求助！！关于血细胞分析仪使用的试剂（溶血素、稀释液、酶清洗液）CE认证一事？不胜感激啊
2022-10-29 18:05
2022-10-29 18:05
你。
CE里面没有IVDD指令，只有MDD指令，这个是MDD指令下面的IVDD产品，也就是医疗器械指令下面的体外诊断产品。
2022-10-29 19:03:21
九分糖❤️
血细胞分析仪使用的试剂是ivd，体外诊断医疗器械，按照分类，其分类是other类。
other类的试剂，主要是要有对此次产品标准对应的检测，如灵敏度，稳定性。
酶清洗液勉强算是ivd，
CE认证包括很多指令，你所提到的大多数是IVDD指令下的内容。
2022-10-29 19:03:21
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