华光质量管理体系认证 是什么
2022-08-01 16:05
2022-08-01 16:05
小悠和二花
NQA质量认证咨询机构 Q；727841309
2022-08-01 16:54:04
小昊昊
我这里是ISO13485认证咨询机构（发证公司），证书带UKAS标志（英国皇家认可委员会）。证书通用于70个单位地区。网名就是我的手机号。您可以打我电话
国医械华光的医疗质量体系不叫ISo13485，叫“YY0287”，申报条件及流程叫“医药0287”，是中国药监局抄袭ISO13485的内容。 不被外国人承认
也就是说，你们拿到的证书，将来做生意时，日韩港台欧美是不认的
⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。
2022-08-01 17:14:31
瞎子
问华光呗
2022-08-01 17:14:31
朝鲜就我能上网
不清楚
2022-08-01 17:14:31
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华光质量管理体系认证 是什么请自行查阅竣工iso认证问答频道！
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