口罩CE认证怎么办理？

2022-08-23 18:05

西西瓜瓜

首先，“CE”标志是一种安全认证咨询标志，欧盟法律对iso三体系认证提出的一种强制性要求，也是进入欧洲市场的“护照”。不论是欧盟内部企业生产的iso三体系认证还是其他单位生产的iso三体系认证，想要在欧盟市场上自由流通就需要加贴“CE”标志；CE认证咨询只是iso三体系认证的安全认证咨询，并未对iso三体系认证质量进行认证咨询。

欧盟的医疗器械是根据危险程度来划分等级的。欧盟把医疗器械iso三体系认证分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。

目前，大部分做进出口的无非是防护口罩、医用口罩、额温、防护服等医疗物，最急缺的无疑是口罩、那么口罩的CE认证咨询该怎么做呢？

1、非医疗器械类

Ⅰ类iso三体系认证（一次性防护口罩）

可采取自行宣告的方式，厂商编制iso三体系认证的技术iso三体系认证档案，按有关 EN 标准通过实验室对iso三体系认证进行测试合格。

2、医疗器械类（一次性医用口罩）

第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类iso三体系认证

欧盟指定的验证机构验证，提供ISO 9000+ISO 13485 质量体系iso三体系认证和技术iso三体系认证档案（TCF iso三体系认证）。

CE认证咨询iso三体系认证的检测标准

口罩 CE认证咨询个人防护PPE指令2016/425 测试标准 EN149（一次性防护口罩）

口罩 CE认证咨询医疗MDD指令93/42 测试标准 EN14683（一次性医用口罩）

(口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3三级。EN149标准定义了以下“过滤面罩”类别：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒，满足FFP2口罩在过滤颗粒方面最接近N95口罩)

防护服 CE认证咨询个人防护PPE指令测试标准 EN14126

防护服 CE认证咨询医疗MDD指令测试标准 EN ISO 13688:2013

护目镜 CE认证咨询个人防护PPE指令测试标准 EN166 EN169 EN379 EN174 EN175 EN1938 EN1598

个人防护手套 CE认证咨询个人防护PPE指令测试标准 EN455 EN420 ISO374

红外额温 CE认证咨询测试标准 EN60601

接着，CE认证咨询分5步流程：

第1步：提交认证咨询需求，机构确定方案并报价（确定iso三体系认证，iso三体系认证照片、说明书、型号参数等）；

第2步: 送样按照EN标准做测试

第3步：测试通过，起草TCFiso三体系认证资料，出具报告。如未通知，整改样品直至通过；

第4步：上报认证咨询机构审批，颁发CE认证咨询证书

第5步：制造商在iso三体系认证上施加CE标志。

目前CE认证咨询办理咨询时长为2个星期左右，具体详情可咨询小编哦！

2022-08-23 20:03:49

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