ISO9001-2015变更风险控制程序A0
2022-09-13 18:05
2022-09-13 18:05
不二君
1、目的：
建立申报控制系统，防止在生产管理过程中的随意申报，防止申报对iso三体系认证质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证iso三体系认证质量的持续稳定，保证申报不会引发不期望的后果，便于iso三体系认证质量追溯。
2、范围：
适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、iso三体系认证、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件申报的申请、评估、审核、批准和实施。
3、责任：
公司副总或总经理负责类申报的审批；
质量管理部负责对其它申报的评估、审批及所有文档保存。
4、内容：
4.1．申报控制的定义：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的更改，并对其更改的过程和结果进行的控制，是最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。
4.2．申报控制原则：
4.
2.1对所有影响iso三体系认证质量的申报均应遵照申报控制系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的申报应当在得到批准后方可实施。
4.
2.2质量管理部门应当指定人员负责与iso三体系认证质量有关的申报的控制。
4.
2.3申报都应当评估其对iso三体系认证质量的潜在影响。
4.
2.4判断申报所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
4.
4.
4.编号：
2022-09-13 18:27:50
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