没做临床实验，能不能先做质量体系认证？
2022-08-04 14:05
2022-08-04 14:05
呵呵
可以的。 临床试验分两种，一种是用人来做实验。 一种是根据已经上市，在市场流通的医药iso三体系认证的销量，市场反应，健康追踪反应，不良事故多少，并结合文献来做临床报告。 ISO9001 ISo14001是针对公司的运营管理，临床试验针对的是iso三体系认证。两者是没有任何关联的。 所以，可以先进行ISO9001质量管理体系认证咨询和ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询。 我这里就是专门办理咨询认证咨询和体系辅导的。 如有需要，请您联系我。网名就是我的手机号。欢迎您有什么疑问来向我咨询；
2022-08-04 14:57:11
【常华】张波
认证在IS0/IEC指南2中给出的定义为：由一个第三方对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序。
认可是指“由权威机构对一个机构（实验室）或人员（授权签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的程序”（IS0／IEC指南2）。
由定义清楚看出实验室认可和质量体系认证是有区别的。表现在：
1.对象不同 认可对象是检测实验室或（和）校准实验室。认证对象是产品、过程或服务；负责机构不同。
2.认可 由权威机构进行 不少国家是由政府机构进行的，这是为了确保认可的权威性。认证则由第三方进行，权威性不如政府机构。
3.性质不同 认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动。校准的结果常得到国家的承认。认证是书面保证。通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其他方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。
4.结果不同 认可是证明具备能力，是对能力的评审。说明经认可的实验室具有从事某个领域检测或（和）校准工作的能力。认证是证明符合性。证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。是对符合性的审核。
通过上面四个方面的比较，可以看出认可和认证不仅有明显差异，实验室认可的要求往往比质量体系认证更高一些。对实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求医学教丨育网整理，但质量体系认证的要求并不包含对实验室必须具备的技术能力要求。实验室通过质量体系认证只能说明实验室的质量管理体系符合ISO 9000的要求，绝不证明其具有可靠的技术能力，特别是正确可靠地出具检测或校准结果数据能力。所以实验室必须寻求认可，认可其具有出具正确可靠结果数据的能力。在现行的国际实验室认可准则ISO 17025的前言中明确地说“依据ISO 9001和ISO 9002进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上有效数据的能力”。但反过来“符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001和ISO 9002”。所以现在全世界的实验室都选择实验室认可，而不选择只通过质量体系认证。
2022-08-04 15:48:38
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