ISO9001体系第一级文件
2022-06-26 18:05
2022-06-26 18:05
不想说话
想好要问什么再来~~~~这玩意怎么回答
2022-06-26 18:41:02
传说ing
质量手册。
2022-06-26 18:41:02
zzll18
4.
2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b) 为质量管理体系编制的形成iso三体系认证的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
实施要点——
① 质量手册是规定组织质量管理体系的iso三体系认证。组织应编制和保持《质量手册》，以规定组织的质量管理体系。
② 《质量手册》的内容：
a) 应包括ISO9001中规定的质量管理体系要求的全部适用范围，即本章所述的全部适用的实施要点。若组织根据ISO9001第
1.2节的规定，对ISO9001第7章所规定的要求有所删减（例如，若组织没有iso认证和开发的过程，则可以把
7.3节的要求全部删减；若组织没有特殊过程，则可以把
7.
5.2的要求全部删减，等等。）但是，应在《质量手册》中说明任何删减的细节与合理性。这样的删减并不影响认证咨询。组织也可以删减第7章之外的要求，但是，这样删减后，不能声称符合ISO9001标准，即不能获得认证咨询。
b) 应包括为质量管理体系编制的形成iso三体系认证的程序或对其引用。《质量手册》应适当地阐明形成iso三体系认证的程序中提到的相同的控制内容；在某些情况下，形成iso三体系认证的程序与《质量手册》中的某些章、节可以是相同的。如有必要，ISO9001标准中没有涉及、但组织认为对活动进行适当控制所必需的iso三体系认证，也应增加到《质量手册》中或引用作为参考。
c) 应包括对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。这种表述应以ISO9001第0.2节所阐明的过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图为指南，展示PDCA模式，并参照ISO9000第
2.3节所介绍的步骤进行表述。
术语和定义——
——质量手册：“规定组织质量管理体系的iso三体系认证。”（
3.
7.4）
提示——
组织应以ISO10013：1995《质量手册编制指南》为指南，编制《质量手册》。
ISO9000条款标准解析iso三体系认证与记录管理部分
4.
2.3 iso三体系认证控制
质量管理体系所要求的iso三体系认证是否予以控制。记录是一种特殊类型的iso三体系认证，应依据
4.
2.4的要求进行控制。
应编制形成iso三体系认证的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) iso三体系认证发布前是否得到批准，以确保iso三体系认证是充分与适宜的；
b) 必要时对iso三体系认证进行评审与更新后，是否再次经过批准；
c) 是否确保iso三体系认证的更改和现行修订状态得到识别；
d) 是否确保在使用处可获得适用iso三体系认证的有关版本；
e) 是否确保iso三体系认证保持清晰、易于识别；
f) 是否确保外来iso三体系认证得到识别，并控制其分发；
g) 是否有防止作废iso三体系认证非预期使用的措施，若因任何原因而保留作废iso三体系认证时，是否对这些iso三体系认证进行了适当的标识。
实施要点——
①iso三体系认证能够沟通意图、统一行动，它的使用有助于：
满足顾客要求和质量改进；
提供适宜的培训；
重复性和可追溯性；
提供客观证据；
评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
iso三体系认证的形成本身并不是目的，它是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，应是一项增值的活动。
组织应对质量管理体系所要求的iso三体系认证（详见
4.
2.1）进行审批、登记、收发、修订、标识、编目、归档、保管、保护、申报、查阅等等控制，有专人(文控员)负责。
② 组织应依据条款
4.
2.4的要求对记录进行控制（详见
4.
2.4）。
③ 组织应编制《iso三体系认证控制程序》，以规定以下方面所需的控制：
a) 组织应对质量管理体系iso三体系认证规定审批的职责、权限，审批应在iso三体系认证发布前进行，审批人应确保所审批的iso三体系认证是充分与适宜的。
b) 若质量管理体系的iso三体系认证有更改的必要时，组织应对iso三体系认证的更改进行评审，并再次进行审批。
c) 若质量管理体系的iso三体系认证确定了更改，组织应对被更改的iso三体系认证的现行修订状态进行标识（即标明第几次修订），可包括在iso三体系认证上进行标识和在iso三体系认证登记表上进行标识。
d) 组织应根据个部门和各级人员在质量管理中的职责、权限，确定每一个iso三体系认证的分发范围，以确保所有使用处都可以获得适用iso三体系认证的有关版本。
e) 组织应确保iso三体系认证控制部门和iso三体系认证使用处对iso三体系认证保持清晰、易于识别。
f) 组织应针对外来iso三体系认证制定识别登记、复制分发、批阅交办或传达执行的制度，应按照iso三体系认证的机密要求控制其分发。
g) 组织应确定一种方法，制定严格的收发和保管iso三体系认证的程序，以防止作废iso三体系认证的非预期使用。例如，常用的方法是，发给iso三体系认证使用处的iso三体系认证要加盖“受控”AAA守合同重信用单位认证，成为受控本，并由iso三体系认证使用处的人员签收，发给非iso三体系认证使用处的iso三体系认证加盖“非受控”AAA守合同重信用单位认证，并规定，当iso三体系认证更新后，受控本要收回，作为作废iso三体系认证注销。若因任何原因而保留作废iso三体系认证时，应对这些iso三体系认证进行适当的标识，例如，常用的方法是，在作废iso三体系认证上加盖“作废”AAA守合同重信用单位认证。
提示——
组织应以上述要求为根据建立和保持《iso三体系认证控制程序》，这是本标准要求的第一个形成iso三体系认证的程序
术语和定义——
——iso三体系认证：“信息及其承载媒体。”（见ISO9000第
3.
7.2条）
示例：记录、规范、程序iso三体系认证、图样、报告、标准。
在质量管理体系中使用下述几种类型的iso三体系认证：
向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的iso三体系认证，这类iso三体系认证称为质量手册。
表述质量管理体系如何应用于特定iso三体系认证、项目或合同的iso三体系认证，这类iso三体系认证称为质量计划。
阐明要求的iso三体系认证，这类iso三体系认证称为规范；
阐明推荐的方法或建议的iso三体系认证，这类iso三体系认证称为指南；
提供如何一致地完成活动和过程的信息的iso三体系认证，这类iso三体系认证包括形成iso三体系认证的程序、作业指导书和图样；
f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的iso三体系认证，这类iso三体系认证称为记录。
4.
2.4 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和申报。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处置所需的控制。
实施要点——
① 组织应建立并保持ISO9001所要求的记录（共19类），记录是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，保持记录的目的主要是为了向认证咨询机构或顾客提供证明组织的质量管理体系符合标准要求和有效运行的审核证据。
② 组织应确保记录的使用者对记录保持清晰并易于识别和申报。
③ 组织应编制《记录控制程序》，以规定对记录进行如下六个方面的控制：
——标识；
——贮存；
——保护；
——申报；
——保存期限；
——处置。
提示——
组织应以上述要求为根据建立和保持《记录控制程序》，这是本标准要求的第二个形成iso三体系认证的程序。
术语和定义——
——记录：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的iso三体系认证。”（见ISO9000第
3.
7.6节），记录是一种特殊类型的iso三体系认证，通常不需要控制版本。
ISO9000条款标准解析第五章前段部分
第五节 管理职责
5.1 管理承诺
较高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定了质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e）确保资源的获得。
实施要点——
较高管理者应明确，建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性是较高管理者的职责，或者说是较高管理者的承诺，为此，应做好如下工作：
a) 较高管理者应经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。（详见
5.2）
b) 较高管理者应按照
5.3的要求制定质量方针。（详见
5.3）
c) 较高管理者应按
5.
4.1的要求确保质量目标的制定。（详见
5.
4.1）
d) 较高管理者应按
5.6的要求进行管理评审。（详见
5.6）
e）较高管理者应确保资源的获得，以支持质量管理体系的运行。任何管理体系的运行都离不开资源的提供，所谓“巧妇难为无米之炊”，管理者失去资源的支持，必然使英雄无用武之地。而投资越大，回报越丰，这也是一般的规律。所以，确保质量管理体系所需的资源的获得，是较高管理者的重要职责。
术语和定义——
——较高管理者：“在较高层指挥和控制组织的一个人或一组人。”（见ISO9000第
3.
2.7条）
5．2 以顾客为关注焦点
较高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见
7.
2.1和
8.
2.1）。
实施要点——
较高管理者在进行质量管理的时候，应以顾客为关注焦点，以增强顾客满意为目的，严格执行
7.
2.1的要求，以确保顾客的要求得到确定；严格执行
8.
2.1的要求，以确保顾客的要求予以满足。（详见第一章第一节）
较高管理者应重视宣传教育工作，经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。
所谓质量意识和顾客满意意识，就是重视质量和重视顾客满意的思想，这是组织的员工所必须具备的一种基本的思想意识，它和“经营意识”、“工作积极性”等意识同等重要。
进行质量意识和顾客满意意识教育的方式很多。一般来说，将有关人员集中在教室或会议室里，举办质量管理方面的学习班或培训班，是一种常用的方式；通过领导者的报告或讲话，举办专家讲座或专题演讲，编制黑板报或简报，张贴宣传标语，等等，都是很好的方式；此外，通过显示质量不良的恶果来培养员工的质量意识，也不失为一种行之有效的方法。
提示——
组织应当建立《宣传教育计划》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
5.3 质量方针
标准要求：“较高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b） 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c） 提供制定和评审质量目标的框架；
d） 在组织内得到沟通和理解；
e） 在持续适宜性方面得到评审。”
实施要点——
较高管理者在制定质量方针的时候要做到：
质量方针的内容应与组织的宗旨相适应，前述八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
质量方针的内容应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
质量方针的内容应提供制定和评审质量目标的框架；
应使质量方针在组织内得到沟通和理解，即让每个员工都了解和理解质量方针，并在实际工作中贯彻质量方针；
应在管理评审的时候对质量方针的持续适宜性进行评审。
提示——
组织应以组织的宗旨和质量管理原则为基础制定《质量方针》。
术语和定义——
——质量方针：“由组织的较高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。”（见ISO9000第
3.
2.4条）
通常，质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
5．4 策划
5.
4.1 质量目标
标准要求：“较高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括满足iso三体系认证要求所需的内容（见
7.
1.a ）。质量目标应可测量的，并与质量方针保持一致。”
实施要点——
一般来说，组织应制定总的质量目标、各部门的质量目标和每种iso三体系认证（或
项目、业务）的质量目标。
质量目标应包括满足iso三体系认证要求所需的内容，iso三体系认证要求包括iso三体系认证的功能、
性能、材质、工艺、安装、服务、包装、交付等等方面。（详见
7.
1.A）
质量目标应是可测量的，以便管理者可以进行系统的评审。
质量方针已为质量目标提供了框架，因此，质量目标必须与质量方针保
持一致。
提示——
组织应以质量方针为框架，针对iso三体系认证要求制定各类《质量目标》。
术语和定义——
——质量目标：“在质量方面所追求的目的。”（见ISO9000第
3.
2.5条）
5.
4.2 质量管理体系策划
标准要求：较高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及
4.1的要求。
b）在对质量管理体系的申报进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。”
实施要点—
组织的较高管理者应进行质量策划，根据
4.1的要求规定必要的运行过
程，根据
5.
4.1的要求确保质量目标的制定，并领导组织实现质量目标。
较高管理者在对质量管理体系的申报进行策划和实施时，应保持质量管
理体系的完整性，即确保
4.1所规定的必要的过程（包括与管理活动、资源提供、iso三体系认证实现和测量有关的过程，以及外包过程）。
提示——
若组织选择《质量计划》这种iso三体系认证形式，应以 ISO10005：1995《质量管理——质量计划指南》为指南。（详见
7.1）
术语和定义——
——质量策划：“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运
行过程和相关资源以实现质量目标。”（见ISO9000第
3.
2.9条）。编制质量计划可以是质量策划的一部分。
ISO9000条款标准解析第五章后段部分
5.5 职责、权限和沟通
5.
5.1 职责和权限
标准要求：“较高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。”
实施要点——
① 较高管理者应在《质量手册》中确定组织结构，包括有序的、合理的组织机构图、人员的职责、权限的规定，和上下级、同级之间相互关系的沟通。组织内的所有人员都应当被赋予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标作出贡献。
② 应确保各部门的管理者明白各自的职责、权限，各司其职，各负其责。
③ 应确保各部门之间在工作接口处获得沟通，协调一致。
术语和定义——
——组织结构：“人员的职责、权限和相互关系的安排。”（
3.
3.2）安排通常是有序的。组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。
提示——
组织应当建立和保持《组织机构图》之类的记录作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。
5.
5.2 管理者代表
标准要求：“较高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向较高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。”
实施要点——
① 较高管理者应指定一名管理者为管理者代表，通过任命书或其他形式增加其如下所述的职责和权限：
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
向较高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
② 管理者代表必须切实担负起如下工作职责：
——领导质量部门的工作人员，建立起iso三体系认证化的质量管理体系；
——领导和指挥质量管理体系的运行并保持之；
——向较高管理者报告质量管理体系的业绩；
——向较高管理者报告质量管理体系改进的需求；
——通过宣传教育，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
——负责与顾客、质量管理部门、认证咨询机构、咨询机构等外部机构的联络。
提示——
组织应当建立和保持《管理者代表任命书》之类的iso三体系认证作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。
5.
5.3 内部沟通
标准要求：“较高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。”
实施要点——
较高管理者应确保组织内的各个部门都支持质量管理体系的有效运行，支持质量管理部门的工作；确保各个部门都要为实现质量目标贡献力量，都要接受质量管理部门有关iso三体系认证、过程和体系的监视和测量，并有义务就质量管理的问题提供合理化建议。管理者应当积极鼓励组织内人员就质量方针、质量目标及其完成状况进行沟通，达到全员参与质量管理的目的。这种内部沟通活动可包括：
——由管理者引导的沟通；
——小组简报；
——布告栏；
——内部刊物；
——网上沟通；
——调查表和建议书，等。
从沟通的方向来分类，组织内部的沟通可分为上行沟通、下行沟通和平行沟通。
所谓上行沟通，就是下属以建议、请示或报告的方式向上级反映情况，提出意见，汇报工作成果或汇报实际困难等，做到下情上达。
所谓下行沟通，上级以政策、指示、命令等方式下达于下级有关人员，把目的、目标、任务、方法等各种信息告知群众，使上情下达。
所谓平行沟通，就是同级之间的沟通，多属于工作情况的交流，工作步调的协商，工作接口的协调，等。
5.6 管理评审
5.
6.1 总则
标准要求：“较高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和申报的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录。”
实施要点——
① 较高管理者应制定管理评审计划，并按计划的时间间隔评审质量管理体系。经过评审，若有不适宜的，改为适宜；若有不充分的，即按照标准该说的没有说到的地方，把它增加上去；若有没有有效执行质量管理体系的，即说到的没有做到的，也纠正过来。通过管理评审，努力做到该说的都说到，说到的都合适，说到的都做到，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
所谓适宜性评审，即评审组织的质量管理体系是否与组织的宗旨、组织的总体目标和组织的实力相适宜，使组织明确现状与标准的差距所在，便于组织有针对性地策划并改进质量管理体系。
所谓充分性评审，即评审组织的质量管理体系的范围是否充分符合ISO9001标准的要求，以便做到“该说的都要说到”。
所谓有效性评审，即评审组织的质量管理体系是否有效地实施和保持并有效地持续改进，以便确保“说到的都要做到”。
② 管理评审要评价质量管理体系要不要改进，在何处改进；要不要申报，在哪里申报；包括评审质量方针和质量目标要不要改进和申报。
③ 组织应保持管理评审的记录，以备提供证据。
提示——
组织应当建立和保持《管理评审计划》、《管理评审决议》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——评审：“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。”（见ISO9000第
3.
8.7条）评审也可包括确定效率。
——有效性：“完成策划的活动和达到策划结果的程度。”（见ISO9000第
3.
2.14条）
——效率：“达到的结果与所使用的资源之间的关系。”（见ISO9000第
3.
2.15条）
5.
6.2 评审输入
标准要求：“管理评审的输入应包括以下方面的信息；
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程的业绩和iso三体系认证的符合性；
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的申报；
g）改进的建议。”
实施要点——
在进行管理评审之前，必须收集如下管理评审的输入信息，作为评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的依据。一般是在管理评审的计划中分配如下信息收集的任务。
审核结果的信息；
顾客反馈的信息；
过程的业绩和iso三体系认证的符合性的信息；
预防和纠正措施的状况的信息；
以往管理评审的跟踪措施的信息；
可能影响质量管理体系的申报的信息；
改进的建议。
提示——
组织应当建立和保持《管理评审提案》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——信息：“有意义的数据。”（见ISO9000第
3.
7.1页）
5.
6.3 评审输出
标准要求：“管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a)质量管理体系及其过程有效性的改进；
b)与顾客要求有关的iso三体系认证的改进；
c)资源需求。”
实施要点——
① 在进行管理评审的会议上，应包括就如下三方面的问题进行讨论，作出决定，采取措施。评审之后，应根据评审情况，就如下三方面的问题讨论的结果，整理出管理评审决议，落实执行，跟踪验证，并在下次管理评审的时候评审其跟踪措施。
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进，包括iso三体系认证的更改；
b) 与顾客要求有关的iso三体系认证的改进，包括对新iso三体系认证或新项目的决策；
c) 资源需求，比如，人员的增减，组织结构的调整，引进先进技术或先进设备，改善工作环境，等等。
提示——
组织应当建立和保持《执行管理评审决议的验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
ISO9000条款标准解析第六章部分
2022-06-26 20:19:35
小白白啊啊12138
质量手册。
2022-06-26 20:19:36
? 余雯雯
是的 就是质量手册
2022-06-26 20:19:36
摇呀摇
想好要问什么再来~~~~这玩意怎么回答
2022-06-26 20:19:36
西兮辫子
4.
2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
实施要点——
① 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。组织应编制和保持《质量手册》，以规定组织的质量管理体系。
② 《质量手册》的内容：
a) 应包括ISO9001中规定的质量管理体系要求的全部适用范围，即本章所述的全部适用的实施要点。若组织根据ISO9001第
1.2节的规定，对ISO9001第7章所规定的要求有所删减（例如，若组织没有设计和开发的过程，则可以把
7.3节的要求全部删减；若组织没有特殊过程，则可以把
7.
5.2的要求全部删减，等等。）但是，应在《质量手册》中说明任何删减的细节与合理性。这样的删减并不影响认证。组织也可以删减第7章之外的要求，但是，这样删减后，不能声称符合ISO9001标准，即不能获得认证。
b) 应包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。《质量手册》应适当地阐明形成文件的程序中提到的相同的控制内容；在某些情况下，形成文件的程序与《质量手册》中的某些章、节可以是相同的。如有必要，ISO9001标准中没有涉及、但组织认为对活动进行适当控制所必需的文件，也应增加到《质量手册》中或引用作为参考。
c) 应包括对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。这种表述应以ISO9001第0.2节所阐明的过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图为指南，展示PDCA模式，并参照ISO9000第
2.3节所介绍的步骤进行表述。
术语和定义——
——质量手册：“规定组织质量管理体系的文件。”（
3.
7.4）
提示——
组织应以ISO10013：1995《质量手册编制指南》为指南，编制《质量手册》。
ISO9000条款标准解析文件与记录管理部分
4.
2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件是否予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据
4.
2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前是否得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新后，是否再次经过批准；
c) 是否确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 是否确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 是否确保文件保持清晰、易于识别；
f) 是否确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 是否有防止作废文件非预期使用的措施，若因任何原因而保留作废文件时，是否对这些文件进行了适当的标识。
实施要点——
①文件能够沟通意图、统一行动，它的使用有助于：
满足顾客要求和质量改进；
提供适宜的培训；
重复性和可追溯性；
提供客观证据；
评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，应是一项增值的活动。
组织应对质量管理体系所要求的文件（详见
4.
2.1）进行审批、登记、收发、修订、标识、编目、归档、保管、保护、检索、查阅等等控制，有专人(文控员)负责。
② 组织应依据条款
4.
2.4的要求对记录进行控制（详见
4.
2.4）。
③ 组织应编制《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制：
a) 组织应对质量管理体系文件规定审批的职责、权限，审批应在文件发布前进行，审批人应确保所审批的文件是充分与适宜的。
b) 若质量管理体系的文件有更改的必要时，组织应对文件的更改进行评审，并再次进行审批。
c) 若质量管理体系的文件确定了更改，组织应对被更改的文件的现行修订状态进行标识（即标明第几次修订），可包括在文件上进行标识和在文件登记表上进行标识。
d) 组织应根据个部门和各级人员在质量管理中的职责、权限，确定每一个文件的分发范围，以确保所有使用处都可以获得适用文件的有关版本。
e) 组织应确保文件控制部门和文件使用处对文件保持清晰、易于识别。
f) 组织应针对外来文件制定识别登记、复制分发、批阅交办或传达执行的制度，应按照文件的机密要求控制其分发。
g) 组织应确定一种方法，制定严格的收发和保管文件的程序，以防止作废文件的非预期使用。例如，常用的方法是，发给文件使用处的文件要加盖“受控”印章，成为受控本，并由文件使用处的人员签收，发给非文件使用处的文件加盖“非受控”印章，并规定，当文件更新后，受控本要收回，作为作废文件注销。若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，例如，常用的方法是，在作废文件上加盖“作废”印章。
提示——
组织应以上述要求为根据建立和保持《文件控制程序》，这是本标准要求的第一个形成文件的程序
术语和定义——
——文件：“信息及其承载媒体。”（见ISO9000第
3.
7.2条）
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册。
表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
阐明要求的文件，这类文件称为规范；
阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
4.
2.4 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
实施要点——
① 组织应建立并保持ISO9001所要求的记录（共19类），记录是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，保持记录的目的主要是为了向认证机构或顾客提供证明组织的质量管理体系符合标准要求和有效运行的审核证据。
② 组织应确保记录的使用者对记录保持清晰并易于识别和检索。
③ 组织应编制《记录控制程序》，以规定对记录进行如下六个方面的控制：
——标识；
——贮存；
——保护；
——检索；
——保存期限；
——处置。
提示——
组织应以上述要求为根据建立和保持《记录控制程序》，这是本标准要求的第二个形成文件的程序。
术语和定义——
——记录：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。”（见ISO9000第
3.
7.6节），记录是一种特殊类型的文件，通常不需要控制版本。
ISO9000条款标准解析第五章前段部分
第五节 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定了质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e）确保资源的获得。
实施要点——
最高管理者应明确，建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性是最高管理者的职责，或者说是最高管理者的承诺，为此，应做好如下工作：
a) 最高管理者应经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。（详见
5.2）
b) 最高管理者应按照
5.3的要求制定质量方针。（详见
5.3）
c) 最高管理者应按
5.
4.1的要求确保质量目标的制定。（详见
5.
4.1）
d) 最高管理者应按
5.6的要求进行管理评审。（详见
5.6）
e）最高管理者应确保资源的获得，以支持质量管理体系的运行。任何管理体系的运行都离不开资源的提供，所谓“巧妇难为无米之炊”，管理者失去资源的支持，必然使英雄无用武之地。而投资越大，回报越丰，这也是一般的规律。所以，确保质量管理体系所需的资源的获得，是最高管理者的重要职责。
术语和定义——
——最高管理者：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。”（见ISO9000第
3.
2.7条）
5．2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见
7.
2.1和
8.
2.1）。
实施要点——
最高管理者在进行质量管理的时候，应以顾客为关注焦点，以增强顾客满意为目的，严格执行
7.
2.1的要求，以确保顾客的要求得到确定；严格执行
8.
2.1的要求，以确保顾客的要求予以满足。（详见第一章第一节）
最高管理者应重视宣传教育工作，经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。
所谓质量意识和顾客满意意识，就是重视质量和重视顾客满意的思想，这是组织的员工所必须具备的一种基本的思想意识，它和“经营意识”、“工作积极性”等意识同等重要。
进行质量意识和顾客满意意识教育的方式很多。一般来说，将有关人员集中在教室或会议室里，举办质量管理方面的学习班或培训班，是一种常用的方式；通过领导者的报告或讲话，举办专家讲座或专题演讲，编制黑板报或简报，张贴宣传标语，等等，都是很好的方式；此外，通过显示质量不良的恶果来培养员工的质量意识，也不失为一种行之有效的方法。
提示——
组织应当建立《宣传教育计划》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
5.3 质量方针
标准要求：“最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b） 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c） 提供制定和评审质量目标的框架；
d） 在组织内得到沟通和理解；
e） 在持续适宜性方面得到评审。”
实施要点——
最高管理者在制定质量方针的时候要做到：
质量方针的内容应与组织的宗旨相适应，前述八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
质量方针的内容应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
质量方针的内容应提供制定和评审质量目标的框架；
应使质量方针在组织内得到沟通和理解，即让每个员工都了解和理解质量方针，并在实际工作中贯彻质量方针；
应在管理评审的时候对质量方针的持续适宜性进行评审。
提示——
组织应以组织的宗旨和质量管理原则为基础制定《质量方针》。
术语和定义——
——质量方针：“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。”（见ISO9000第
3.
2.4条）
通常，质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
5．4 策划
5.
4.1 质量目标
标准要求：“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见
7.
1.a ）。质量目标应可测量的，并与质量方针保持一致。”
实施要点——
一般来说，组织应制定总的质量目标、各部门的质量目标和每种产品（或
项目、业务）的质量目标。
质量目标应包括满足产品要求所需的内容，产品要求包括产品的功能、
性能、材质、工艺、安装、服务、包装、交付等等方面。（详见
7.
1.A）
质量目标应是可测量的，以便管理者可以进行系统的评审。
质量方针已为质量目标提供了框架，因此，质量目标必须与质量方针保
持一致。
提示——
组织应以质量方针为框架，针对产品要求制定各类《质量目标》。
术语和定义——
——质量目标：“在质量方面所追求的目的。”（见ISO9000第
3.
2.5条）
5.
4.2质量管理体系策划
标准要求：最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及
4.1的要求。
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。”
实施要点—
组织的最高管理者应进行质量策划，根据
4.1的要求规定必要的运行过
程，根据
5.
4.1的要求确保质量目标的制定，并领导组织实现质量目标。
最高管理者在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管
理体系的完整性，即确保
4.1所规定的必要的过程（包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，以及外包过程）。
提示——
若组织选择《质量计划》这种文件形式，应以 ISO10005：1995《质量管理——质量计划指南》为指南。（详见
7.1）
术语和定义——
——质量策划：“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运
行过程和相关资源以实现质量目标。”（见ISO9000第
3.
2.9条）。编制质量计划可以是质量策划的一部分。
ISO9000条款标准解析第五章后段部分
5.5 职责、权限和沟通
5.
5.1 职责和权限
标准要求：“最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。”
实施要点——
① 最高管理者应在《质量手册》中确定组织结构，包括有序的、合理的组织机构图、人员的职责、权限的规定，和上下级、同级之间相互关系的沟通。组织内的所有人员都应当被赋予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标作出贡献。
② 应确保各部门的管理者明白各自的职责、权限，各司其职，各负其责。
③ 应确保各部门之间在工作接口处获得沟通，协调一致。
术语和定义——
——组织结构：“人员的职责、权限和相互关系的安排。”（
3.
3.2）安排通常是有序的。组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。
提示——
组织应当建立和保持《组织机构图》之类的记录作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。
5.
5.2 管理者代表
标准要求：“最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。”
实施要点——
① 最高管理者应指定一名管理者为管理者代表，通过任命书或其他形式增加其如下所述的职责和权限：
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
② 管理者代表必须切实担负起如下工作职责：
——领导质量部门的工作人员，建立起文件化的质量管理体系；
——领导和指挥质量管理体系的运行并保持之；
——向最高管理者报告质量管理体系的业绩；
——向最高管理者报告质量管理体系改进的需求；
——通过宣传教育，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
——负责与顾客、质量管理部门、认证机构、咨询机构等外部机构的联络。
提示——
组织应当建立和保持《管理者代表任命书》之类的文件作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。
5.
5.3 内部沟通
标准要求：“最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。”
实施要点——
最高管理者应确保组织内的各个部门都支持质量管理体系的有效运行，支持质量管理部门的工作；确保各个部门都要为实现质量目标贡献力量，都要接受质量管理部门有关产品、过程和体系的监视和测量，并有义务就质量管理的问题提供合理化建议。管理者应当积极鼓励组织内人员就质量方针、质量目标及其完成状况进行沟通，达到全员参与质量管理的目的。这种内部沟通活动可包括：
——由管理者引导的沟通；
——小组简报；
——布告栏；
——内部刊物；
——网上沟通；
——调查表和建议书，等。
从沟通的方向来分类，组织内部的沟通可分为上行沟通、下行沟通和平行沟通。
所谓上行沟通，就是下属以建议、请示或报告的方式向上级反映情况，提出意见，汇报工作成果或汇报实际困难等，做到下情上达。
所谓下行沟通，上级以政策、指示、命令等方式下达于下级有关人员，把目的、目标、任务、方法等各种信息告知群众，使上情下达。
所谓平行沟通，就是同级之间的沟通，多属于工作情况的交流，工作步调的协商，工作接口的协调，等。
5.6 管理评审
5.
6.1 总则
标准要求：“最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录。”
实施要点——
① 最高管理者应制定管理评审计划，并按计划的时间间隔评审质量管理体系。经过评审，若有不适宜的，改为适宜；若有不充分的，即按照标准该说的没有说到的地方，把它增加上去；若有没有有效执行质量管理体系的，即说到的没有做到的，也纠正过来。通过管理评审，努力做到该说的都说到，说到的都合适，说到的都做到，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
所谓适宜性评审，即评审组织的质量管理体系是否与组织的宗旨、组织的总体目标和组织的实力相适宜，使组织明确现状与标准的差距所在，便于组织有针对性地策划并改进质量管理体系。
所谓充分性评审，即评审组织的质量管理体系的范围是否充分符合ISO9001标准的要求，以便做到“该说的都要说到”。
所谓有效性评审，即评审组织的质量管理体系是否有效地实施和保持并有效地持续改进，以便确保“说到的都要做到”。
② 管理评审要评价质量管理体系要不要改进，在何处改进；要不要变更，在哪里变更；包括评审质量方针和质量目标要不要改进和变更。
③ 组织应保持管理评审的记录，以备提供证据。
提示——
组织应当建立和保持《管理评审计划》、《管理评审决议》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——评审：“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。”（见ISO9000第
3.
8.7条）评审也可包括确定效率。
——有效性：“完成策划的活动和达到策划结果的程度。”（见ISO9000第
3.
2.14条）
——效率：“达到的结果与所使用的资源之间的关系。”（见ISO9000第
3.
2.15条）
5.
6.2 评审输入
标准要求：“管理评审的输入应包括以下方面的信息；
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程的业绩和产品的符合性；
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更；
g）改进的建议。”
实施要点——
在进行管理评审之前，必须收集如下管理评审的输入信息，作为评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的依据。一般是在管理评审的计划中分配如下信息收集的任务。
审核结果的信息；
顾客反馈的信息；
过程的业绩和产品的符合性的信息；
预防和纠正措施的状况的信息；
以往管理评审的跟踪措施的信息；
可能影响质量管理体系的变更的信息；
改进的建议。
提示——
组织应当建立和保持《管理评审提案》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——信息：“有意义的数据。”（见ISO9000第
3.
7.1页）
5.
6.3 评审输出
标准要求：“管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a)质量管理体系及其过程有效性的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源需求。”
实施要点——
① 在进行管理评审的会议上，应包括就如下三方面的问题进行讨论，作出决定，采取措施。评审之后，应根据评审情况，就如下三方面的问题讨论的结果，整理出管理评审决议，落实执行，跟踪验证，并在下次管理评审的时候评审其跟踪措施。
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进，包括文件的更改；
b) 与顾客要求有关的产品的改进，包括对新产品或新项目的决策；
c) 资源需求，比如，人员的增减，组织结构的调整，引进先进技术或先进设备，改善工作环境，等等。
提示——
组织应当建立和保持《执行管理评审决议的验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
ISO9000条款标准解析第六章部分
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