制药行业需要通过CE认证吗
2022-11-12 10:05
2022-11-12 10:05
哈皮
没听说过,制药企业必须通过GMP认证!
2022-11-12 11:11:13
MImo.?
CE认证检测主要是针对产品
Ⅰ 一般要求
1. 器械的设计和制造必须使其在按预定用途和常规条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或使用者，必要时也包括其他人的安全和健康，并证明在妨碍到患者利益时，器械使用中可能出现的危险均为可接受的，且器械与高度的健康和安全保护相一致。
2. 考虑到一般公认的技术状况，制造商采用的器械设计和结构必须符合安全原则。
在选择最适当的方法时，制造商须依次适用以下原则：
——尽可能消除或降低危险（固有的安全设计和结构）；
——对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括适当的警告；
——将由于所采用的保护措施有缺陷而导致的剩余危险通知使用者。
3. 器械必须达到制造商的预期性能。器械的设计、制造和包装须使其适合于一种或多种制造商规定的、第1(2)(a)条所述功能。
4. 在制造商规定的器械使用寿命期内，当器械在正常使用过程中处于超负荷状态时，第
1、2和3节所述的特性与功能须不危及患者、必要时包括其他人的临床状况和安全。
5. 器械的设计、制造和包装须器械在预定使用期间，其特性和功能在按制造商提供的说明书和资料运输和储存过程中不受损。
6. 与器械的预定功能相比，任何不良副作用都必须是可接受的危险。
Ⅱ 设计和结构要求
7. 化学性能、物理性能和生物性能
7.1器械的设计与制造必须保证其具备“一般要求”的第1节中所述特性和功能。特别应注意：
——所用材料的选择，应特别考虑其毒性，必要时还应考虑其可燃性；
——考虑到器械的预定用途，所用材料与生物组织，细胞和体液之间的相容性。
7.2 考虑到产品的预定用途，器械的设计、制造和包装必须使污染物和残留物对器械运输、储存和使用中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度。特别应注意暴露部位，持续时间及暴露频次。
7.3 器械的设计、制造应使器械在通常的使用过程和例行程序中接触的材料、物质或气体时仍能安全使用。如果器械是用于控制药品释放的，则它们的设计与制造必须按照管理这些药品的规定和限制，与相关的药品相匹配，并按照其预定用途保持其性能。
7.4 当器械与作为其组成部分的物质组合，且在二者分别使用时，该物质按第65/65/EEC号指令的定义可视为药品，而在组合使用时作为器械的辅助功能，作用于人体，则考虑到器械的预定用途，该物质的安全，质量和有效性须以类推的方式采用第75/318/EEC号指令所规定的方法进行验证。
7.5 器械的设计与制造必须使由器械泄漏出的物质所造成的危险降至最低限度。
7.6 考虑到器械及其预定的使用环境性质，器械的设计和制造必须尽可能降低由于物质意外进入器械所造成的危险。
8. 传染和微生物污染
8.1 器械和生产过程的设计必须尽可能消除和降低对患者、使用者及第三者的传染危险。设计应使使用过程中患者对器械造成的污染或器械对患者造成的感染易于控制，必要时，降至最低限度。
8.2动物组织必须来源于受到适应该动物组织预定用途的兽医控制和监督的动物体。
公告机构应保存有关动物原产地的资料。
来源于动物的组织、细胞和物质的加工、防腐/保存、检验和处理必须以能提供最佳安全保证的要求进行。特别是有关病毒和其它转移媒介的安全，须在生产加工过程中实施已经验证的消除病毒或使其失去活性的方法。
8.3 以无菌状态提供的器械的设计、制造和包装须使用一次性包装和/或适当的程序以确保它们在投放市场时呈无菌状态。并且在按规定的条件储存和运输时保持无菌状态，直至保护性的包装破损或被打开为止。
8.4 以无菌状态提供的器械必须以适当的，经过验证的方法制造和灭菌。
8.5 应预先灭菌的器械必须在充分控制（例如环境控制）的条件下制造。
8.6 不需灭菌器械的包装系统须保持规定的产品清洁度不至恶化。如果器械应在使用前灭菌，则应将微生物污染的危险降至最低限度。包装系统须适合于制造商指定的灭菌方法。
8.7 器械的包装或标签必须能区分以无菌和非无菌状态销售的同类或类似产品。
9. 结构和环境属性
9.1 如果器械是预定与其它器械或装置组合使用，则整个组合体，包括连接系统必须是安全的，并且不能使这些器械的规定功能受损。任何使用限制须标明在标签上或使用说明书中。
9.2 器械的设计和制造必须尽可能消除或减少：
——与其物理特性有关的损伤危险，包括容积/压力比，空间特性和必要时人类工程学特性；
——与合理的可预见的环境状况有关的危险，例如磁场、外部电场的影响，静电放电、压力、温度或压力和加速度的变化；
——与其它的通常用于临床试验或给定的治疗器械之间相互干扰的危险；
——在不可能维护或校准的情况下（例如植入器械），所有材料老化导致的危险，或测量或控制机制准确度降低造成的危险。
9.3 器械的设计和制造须使器械在通常使用和简单故障情况下，失火和爆炸的危险降至最低限度。应特别注意其预定用途是暴露于易燃物质或易引燃可燃物质中的器械。
10. 具有测量功能的器械
10.1 在适当的精确度范围内并考虑器械的预定用途，具有测量功能的器械的设计和制造须使器械能提供足够的精确度和稳定性。精确度范围由制造商给出。
10.2测量、监控和刻度显示的设计须考虑器械的预定用途，符合人类工程学原理。
10.3具有测量功能的器械所作的量度须以第80/181/EEC号指令规定的法定单位表示。
1
1. 辐射防护
1
1.1 总则
1
1.
1.1 器械的设计和制造应在兼顾其用途的同时尽可能减少患者、使用者和其他人员暴露于辐射线下的机会，同时又不会限制为达到治疗和诊断的目的所规定的适当量的辐射线的使用。
1
1.2 预定的辐射
1
1.
2.1 如果为了特定的治疗目的，器械被设计发射危险量的辐射，且该辐射在治疗方面的益处超过了它所带来的危险，使用者必须能控制辐射的发射。这类器械的设计和制造应确保有关的可变参数的重现性和允许误差。
1
1.
2.2 当器械预定发射具有潜在危险的，可见的或不可见的辐射时，在可能情况下，须安装光学显示装置和/或音频警告装置。
1
1.3 非预定辐射
1
1.
3.1 器械的设计和制造应使患者，使用者或其他人员尽可能少的暴露于未预定的偶然的或散射的辐射。
1
1.4 说明
1
1.
4.1 发射辐射的器械的操作说明书须给出所发射的辐射的性质、患者和使用者的防护方法、避免误用的方法和消除安装中出现的危险的方法。
1
1.5 致电离辐射
1
1.
5.1 预定发射电离辐射的器械的设计和制造应确保在可行的情况下，发射的辐射的数量、几何形状和质量可以根据器械的预定用途予以变化和控制。
1
1.
5.2 用于诊断放射学的发射电离辐射的器械的设计和制造应能获得相应于预定治疗目的的图像或输出质量，同时使患者和使用者暴露于辐射的机会降至最低限度。
1
1.
5.3 用于治疗放射学的发射电离辐射的器械的设计和制造应确保提供的剂量、射束型式和能量以及必要时辐射的质量能得到可靠的监控。
1
2. 对连接或装配了能源的医疗器械的要求
1
2.1 带有电子可编程系统的器械的设计须按预定用途确保这些系统的重现性，可靠性和性能。如果系统中出现简单故障，应能采取适当方法尽可能消除或减少随之发生的危险。
1
2.2 患者安全取决于内部动力供应的器械须配备测定动力供应状况的装置。
1
2.3患者安全取得于外部动力供应的器械须包括显示动力发生故障的信号警报系统。
1
2.4 用于监控患者一个或多个临床参数的器械，须配备适当的报警系统，提醒使用者注意可能导致患者死亡或健康状况严重受损的器械状况。
1
2.5 器械的设计或制造须使器械在通常环境中产生的电磁场损害其它器械或装置的危险降至最低限度。
1
2.6 电气危险的防护
器械的设计和制造应在保证器械正确安装的情况下，尽可能避免在正常使用和简单故障时的意外电击危险。
1
2.7 机械和热源危险的防护
1
2.
7.1器械的设计和制造须保护患者和使用者免受诸如阻抗、固定和活动部件等相关的机械危险。
1
2.
7.2 器械的设计和制造应考虑技术进步和可能采取的减轻振动的手段，将由于器械产生的振动，特别是振源产生的振动所导致的危险降至可能的最低水平，除非这种振动是器械规定性能的一部分。
1
2.
7.3 考虑技术进步和可能采取的降低噪音的手段，器械的设计和制造应将器械发出的噪音，特别是噪音源发出的噪音所产生的危险降至可能的最低水平，除非发出的噪音是器械规定性能的组成部分。
1
2.
7.4 由使用者控制的电能、气压或液压和气动供应装置的终端接头和连接器的设计或结构须将由其产生的所有可能的危险降至最低限度。
1
2.
7.5 器械的敏感部件及其周围区域（除用于供热或达到设定温度的部件或区域），在正常使用过程中，务必不得达到具潜在危险的温度。
1
2.8 能源供应或物质对患者造成的危险的防护
1
2.
8.1 向患者提供能源或物质的器械的设计和结构必须使其流速得以精确设定和保持，以保证患者和使用者的安全。
1
2.
8.2 器械须配备预防和/或指示可能造成危险的不适当的流速的装置。
器械须配备适当的装置，以便尽可能防止从能源和/或物质源泄漏的危险水平的能量。
1
2.9 控制器和指示器的功能应在器械上详细说明。
若器械附有依靠视觉系统了解的，为其操作或指导操作或修正参数所必需的说明书，则其中的信息须能为使用者，必要时也应能为患者理解。
1
3. 制造商提供的信息
1
3.1 考虑到潜在使用者所受的训练和知识，每台器械必须随附对安全使用该器械和识别其制造商所必需的资料。
这些资料包括标签上的详细内容和使用说明书中的资料。
安全使用器械所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显示在器械和/或其包装上，必要时也可列于其销售包装上。如果有关的信息不能显示在器械的单独包装上，则必须包含在一件或多件器械的活页说明中。每件器械的包装中必须包括使用说明书。作为例外，如果第Ⅰ和Ⅱa类器械在没有说明书的情况下可以安全的使用，则对此两类器械，使用说明书不是必需的。
1
3.2 必要时，下列资料可以采用符号表示。使用的任何符号或识别颜色都必须符合协调标准。如果没有相应的标准，符号和颜色必须在随器械提供的文件中予以说明。
(a) 制造商的名称或商号和地址。进口到欧共体的器械，考虑到它们在欧共体的销售，标签、外包装或使用说明书上应附加第14(2)条所述的负责人员和制造商在欧共体的授权代表，必要时欧共体进口商的名称和地址；
(b) 对使用者识别器械和包装内容物极其必要的内容；
(c) 必要时，以大写字母注明“STERLE”（无菌）字样；
(d) 必要时，在“LOT”（批）的后面加上该批的编号或序号；
(e) 必要时，标示器械的有效使用日期，为安全起见，应以年和月表示；
(f) 必要时，指明器械是专用的；
(g) 若器械是定制的，应标明“定制器械”字样；
(h) 若器械是用于临床试验的，应标明“仅用于临床试验”字样；
(i) 任何特殊的储存和/或搬运操作条件；
(j) 任何特殊操作的说明书；
(k) 采用的任何警告和/或预防措施；
(l) 除(e)中提到的内容外，有源器械应标明生产日期，可在批号或序号中表示；
(m) 必要时，灭菌的方法。
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3.4如果器械的预定用途对于使用者不是显而易见的，制造商应在标签或使用说明书中予以说明。
1
3.5 在合理和可行的情况下，器械和可分离组件必须标明，必要时可在批次项中标明，以便可以采取必要行动检查发现器械和可分离组件具有的潜在危险。
1
3.6 必要时，使用说明书须包含下列内容：
(a) 除(d)和(e)外，1
3.3节所述的内容；
(b) 第3节提到的性能和任何不良的副作用；
(c) 如果器械必须与其它医疗器械或装置安装或连接在一起，以便按预定用途要求工作，应有验明相应设备和装置特性的详细资料，以便它们能安全的连接；
(d) 验证器械是否正确安装和能否正确和安全运行所必需的一切资料，以及有关确保器械在任何时候都能正确和安全运行所必需的维修和校准的性质及频次的详细内容；
(e) 必要时，避免与器械的植入有关的危险的资料；
(f) 关于在规定的临床试验或治疗过程中，由于器械的存在而造成的相互干扰危险的信息；
(g) 对无菌包装破损事故的必要说明，必要时，还应有适当的有关再灭菌方法的详细内容；
(h) 如果器械是可重复使用的，有关允许重复使用的必要处理程序的资料，包括清洁，灭菌、包装和必要时重新消毒器械而使用的消毒方法以及对重复使用次数的限制。
如果器械预定在使用前灭菌，有关正确实施即可使器械仍符合第I节要求的清洁和灭菌方法的说明；
(i) 器械能被使用前必需完成的进一步处理的详细内容（例如灭菌，最后组装等）；
(j) 对为了治疗目的发射辐射的器械，有关辐射的性质、类型、强度和频率分布的内容。
使用说明书还应包括允许医护人员向患者介绍的任何禁忌及可采取的预防措施的内容。这些内容特别应包括；
(k) 对器械性能变化采取的预防措施；
(l) 在可合理预见的环境条件下，暴露于磁场、外部电感应，静电放电、压力或压力变化、加速度、热引火源时应采取的预防措施；
(m) 有关药品或由所述器械控制的药品的必要资料，包括对选择所提供的物质的任何限制；
(n) 为防止与器械配置有关的任何特殊的、不常有的危险所采取的预防措施；
(o) 根据第
7.4节，与器械结合为一整体部分的医用物质；
(p) 对具有测量功能的器械所声称的精确度。
1
4.当符合基本要求必须依据临床数据时，如第Ⅰ(6)节，这些数据必须按照附录Ⅹ的程序确认。
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