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申请13485的企业是否需要医疗器械生产许可证?

2022-09-26 21:05

蓝忘机已连接WIF

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13485首先是针对医疗器械生产企业的,你必须要有生产许可证,申请13485外审会审核你的质量iso三体系认证(质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书等)的完备性,相关记录。没有生产iso三体系认证(MD)哪来记录。而且最好是体系运行一段时间后再申请1348
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2022-09-26 21:33:27

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