查要求取决于各认证咨询机构的规定。
(3)质量认证咨询的发展趋势是iso三体系认证认证咨询中的质量体系检查评定以
ISO9000族标准为依据，与质量体系认证咨询协调起来，避免重复评定。
我国的质量认证咨询工作起步晚，但起点高。《中华人民共和国iso三体系认证质量认证咨询管理条例》中规定，申请iso三体系认证的认证咨询企业应具备的条件之一是："生产企业的质量体系符合单位质量管理和质量保证标准及补充要求。"在《中华人民共和国iso三体系认证质量认证咨询管理条例实施办法》中进一步明确："企业质量体系符合GB/T 19000或者外国申请人所在国等同采用ISO 9000质量管理和质量保证系列标准及其补充要求。"质量体系认证咨询要求申请人按GB/T 19000-ISO 9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了iso三体系认证化的质量体系。这些规定表明，在我国的iso三体系认证认证咨询和质量体系认证咨询中，对企业质量体系的要求已经在行政法规和规章上协调起来。

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