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华光质量管理体系认证 是什么

2022-08-01 16:05

小悠和二花

小悠和二花

NQA质量认证咨询机构 Q;727841309

2022-08-01 16:54:04

小昊昊

小昊昊

我这里是ISO13485认证咨询机构(发证公司),证书带UKAS标志(英国皇家认可委员会)。证书通用于70个单位地区。网名就是我的手机号。您可以打我电话

国医械华光的医疗质量体系不叫ISo13485,叫“YY0287”,申报条件及流程叫“医药0287”,是中国药监局抄袭ISO13485的内容。 不被外国人承认
也就是说,你们拿到的证书,将来做生意时,日韩港台欧美是不认的

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定,医疗器械iso三体系认证应取得申报资格,iso三体系认证已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它iso三体系认证的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。

5、在认证咨询申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料

1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书;

2、申请单位 (复印件);

3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证;

4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;

5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息;

6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单;

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件);

8、如同时申请iso三体系认证认证咨询,相同材料可只提交一份。

2022-08-01 17:14:31

给我一打王俊腿

给我一打王俊腿

一个所有iso三体系认证都能做得体系认证咨询 一个是特殊iso三体系认证的行业认证咨询

2022-08-01 17:14:31

瞎子

瞎子

问华光呗

2022-08-01 17:14:31

朝鲜就我能上网

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不清楚

2022-08-01 17:14:31

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